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4주 참전용사 칸나비디올 개입

2024년 5월 31일 업데이트: Laura Stewart, University of Northern Colorado

미국 재향군인 4주 칸나비디올 개입

비향정신성 대마 유도체인 CBD(Cannabidiol)는 매력적인 치료제이며 항간질제로서 과학계에서 가장 지지를 받고 있습니다. 또한 CBD는 전반적인 건강, 통증, 불안, 우울증 및 수면 개선과 관련된 주장과도 관련이 있습니다. 그러나 과학적 증거가 부족합니다. 이 조사의 가장 중요한 목표는 미국 재향 군인 인구의 전반적인 건강, 통증, 불안, 우울증 및 수면 측정에 대한 4주 CBD 개입의 효과를 확인하는 것입니다. 주요 목표는 4주간의 CBD가 통증, 불안 및 우울증에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다. 2차 목표는 4주간의 CBD가 전반적인 건강과 수면의 일반적인 측정에 영향을 미칠지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검 조사에서 참가자는 6가지 온라인 평가를 받게 됩니다. 개입 기간 전에 두 가지 평가(평가 1 및 2)가 실시되고 개입 기간 동안 매주 말에 평가 3-6이 실시됩니다(평가 3은 첫 주 말에, 평가 4는 주말에 실시됩니다) 2, 3주 말에 평가 5, 4주 말에 평가 6).

참가자(N=100)가 연구에 대해 문의하기 위해 연락하면 정보에 입각한 동의가 제공되며 연구에 참여하려면 의사의 승인을 받아야 합니다. 이 승인을 받으면 칸나비디올 섭취 그룹(CG, n=50, 하루 50mg CBD) 또는 위약 대조 그룹(PC, n=50, 하루 CBD 0mg)으로 무작위 배정됩니다. ). 그런 다음 전반적인 건강, 불안, 우울증, 통증 및 수면을 평가하는 질문이 포함된 설문 조사 링크를 받게 됩니다. 이러한 설문 조사의 세부 사항은 아래에 설명되어 있습니다. 연구원이 완료된 평가 1을 받으면 참가자는 CBD 또는 위약 캡슐(각 병에 32개의 캡슐이 제공됨) 병이 포함된 패키지를 우편으로 받게 됩니다. 평가 1 일주일 후 참가자는 평가 2를 완료하고 마지막 식사 후 저녁에 하루에 캡슐 1개를 복용하기 시작합니다. 참가자는 초기 정보에 입각한 동의(방문 1에서만)와 평가 6의 몇 가지 개방형 연구 경험 질문을 제외하고 모든 평가에서 동일한 온라인 설문 조사를 받게 됩니다. 개입 기간 동안 모든 참가자는 매일 할당된 캡슐 중 하나를 섭취했음을 확인하는 캡슐 로그를 작성합니다. 피험자는 연구가 끝날 때 사진을 찍고 로그를 연구원에게 다시 이메일로 보냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, 미국, 80639
        • University of Northern Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상
  • 생물학적 성별: 남성 또는 여성, 젠더 바이너리 또는 논바이너리
  • 재향 군인: 현재 미국 본토에 거주하는 미국 재향 군인
  • 정보에 입각한 동의: 온라인 정보에 입각한 동의를 제공하고, 제외 기준을 이해하고, 무작위 그룹 할당이 필요함을 수락할 수 있는 능력과 의지.
  • 안전한 인터넷 액세스: 개인(공용 아님) 장치에서 개인(공용 아님) 연결을 사용하는 동안 온라인 플랫폼 및 계약을 사용하여 설문 조사에 참여하고 연구팀과 통신할 수 있는 기능.

제외 기준:

  • 임신 또는 계획 임신: 임신 중이거나 임신을 계획 중인 개인.
  • 캡슐 성분에 대한 알레르기: 돼지 젤라틴, 글리세린, 중쇄 트리글리세리드(코코넛 유래) 또는 CBD에 대해 알려진 알레르기가 있는 개인.
  • 중대한 정신 건강 문제: 편집증, 조울증, 양극성 장애, 심한 우울증을 포함하여 중등도에서 중증의 정신 건강 문제가 있거나 자살 위험이 있는 사람.
  • 심각한 건강 문제: 통제되지 않는 만성 질환(심장병, 암, 제2형 당뇨병 등) 및/또는 정기적으로 항경련제, 혈액 희석제, 항우울제, 항염증제, 근육 이완제, 진정제, 베타 및 칼슘 채널 차단제 및 화학 요법 약물, HIV 항 바이러스제. 발작 장애가 있는 개인.
  • 불법 약물 사용: 현재 불법 약물을 사용하고 있는 개인.
  • 대마초 또는 CBD 사용: 지난 3개월 이내에 대마초 또는 CBD 제품을 사용한 개인.
  • CBD 제한이 있는 주에 거주: Idaho, Iowa, Missouri, South Dakota, Maine 및 Nevada 거주자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 여행 계획: 4주간의 연구 개입 기간 동안 미국 본토 외부로 여행할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBD 캡슐
참가자는 4주 동안 매일 50mg의 CBD가 포함된 캡슐을 복용합니다.
건강 보조 식품: 밴티지 헴프 CBD
참가자는 4주 동안 매일 Vantage Hemp 캡슐 1개를 섭취하게 됩니다.
위약 비교기: 위약 캡슐
참가자는 4주 동안 매일 0mg의 CBD가 포함된 위약 캡슐을 복용합니다.
건강 보조 식품: Vantage 대마 위약 캡슐
Vantage 대마 위약 캡슐 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재향 군인의 변화 RAND 12 항목 건강 조사 단일 영역
기간: 개입 시작 전과 4주 개입 동안 매주 1주 간격으로 2회
재향군인 건강 조사 RAND(VR-12). 2개의 z 점수가 보고됩니다(정신 구성 요소 및 신체 구성 요소 점수)환자 자기 보고, 12개 질문, 최소값: 12점, 최대값: 54점, 평균값을 갖는 t-점수와 비교한 신체 및 정신 건강 구성요소 요약 점수 50의 표준편차 10
개입 시작 전과 4주 개입 동안 매주 1주 간격으로 2회
일반 불안 장애 설문지 점수의 변화
기간: 개입 시작 전과 4주 개입 동안 매주 1주 간격으로 2회
일반 불안 장애 설문지 7.GAD-7 척도 점수의 범위는 0~21점입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
개입 시작 전과 4주 개입 동안 매주 1주 간격으로 2회
Beck Depression Inventory 점수의 변화
기간: 개입 시작 전과 4주 개입 동안 매주 1주 간격으로 2회
벡 우울증 인벤토리(BDI). 최고점수는 63점, 최저점수는 0점이다. 점수가 높을수록 우울감이 있음을 의미한다.
개입 시작 전과 4주 개입 동안 매주 1주 간격으로 2회
방어 및 재향군인 고통 평가 척도 점수의 변화
기간: 개입 시작 전과 4주 개입 동안 매주 1주 간격으로 2회
방어 및 재향군인 통증 평가 척도. 각 항목은 0(통증 없음) - 10(최대한 심한 통증)으로 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
개입 시작 전과 4주 개입 동안 매주 1주 간격으로 2회
피츠버그 수면 품질 지수 점수의 변화
기간: 개입 시작 전과 4주 개입 동안 매주 1주 간격으로 2회
피츠버그 수면 품질 지수. 각 질문의 점수 범위는 0-3입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다.
개입 시작 전과 4주 개입 동안 매주 1주 간격으로 2회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Northern Colorado

수사관

  • 수석 연구원: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2302048298

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 발표되면 데이터를 사용할 수 있으며 3년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구가 발표되면 데이터를 사용할 수 있으며 3년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터(주제 ID 번호 없음)는 이메일 요청 laura.stewart@unco.edu에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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