Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowa interwencja kannabidiolowa dla weteranów

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Laura Stewart, University of Northern Colorado

4-tygodniowa interwencja kannabidiolowa dla amerykańskich weteranów

Kannabidiol (CBD), niepsychoaktywna pochodna konopi, jest atrakcyjnym środkiem terapeutycznym i jest najbardziej wspierany przez społeczność naukową jako środek przeciwpadaczkowy. Ponadto CBD jest również związane z twierdzeniami dotyczącymi poprawy ogólnego stanu zdrowia, bólu, lęku, depresji i snu; brakuje jednak dowodów naukowych. Nadrzędnym celem tego badania jest określenie wpływu 4-tygodniowej interwencji CBD na pomiary ogólnego stanu zdrowia, bólu, lęku, depresji i snu w populacji amerykańskich weteranów. Głównym celem będzie zbadanie wpływu 4 tygodni CBD na ból, niepokój i depresję. Cele drugorzędne określą, czy 4 tygodnie CBD wpłyną na ogólne wskaźniki ogólnego stanu zdrowia i snu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym podwójnie ślepym badaniu uczestnicy przejdą 6 ocen online. Dwie oceny (oceny 1 i 2) odbędą się przed okresem interwencji, a oceny 3-6 będą przeprowadzane na koniec każdego tygodnia w okresie interwencji (ocena 3 na koniec pierwszego tygodnia, ocena 4 na koniec tygodnia 2, ocena 5 na koniec tygodnia 3 i ocena 6 na koniec tygodnia 4).

