4週間の退役軍人カンナビジオール介入
2024年5月31日 更新者：Laura Stewart、University of Northern Colorado
アメリカの退役軍人4週間のカンナビジオール介入
非精神活性ヘンプ誘導体であるカンナビジオール（CBD）は、魅力的な治療薬であり、抗てんかん薬として科学界から最も支持されています。
さらに、CBDは、全体的な健康、痛み、不安、うつ病、および睡眠の改善に関連する主張にも関連しています。ただし、科学的証拠が不足しています。
この調査の最も重要な目標は、米国の退役軍人の集団における全体的な健康、痛み、不安、うつ病、および睡眠の測定に対する4週間のCBD介入の影響を判断することです.
主な目的は、痛み、不安、うつ病に対する4週間のCBDの効果を調査することです.
二次的な目的は、4週間のCBDが全体的な健康と睡眠の一般的な測定に影響を与えるかどうかを決定します.
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検調査では、参加者は 6 つのオンライン評価を受けます。 2 つの評価 (評価 1 および 2) は介入期間の前に行われ、評価 3 ～ 6 は介入期間中の毎週末に実施されます (評価 3 は 1 週目の終わり、評価 4 は週の終わりに) 2、3 週目の終わりに評価 5、4 週目の終わりに評価 6)。
参加者 (N=100) が研究について問い合わせた後、インフォームド コンセントが提供され、研究に参加するための医師の承認を得ることが求められます。 この承認が得られると、カンナビジオール摂取群（CG、n=50、1日あたり50mgのCBD）またはプラセボ対照群（PC、n=50、1日あたり0mgのCBD）のいずれかに無作為に割り付けられます。 ）。 次に、全体的な健康状態、不安、うつ病、痛み、睡眠を評価する質問を含む調査へのリンクが送信されます。 これらの調査の詳細は以下のとおりです。 研究者が完成した評価 1 を受け取ると、参加者には CBD またはプラセボ カプセル (各ボトルに 32 カプセル) のボトルが入ったパッケージが郵送されます。 評価 1 の 1 週間後、参加者は評価 2 を完了し、最後の食事の後の夕方に 1 日 1 カプセルの服用を開始します。 参加者は、最初のインフォームド コンセント (訪問 1 のみ) を除いて、すべての評価で同じオンライン調査を行います。 介入期間中、すべての参加者は、割り当てられたカプセルを毎日 1 つ消費したことを確認するカプセル ログを完成させます。 被験者は写真を撮り、調査の最後にログを研究者に電子メールで送り返します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80639
- University of Northern Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 生物学的性別: 男性または女性、性別のバイナリまたは非バイナリ
- 退役軍人: 現在米国本土に居住している退役軍人
- インフォームド コンセント: オンラインでインフォームド コンセントを提供し、除外基準を理解し、無作為化されたグループ割り当てが必要であることを受け入れる能力と意欲。
- 安全なインターネット アクセス: オンライン プラットフォームと契約を使用して、プライベート (パブリックではない) デバイスとプライベート (パブリックではない) 接続を使用して、調査を行い、研究チームと通信する機能。
除外基準:
- 妊娠または計画妊娠：妊娠中または妊娠を計画している個人。
- カプセル成分に対するアレルギー: 豚ゼラチン、グリセリン、中鎖トリグリセリド (ココナッツ由来)、または CBD に対する既知のアレルギーを持つ個人。
- 重大なメンタルヘルスの課題: パラノイア、躁うつ病、双極性障害、重度のうつ病など、中程度から重度のメンタルヘルスの課題があるか、自殺の危険がある人。
- 重大な健康上の課題: コントロールされていない慢性疾患 (心臓病、がん、2 型糖尿病など) の存在、および/または定期的に抗てんかん薬、血液希釈剤、抗うつ薬、抗炎症薬、筋弛緩薬、鎮静薬を服用している個人ベータおよびカルシウム チャネル遮断薬および化学療法薬、HIV 抗ウイルス薬。 発作性疾患のある人。
- 違法薬物使用: 現在違法薬物を使用している個人。
- 大麻または CBD の使用: 過去 3 か月以内に大麻または CBD 製品を使用した個人。
- CBD 制限のある州に居住している: アイダホ、アイオワ、ミズーリ、サウスダコタ、メイン、ネバダの居住者は、この研究に参加できません。
- 旅行計画：4週間の研究介入期間中に米国本土の外に旅行する計画。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CBDカプセル
参加者は、毎日 50 mg の CBD を含むカプセルを 4 週間服用します。
|
参加者は、4 週間、毎日 1 つの Vantage Hemp カプセルを消費します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
参加者は、毎日 0 mg の CBD を含むプラセボ カプセルを 4 週間服用します。
|
ヴァンテージヘンププラセボカプセル介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退役軍人の変更 RAND 12 項目の健康調査の単一ドメイン
時間枠：介入開始前に 1 週間ごとに 2 回、4 週間の介入中は毎週
|
退役軍人の健康調査 RAND (VR-12)。
2 つの z スコアが報告されます (精神的要素と身体的要素のスコア) 患者の自己報告、12 の質問、最小値: 12 ポイント、最大値: 54 ポイント、物理的および精神的健康要素の要約スコアと平均値の t スコアとの比較50 の標準偏差と 10 の標準偏差
|
介入開始前に 1 週間ごとに 2 回、4 週間の介入中は毎週
|
|
全般性不安障害アンケートスコアの変化
時間枠：介入開始前に 1 週間ごとに 2 回、4 週間の介入中は毎週
|
一般不安障害アンケート 7. GAD-7 スケール スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントです。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
|
介入開始前に 1 週間ごとに 2 回、4 週間の介入中は毎週
|
|
Beck Depression Inventoryスコアの変化
時間枠：介入開始前に 1 週間ごとに 2 回、4 週間の介入中は毎週
|
ベックうつ病インベントリ (BDI)。
最高点は 63 点、最低点は 0 点です。点数が高いほど、うつ病の存在が多くなります。
|
介入開始前に 1 週間ごとに 2 回、4 週間の介入中は毎週
|
|
防衛および退役軍人の苦痛評価尺度スコアの変化
時間枠：介入開始前に 1 週間ごとに 2 回、4 週間の介入中は毎週
|
防衛および退役軍人の痛みの評価尺度。
各項目は 0 (痛みなし) ～ 10 (可能な限りの痛み) でスコア付けされます。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
|
介入開始前に 1 週間ごとに 2 回、4 週間の介入中は毎週
|
|
ピッツバーグの睡眠の質指数スコアの変化
時間枠：介入開始前に 1 週間ごとに 2 回、4 週間の介入中は毎週
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標。
各質問のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。
スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
|
介入開始前に 1 週間ごとに 2 回、4 週間の介入中は毎週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Stewart, PhD、University of Northern Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月31日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは研究が公開されたときに利用可能になり、3 年間利用できます。
IPD 共有時間枠
データは研究が公開されたときに利用可能になり、3 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データ (被験者 ID 番号なし) は、電子メールでリクエスト laura.stewart@unco.edu に応じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴァンテージヘンプCBDの臨床試験
-
National University, SingaporeNational University Hospital, Singapore完了
-
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs終了しました
-
King's College Hospital NHS Trust積極的、募集していない
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.Inc一時停止
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland募集