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Intervención de cannabidiol para veteranos de 4 semanas

8 de mayo de 2023 actualizado por: Laura Stewart, University of Northern Colorado

Intervención de cannabidiol de 4 semanas para veteranos estadounidenses

El cannabidiol (CBD), un derivado del cáñamo no psicoactivo, es un agente terapéutico atractivo y la comunidad científica lo respalda más como antiepiléptico. Además, el CBD también se asocia con afirmaciones relacionadas con mejoras en la salud general, el dolor, la ansiedad, la depresión y el sueño; sin embargo, falta evidencia científica. El objetivo general de esta investigación es determinar los efectos de una intervención de CBD de 4 semanas en medidas de salud general, dolor, ansiedad, depresión y sueño en una población de veteranos estadounidenses. Los objetivos principales explorarán los efectos de 4 semanas de CBD sobre el dolor, la ansiedad y la depresión. Los objetivos secundarios determinarán si 4 semanas de CBD afectarán las medidas generales de salud y sueño en general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En esta investigación doble ciego, los participantes se someterán a 6 evaluaciones en línea. Se realizarán dos evaluaciones (evaluaciones 1 y 2) antes del período de intervención y las evaluaciones 3-6 se realizarán al final de cada semana durante el período de intervención (evaluación 3 al final de la semana uno, evaluación 4 al final de la semana 2, evaluación 5 al final de la semana 3 y evaluación 6 al final de la semana 4).

Después de que los participantes (N = 100) se comuniquen para preguntar sobre el estudio, se les proporcionará un consentimiento informado y se les pedirá que obtengan la aprobación del médico para participar en el estudio. Una vez que se obtenga esta aprobación, serán aleatorizados en un grupo de ingestión de cannabidiol (GC, n=50, 50 mg de CBD por día) o en un grupo controlado con placebo (PC, n=50, 0 mg de CBD por día). ). Luego, se les enviará un enlace a una encuesta que incluye preguntas que evalúan la salud general, la ansiedad, la depresión, el dolor y el sueño. Los detalles de estas encuestas se describen a continuación. Una vez que los investigadores reciban una evaluación completa 1, los participantes recibirán paquetes que contienen botellas de CBD o cápsulas de placebo (32 cápsulas provistas en cada botella). Una semana después de la evaluación 1, los participantes completarán la evaluación 2 y comenzarán a tomar una cápsula al día por la noche después de su última comida. Los participantes realizarán las mismas encuestas en línea en todas las evaluaciones, con la excepción del consentimiento informado inicial (solo en la visita uno), así como algunas preguntas abiertas sobre la experiencia del estudio en la evaluación 6. Durante el período de intervención, todos los participantes completarán registros de cápsulas en los que confirman que han consumido una de sus cápsulas asignadas cada día. Los sujetos tomarán una foto y enviarán el registro por correo electrónico a los investigadores al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80639
        • Reclutamiento
        • University Of Northern Colorado
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 años en adelante
  • Sexo biológico: hombres o mujeres, género binario o no binario
  • Veterano: veteranos estadounidenses que actualmente residen en los Estados Unidos continentales
  • Consentimiento informado: la capacidad y la voluntad de dar un consentimiento informado en línea, comprender los criterios de exclusión y aceptar que se requiere la asignación aleatoria del grupo.
  • Acceso seguro a Internet: capacidad de usar una plataforma en línea y un acuerdo para realizar encuestas y comunicarse con el equipo de investigación desde un dispositivo privado (no público) y usando una conexión privada (no pública).

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o Embarazo Planeado: Individuos que están embarazadas o que planean quedar embarazadas.
  • Alergia a los ingredientes de la cápsula: personas con alergia conocida a la gelatina porcina, la glicerina, los triglicéridos de cadena media (derivados del coco) o el CBD.
  • Problemas significativos de salud mental: presencia de problemas de salud mental de moderados a graves, como paranoia, depresión maníaca, trastorno bipolar, depresión grave o riesgo de suicidio.
  • Desafíos de salud significativos: presencia de una enfermedad crónica no controlada (enfermedad cardíaca, cáncer, diabetes tipo 2, etc.) y/o personas que toman regularmente medicamentos anticonvulsivos, anticoagulantes, antidepresivos, antiinflamatorios, relajantes musculares, sedantes, bloqueadores beta y de los canales de calcio y medicamentos de quimioterapia, antivirales contra el VIH. Individuos con trastornos convulsivos.
  • Uso de sustancias ilegales: Individuos que actualmente están usando drogas ilegales.
  • Uso de cannabis o CBD: Individuos que han usado productos de cannabis o CBD en los últimos 3 meses.
  • Residir en un estado con restricciones de CBD: los residentes de Idaho, Iowa, Missouri, Dakota del Sur, Maine y Nevada no pueden participar en este estudio.
  • Planes de viaje: planes para viajar fuera de los Estados Unidos continentales durante el período de intervención del estudio de 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula de CBD
Los participantes tomarán cápsulas que contienen 50 mg de CBD al día durante 4 semanas.
Suplemento dietético: CBD de cáñamo Vantage
Los participantes consumirán 1 cápsula Vantage Hemp, diariamente durante 4 semanas.
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Los participantes tomarán cápsulas de placebo que contienen 0 mg de CBD al día durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Cápsula de placebo de cáñamo Vantage
Intervención de cápsulas de placebo de cáñamo Vantage

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dominios individuales de la Encuesta de salud de artículos RAND 12 de veteranos
Periodo de tiempo: Dos veces, separadas por 1 semana, antes del inicio de la intervención y semanalmente durante las 4 semanas de intervención
Encuesta de salud de veteranos RAND (VR-12). Se informan dos puntajes z (puntajes del componente mental y del componente físico) autoinforme del paciente, 12 preguntas, valor mínimo: 12 puntos, valor máximo: 54 puntos, puntaje resumen del componente de salud física y mental en comparación con un puntaje t con un valor medio de 50 y desviación estándar de 10
Dos veces, separadas por 1 semana, antes del inicio de la intervención y semanalmente durante las 4 semanas de intervención
Cambio en la puntuación del cuestionario sobre el trastorno de ansiedad general
Periodo de tiempo: Dos veces, separadas por 1 semana, antes del inicio de la intervención y semanalmente durante las 4 semanas de intervención
Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General 7. La puntuación de la escala GAD-7 oscila entre 0 y 21 puntos. Una puntuación más alta sugiere niveles más altos de ansiedad.
Dos veces, separadas por 1 semana, antes del inicio de la intervención y semanalmente durante las 4 semanas de intervención
Cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Dos veces, separadas por 1 semana, antes del inicio de la intervención y semanalmente durante las 4 semanas de intervención
Inventario de depresión de Beck (BDI). La puntuación más alta es 63, la puntuación más baja es 0. A mayor puntuación, mayor presencia de depresión.
Dos veces, separadas por 1 semana, antes del inicio de la intervención y semanalmente durante las 4 semanas de intervención
Cambio en la puntuación de la escala de calificación del dolor de veteranos y defensa
Periodo de tiempo: Dos veces, separadas por 1 semana, antes del inicio de la intervención y semanalmente durante las 4 semanas de intervención
Escala de valoración del dolor de defensa y veteranos. Cada elemento tiene una puntuación de 0 (sin dolor) - 10 (dolor tan fuerte como puede ser). Cuanto mayor sea la puntuación indica mayores niveles de dolor.
Dos veces, separadas por 1 semana, antes del inicio de la intervención y semanalmente durante las 4 semanas de intervención
Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: Dos veces, separadas por 1 semana, antes del inicio de la intervención y semanalmente durante las 4 semanas de intervención
Índice de calidad del sueño de Pittsburg. Las puntuaciones de cada pregunta oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican una calidad de sueño más baja.
Dos veces, separadas por 1 semana, antes del inicio de la intervención y semanalmente durante las 4 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Northern Colorado

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Stewart, PhD, University Of Northern Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2302048298

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles cuando se publique el estudio y estarán disponibles durante 3 años.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando se publique el estudio y estarán disponibles durante 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos (sin los números de identificación del sujeto) se compartirán previa solicitud por correo electrónico laura.stewart@unco.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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