Po tym, jak uczestnicy (N=100) skontaktują się z zapytaniem o badanie, otrzymają świadomą zgodę i zostaną poproszeni o uzyskanie zgody lekarza na udział w badaniu. Po uzyskaniu zgody zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej kannabidiol (CG, n=50, 50 mg CBD dziennie) lub do grupy kontrolowanej placebo (PC, n=50, 0 mg CBD dziennie) ). Następnie otrzymają link do ankiety, która zawiera pytania oceniające ogólny stan zdrowia, niepokój, depresję, ból i sen. Szczegóły tych ankiet przedstawiono poniżej. Gdy badacze otrzymają ukończoną ocenę 1, uczestnicy otrzymają pocztą paczki zawierające butelki CBD lub kapsułki placebo (32 kapsułki dostarczane w każdej butelce). Tydzień po ocenie 1 uczestnicy zakończą ocenę 2 i zaczną przyjmować jedną kapsułkę dziennie wieczorem po ostatnim posiłku. Uczestnicy będą wypełniać te same ankiety online we wszystkich ocenach, z wyjątkiem wstępnej świadomej zgody (tylko podczas pierwszej wizyty), a także kilka otwartych pytań dotyczących doświadczenia w badaniu w ocenie 6. W okresie interwencji wszyscy uczestnicy będą wypełniać dzienniki kapsułek, w których potwierdzą, że każdego dnia spożyli jedną z przydzielonych im kapsułek. Pod koniec badania badani zrobią zdjęcie i wyślą e-mailem dziennik z powrotem do badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80639
        • University of Northern Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Płeć biologiczna: mężczyźni lub kobiety, płeć binarna lub niebinarna
  • Weteran: amerykańscy weterani mieszkający obecnie w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych
  • Świadoma zgoda: Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody online, zrozumienia kryteriów wykluczenia i zaakceptowania faktu, że wymagane jest losowe przydzielenie do grupy.
  • Bezpieczny dostęp do Internetu: Możliwość korzystania z platformy internetowej i zgoda na wypełnianie ankiet i komunikowanie się z zespołem badawczym na prywatnym (nie publicznym) urządzeniu i przy użyciu prywatnego (nie publicznego) połączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowana ciąża: Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę.
  • Alergia na składniki kapsułki: Osoby ze znaną alergią na żelatynę wieprzową, glicerynę, średniołańcuchowe trójglicerydy (pochodzące z orzecha kokosowego) lub CBD.
  • Znaczące wyzwania związane ze zdrowiem psychicznym: Obecność umiarkowanych lub poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym, w tym paranoja, depresja maniakalna, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja lub osoby z ryzykiem samobójstwa.
  • Znaczące wyzwania zdrowotne: Obecność niekontrolowanej choroby przewlekłej (choroba serca, rak, cukrzyca typu 2 itp.) blokery kanałów beta i wapniowych oraz leki chemioterapeutyczne, leki przeciwwirusowe na HIV. Osoby z zaburzeniami napadowymi.
  • Używanie nielegalnych substancji: osoby, które obecnie używają nielegalnych narkotyków.
  • Używanie konopi indyjskich lub CBD: osoby, które używały produktów z konopi indyjskich lub CBD w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zamieszkanie w stanie z ograniczeniami CBD: Mieszkańcy Idaho, Iowa, Missouri, Południowej Dakoty, Maine i Nevady nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Plany podróży: Plany podróży poza kontynentalne Stany Zjednoczone podczas 4-tygodniowego okresu interwencji w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka CBD
Uczestnicy będą przyjmować kapsułki zawierające 50 mg CBD dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Vantage Konopie CBD
Uczestnicy będą spożywać 1 kapsułkę Vantage Hemp codziennie przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Uczestnicy będą przyjmować kapsułki placebo zawierające 0 mg CBD dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Konopna kapsułka placebo Vantage
Vantage Hemp Placebo Capsule Interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojedynczych domen RAND 12 Item Health Survey
Ramy czasowe: Dwa razy w odstępie 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji i raz w tygodniu podczas 4-tygodniowej interwencji
Badanie zdrowia weteranów RAND (VR-12). Podaje się dwa wyniki z (Wyniki komponentu psychicznego i komponentu fizycznego) samoopis pacjenta, 12 pytań, wartość minimalna: 12 punktów, wartość maksymalna: 54 punkty, sumaryczny wynik komponentu zdrowia fizycznego i psychicznego w porównaniu z wynikiem t o wartości średniej 50 i odchylenie standardowe 10
Dwa razy w odstępie 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji i raz w tygodniu podczas 4-tygodniowej interwencji
Zmiana wyniku Kwestionariusza Ogólnego Zaburzenia Lękowego
Ramy czasowe: Dwa razy w odstępie 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji i raz w tygodniu podczas 4-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Ogólnych 7. Skala GAD-7 zawiera od 0 do 21 punktów. Wyższy wynik sugeruje wyższy poziom lęku.
Dwa razy w odstępie 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji i raz w tygodniu podczas 4-tygodniowej interwencji
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Dwa razy w odstępie 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji i raz w tygodniu podczas 4-tygodniowej interwencji
Inwentarz Depresji Becka (BDI). Najwyższy wynik to 63, najniższy wynik to 0. Im wyższy wynik, tym większa obecność depresji.
Dwa razy w odstępie 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji i raz w tygodniu podczas 4-tygodniowej interwencji
Zmiana w skali oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: Dwa razy w odstępie 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji i raz w tygodniu podczas 4-tygodniowej interwencji
Skala oceny bólu obrony i weteranów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe). Im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu.
Dwa razy w odstępie 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji i raz w tygodniu podczas 4-tygodniowej interwencji
Zmiana wyniku Pittsburg Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Dwa razy w odstępie 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji i raz w tygodniu podczas 4-tygodniowej interwencji
Indeks jakości snu z Pittsburga. Punktacja za każde pytanie waha się od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość snu.
Dwa razy w odstępie 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji i raz w tygodniu podczas 4-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Northern Colorado

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2302048298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu badania i będą dostępne przez 3 lata.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu badania i będą dostępne przez 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane (bez numerów identyfikacyjnych podmiotu) zostaną udostępnione na prośbę e-mailową laura.stewart@unco.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vantage Konopie CBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj