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Intervenção de canabidiol para veteranos de 4 semanas

31 de maio de 2024 atualizado por: Laura Stewart, University of Northern Colorado

Intervenção de canabidiol de 4 semanas para veteranos americanos

O canabidiol (CBD), um derivado não psicoativo do cânhamo, é um agente terapêutico atraente e é mais apoiado pela comunidade científica como um antiepiléptico. Além disso, o CBD também está associado a alegações relacionadas a melhorias na saúde geral, dor, ansiedade, depressão e sono; no entanto, faltam evidências científicas. O objetivo geral desta investigação é determinar os efeitos de uma intervenção de 4 semanas com CBD nas medidas de saúde geral, dor, ansiedade, depressão e sono em uma população de veteranos dos EUA. Os objetivos principais explorarão os efeitos de 4 semanas de CBD na dor, ansiedade e depressão. Os objetivos secundários determinarão se 4 semanas de CBD afetarão as medidas gerais de saúde geral e sono.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta investigação duplo-cega, os participantes passarão por 6 avaliações online. Duas avaliações (avaliações 1 e 2) ocorrerão antes do período de intervenção e as avaliações 3-6 serão realizadas no final de cada semana durante o período de intervenção (avaliação 3 no final da primeira semana, avaliação 4 no final da semana 2, avaliação 5 no final da semana 3 e avaliação 6 no final da semana 4).

Depois que os participantes (N = 100) entrarem em contato para perguntar sobre o estudo, eles receberão um consentimento informado e serão solicitados a obter a aprovação do médico para participar do estudo. Assim que essa aprovação for obtida, eles serão randomizados em um grupo de ingestão de canabidiol (GC, n=50, 50 mg de CBD por dia)) ou um grupo controlado por placebo (PC, n=50, 0 mg de CBD por dia) ). Em seguida, eles receberão um link para uma pesquisa que inclui perguntas que avaliam a saúde geral, ansiedade, depressão, dor e sono. Os detalhes dessas pesquisas são descritos abaixo. Assim que os pesquisadores receberem uma avaliação completa 1, os participantes receberão pacotes contendo frascos de CBD ou cápsulas de placebo (32 cápsulas fornecidas em cada frasco). Uma semana após a avaliação 1, os participantes completarão a avaliação 2 e começarão a tomar uma cápsula por dia à noite após a última refeição. Os participantes responderão às mesmas pesquisas on-line em todas as avaliações, com exceção do consentimento informado inicial (somente na primeira visita), bem como algumas perguntas abertas sobre experiências de estudo na avaliação 6. Durante o período de intervenção, todos os participantes preencherão registros de cápsulas nos quais confirmam que consumiram uma de suas cápsulas atribuídas a cada dia. Os participantes tirarão uma foto e enviarão o registro por e-mail aos pesquisadores no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80639
        • University of Northern Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Sexo Biológico: Macho ou Fêmea, Gênero Binário ou Não-Binário
  • Veterano: veteranos dos EUA que residem atualmente nos Estados Unidos continentais
  • Consentimento Informado: A capacidade e vontade de dar consentimento informado online, entender os critérios de exclusão e aceitar que a designação de grupo randomizado é necessária.
  • Acesso seguro à Internet: capacidade de usar uma plataforma online e acordo para responder a pesquisas e se comunicar com a equipe de pesquisa enquanto estiver em um dispositivo privado (não público) e usando uma conexão privada (não pública).

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou Gravidez Planejada: Indivíduos que estão grávidas ou planejam engravidar.
  • Alergia aos ingredientes da cápsula: Indivíduos com alergia conhecida a gelatina suína, glicerina, triglicerídeos de cadeia média (derivados de coco) ou CBD.
  • Desafios significativos de saúde mental: Presença de desafios de saúde mental moderados a graves, incluindo paranóia, depressão maníaca, transtorno bipolar, depressão grave ou risco de suicídio.
  • Desafios de saúde significativos: Presença de uma doença crônica não controlada (doença cardíaca, câncer, diabetes tipo 2, etc.) beta e bloqueadores dos canais de cálcio e drogas quimioterápicas, antivirais para o HIV. Indivíduos com distúrbios convulsivos.
  • Uso de Substâncias Ilegais: Indivíduos que atualmente usam drogas ilegais.
  • Uso de Cannabis ou CBD: Indivíduos que usaram produtos de cannabis ou CBD nos últimos 3 meses.
  • Residindo em um estado com restrições de CBD: Residentes de Idaho, Iowa, Missouri, Dakota do Sul, Maine e Nevada não podem participar deste estudo.
  • Planos de viagem: Planos para viajar para fora dos Estados Unidos continentais durante o período de intervenção do estudo de 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula CBD
Os participantes tomarão cápsulas contendo 50 mg de CBD diariamente durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Vantage Hemp CBD
Os participantes irão consumir 1 cápsula Vantage Hemp, diariamente durante 4 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula
Os participantes tomarão cápsulas de placebo contendo 0 mg de CBD diariamente durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Vantage Hemp Placebo Cápsula
Intervenção da Cápsula de Placebo de Cânhamo Vantage

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de domínios únicos da pesquisa de saúde de item de veteranos RAND 12
Prazo: Duas vezes, separadas por 1 semana, antes do início da intervenção e semanalmente durante a intervenção de 4 semanas
Pesquisa de Saúde dos Veteranos RAND (VR-12). Duas pontuações z são relatadas (Pontuação do Componente Mental e do Componente Físico) auto-relato do paciente, 12 perguntas, valor mínimo: 12 pontos, valor máximo: 54 pontos, pontuação resumida do componente de saúde física e mental em comparação com uma pontuação t com um valor médio de 50 e desvio padrão de 10
Duas vezes, separadas por 1 semana, antes do início da intervenção e semanalmente durante a intervenção de 4 semanas
Mudança na Pontuação do Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral
Prazo: Duas vezes, separadas por 1 semana, antes do início da intervenção e semanalmente durante a intervenção de 4 semanas
Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral 7. A pontuação da escala GAD-7 varia de 0 a 21 pontos. Uma pontuação mais alta sugere níveis mais altos de ansiedade.
Duas vezes, separadas por 1 semana, antes do início da intervenção e semanalmente durante a intervenção de 4 semanas
Mudança na Pontuação do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Duas vezes, separadas por 1 semana, antes do início da intervenção e semanalmente durante a intervenção de 4 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI). A pontuação mais alta é 63, a pontuação mais baixa é 0. Quanto maior a pontuação, maior a presença de depressão.
Duas vezes, separadas por 1 semana, antes do início da intervenção e semanalmente durante a intervenção de 4 semanas
Mudança na pontuação da escala de classificação de dor de defesa e veteranos
Prazo: Duas vezes, separadas por 1 semana, antes do início da intervenção e semanalmente durante a intervenção de 4 semanas
Escala de classificação de dor de defesa e veteranos. Cada item é pontuado de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível). Quanto maior a pontuação indica maiores níveis de dor.
Duas vezes, separadas por 1 semana, antes do início da intervenção e semanalmente durante a intervenção de 4 semanas
Mudança na Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg
Prazo: Duas vezes, separadas por 1 semana, antes do início da intervenção e semanalmente durante a intervenção de 4 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburg. As pontuações para cada pergunta variam de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam qualidade de sono inferior.
Duas vezes, separadas por 1 semana, antes do início da intervenção e semanalmente durante a intervenção de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Northern Colorado

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2302048298

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis quando o estudo for publicado e estarão disponíveis por 3 anos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis quando o estudo for publicado e estarão disponíveis por 3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados (sem números de identificação do assunto) serão compartilhados mediante solicitação por e-mail laura.stewart@unco.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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