Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 viikon veteraanien kannabidioliinterventio

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Laura Stewart, University of Northern Colorado

Amerikkalaisten veteraanien 4 viikon kannabidioliinterventio

Kannabidioli (CBD), ei-psykoaktiivinen hamppujohdannainen, on houkutteleva terapeuttinen aine, ja tiedeyhteisö tukee sitä eniten epilepsialääkkeenä. Lisäksi CBD liittyy myös väitteisiin, jotka liittyvät yleisen terveyden, kivun, ahdistuksen, masennuksen ja unen paranemiseen; tieteellinen näyttö kuitenkin puuttuu. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää 4 viikon CBD-interventio vaikutukset yleiseen terveyteen, kipuun, ahdistukseen, masennukseen ja uneen yhdysvaltalaisten veteraanien populaatiossa. Päätavoitteena on tutkia 4 viikon CBD:n vaikutuksia kipuun, ahdistukseen ja masennukseen. Toissijaiset tavoitteet määrittävät, vaikuttaako 4 viikon CBD yleisiin yleisterveyteen ja uneen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkotutkimuksessa osallistujat käyvät läpi kuusi online-arviointia. Kaksi arviointia (arvioinnit 1 ja 2) suoritetaan ennen interventiojaksoa ja arvioinnit 3-6 suoritetaan jokaisen viikon lopussa interventiojakson aikana (arviointi 3 viikon lopussa, arviointi 4 viikon lopussa 2, arviointi 5 viikon 3 lopussa ja arviointi 6 viikon 4 lopussa).

Kun osallistujat (N=100) ovat ottaneet yhteyttä tutkimukseen liittyen, heille annetaan tietoinen suostumus ja heitä pyydetään hankkimaan lääkärin hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen. Kun tämä hyväksyntä on saatu, heidät satunnaistetaan joko kannabidiolia nauttivaan ryhmään (CG, n = 50, 50 mg CBD:tä päivässä) tai lumekontrolloituun ryhmään (PC, n = 50, 0 mg CBD:tä päivässä ). Sitten heille lähetetään linkki kyselyyn, joka sisältää kysymyksiä, jotka arvioivat yleistä terveyttä, ahdistusta, masennusta, kipua ja unta. Näiden kyselyiden yksityiskohdat on kuvattu alla. Kun tutkijat saavat valmiin arvioinnin 1, osallistujille lähetetään paketteja, jotka sisältävät joko CBD- tai lumekapseleita (32 kapselia jokaisessa pullossa). Viikon kuluttua arvioinnista 1 osallistujat suorittavat arvioinnin 2 ja alkavat ottaa yhden kapselin päivässä illalla viimeisen ateriansa jälkeen. Osallistujat suorittavat samat verkkokyselyt kaikissa arvioinneissa, lukuun ottamatta alustavaa tietoista suostumusta (vain ensimmäisellä vierailulla) sekä muutamaa avointa tutkimuskokemuskysymystä arvioinnissa 6. Interventiojakson aikana kaikki osallistujat täyttävät kapselilokit, joissa he vahvistavat, että he ovat nauttineet yhden heille määrätyistä kapseleista joka päivä. Koehenkilöt ottavat kuvan ja lähettävät lokin takaisin tutkijoille tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80639
        • University of Northern Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
  • Biologinen sukupuoli: miehet tai naiset, sukupuoli binaarinen tai ei-binaarinen
  • Veteraani: Yhdysvaltain mantereella tällä hetkellä asuvat veteraanit
  • Tietoinen suostumus: Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus verkossa, ymmärtää poissulkemiskriteerit ja hyväksyä, että satunnaistettu ryhmäjako on pakollinen.
  • Suojattu Internet-yhteys: Mahdollisuus käyttää online-alustaa ja sopimusta kyselyjen tekemiseen ja kommunikointiin tutkimusryhmän kanssa ollessaan yksityisellä (ei julkisella) laitteella ja käyttämällä yksityistä (ei julkista) yhteyttä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai suunniteltu raskaus: Henkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta.
  • Allergia kapselin ainesosille: Henkilöt, joiden tiedetään olevan allerginen sian gelatiinille, glyseriinille, keskipitkäketjuisille triglyserideille (kookosperäinen) tai CBD:lle.
  • Merkittävät mielenterveyshaasteet: Keskivaikeat tai vakavat mielenterveyshaasteet, mukaan lukien vainoharhaisuus, maaninen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus tai itsemurhariski.
  • Merkittävät terveyshaasteet: hallitsematon krooninen sairaus (sydänsairaus, syöpä, tyypin 2 diabetes jne.) ja/tai henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti kouristuslääkkeitä, verenohennuslääkkeitä, masennuslääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, lihasrelaksantteja, rauhoittavia lääkkeitä, beeta- ja kalsiumkanavasalpaajat ja kemoterapialääkkeet, HIV-viruslääkkeet. Henkilöt, joilla on kohtaushäiriöitä.
  • Laittomien aineiden käyttö: Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä laittomia huumeita.
  • Kannabiksen tai CBD:n käyttö: Henkilöt, jotka ovat käyttäneet kannabista tai CBD-tuotteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Asuminen osavaltiossa, jossa on CBD-rajoituksia: Idahon, Iowan, Missourin, Etelä-Dakotan, Mainen ja Nevadan asukkaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
  • Matkasuunnitelmat: Suunnitelmat matkustaa Yhdysvaltojen mantereen ulkopuolelle neljän viikon tutkimusinterventiojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBD-kapseli
Osallistujat ottavat 50 mg CBD:tä sisältäviä kapseleita päivittäin 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Vantage Hampun CBD
Osallistujat kuluttavat 1 Vantage Hemp -kapselin päivittäin 4 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Osallistujat ottavat lumekapseleita, jotka sisältävät 0 mg CBD:tä päivittäin 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Vantage Hemp Placebo -kapseli
Vantage Hemp Placebo Capsule Intervention

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veteraanien RAND 12 Item Health Surveyn yksittäisten verkkotunnusten muutos
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 1 viikon välein ennen toimenpiteen alkua ja viikoittain 4 viikon toimenpiteen aikana
Veteraanien terveyskysely RAND (VR-12). Raportoidaan kaksi z-pistettä (henkinen komponentti ja fyysinen komponenttipisteet) potilaan itseraportti, 12 kysymystä, vähimmäisarvo: 12 pistettä, maksimiarvo: 54 pistettä, fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetopisteet verrattuna t-pisteisiin, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10
Kaksi kertaa 1 viikon välein ennen toimenpiteen alkua ja viikoittain 4 viikon toimenpiteen aikana
Muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön kyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 1 viikon välein ennen toimenpiteen alkua ja viikoittain 4 viikon toimenpiteen aikana
Yleinen ahdistuneisuushäiriökysely 7. GAD-7-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21 pistettä. Korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan ahdistustasoon.
Kaksi kertaa 1 viikon välein ennen toimenpiteen alkua ja viikoittain 4 viikon toimenpiteen aikana
Muutos Beck Depression Inventory Scoreissa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 1 viikon välein ennen toimenpiteen alkua ja viikoittain 4 viikon toimenpiteen aikana
Beck Depression Inventory (BDI). Korkein pistemäärä on 63, alin pistemäärä on 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennusta esiintyy.
Kaksi kertaa 1 viikon välein ennen toimenpiteen alkua ja viikoittain 4 viikon toimenpiteen aikana
Muutos puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 1 viikon välein ennen toimenpiteen alkua ja viikoittain 4 viikon toimenpiteen aikana
Puolustusvoimien ja veteraanien kivun arviointiasteikko. Jokainen esine saa arvosanan 0 (ei kipua) - 10 (kipu niin paha kuin voi olla). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu on.
Kaksi kertaa 1 viikon välein ennen toimenpiteen alkua ja viikoittain 4 viikon toimenpiteen aikana
Muutos Pittsburgin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 1 viikon välein ennen toimenpiteen alkua ja viikoittain 4 viikon toimenpiteen aikana
Pittsburgin unen laatuindeksi. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0-3. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Kaksi kertaa 1 viikon välein ennen toimenpiteen alkua ja viikoittain 4 viikon toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Northern Colorado

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2302048298

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tulevat saataville, kun tutkimus julkaistaan, ja ne ovat saatavilla 3 vuotta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun tutkimus julkaistaan, ja ne ovat saatavilla 3 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot (ilman aihetunnusnumeroita) jaetaan sähköpostitse laura.stewart@unco.edu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Vantage Hampun CBD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa