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Intervento di cannabidiolo per veterani di 4 settimane

31 maggio 2024 aggiornato da: Laura Stewart, University of Northern Colorado

Veterani americani 4 settimane di intervento al cannabidiolo

Il cannabidiolo (CBD), un derivato della canapa non psicoattivo, è un attraente agente terapeutico ed è maggiormente supportato dalla comunità scientifica come antiepilettico. Inoltre, il CBD è anche associato ad affermazioni relative a miglioramenti della salute generale, dolore, ansia, depressione e sonno; tuttavia, mancano le prove scientifiche. L'obiettivo generale di questa indagine è determinare gli effetti di un intervento di CBD di 4 settimane sulle misure di salute generale, dolore, ansia, depressione e sonno in una popolazione di veterani statunitensi. Gli obiettivi primari esploreranno gli effetti di 4 settimane di CBD su dolore, ansia e depressione. Gli obiettivi secondari determineranno se 4 settimane di CBD influenzeranno le misure generali della salute generale e del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa indagine in doppio cieco, i partecipanti saranno sottoposti a 6 valutazioni online. Due valutazioni (valutazioni 1 e 2) avranno luogo prima del periodo di intervento e le valutazioni 3-6 saranno condotte alla fine di ogni settimana durante il periodo di intervento (valutazione 3 alla fine della prima settimana, valutazione 4 alla fine della settimana 2, valutazione 5 alla fine della settimana 3 e valutazione 6 alla fine della settimana 4).

Dopo che i partecipanti (N = 100) hanno contattato per chiedere informazioni sullo studio, verrà loro fornito un consenso informato e verrà chiesto loro di ottenere l'approvazione del medico per partecipare allo studio. Una volta ottenuta questa approvazione, saranno randomizzati in un gruppo che assume cannabidiolo (CG, n=50, 50 mg di CBD al giorno)) o in un gruppo controllato con placebo (PC, n=50, 0 mg di CBD al giorno) ). Quindi, verrà inviato un collegamento a un sondaggio che include domande che valutano la salute generale, l'ansia, la depressione, il dolore e il sonno. I dettagli di queste indagini sono descritti di seguito. Una volta che i ricercatori ricevono una valutazione completa 1, ai partecipanti verranno spediti pacchi contenenti flaconi di CBD o capsule di placebo (32 capsule fornite in ogni flacone). Una settimana dopo la valutazione 1, i partecipanti completeranno la valutazione 2 e inizieranno a prendere una capsula al giorno la sera dopo l'ultimo pasto. I partecipanti prenderanno gli stessi sondaggi online in tutte le valutazioni ad eccezione del consenso informato iniziale (solo nella prima visita) e alcune domande aperte sull'esperienza di studio nella valutazione 6. Durante il periodo di intervento, tutti i partecipanti completeranno i registri delle capsule in cui confermeranno di aver consumato una delle loro capsule assegnate ogni giorno. I soggetti scatteranno una foto e invieranno via e-mail il registro ai ricercatori alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80639
        • University of Northern Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Sesso biologico: maschi o femmine, genere binario o non binario
  • Veterano: veterani statunitensi attualmente residenti negli Stati Uniti continentali
  • Consenso informato: la capacità e la volontà di fornire il consenso informato online, di comprendere i criteri di esclusione e di accettare che sia richiesta l'assegnazione di un gruppo randomizzato.
  • Accesso sicuro a Internet: capacità di utilizzare una piattaforma online e accordo per partecipare a sondaggi e comunicare con il team di ricerca su un dispositivo privato (non pubblico) e utilizzando una connessione privata (non pubblica).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o gravidanza pianificata: individui in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Allergia agli ingredienti delle capsule: individui con allergia nota alla gelatina suina, alla glicerina, ai trigliceridi a catena media (derivati ​​dal cocco) o al CBD.
  • Sfide significative per la salute mentale: presenza di problemi di salute mentale da moderati a gravi tra cui paranoia, depressione maniacale, disturbo bipolare, depressione grave o che sono a rischio di suicidio.
  • Problemi sanitari significativi: presenza di una malattia cronica incontrollata (malattie cardiache, cancro, diabete di tipo 2, ecc.) e/o individui che assumono regolarmente farmaci antiepilettici, fluidificanti del sangue, antidepressivi, farmaci antinfiammatori, miorilassanti, sedativi, beta e bloccanti dei canali del calcio e farmaci chemioterapici, antivirali per l'HIV. Individui con disturbi convulsivi.
  • Uso di sostanze illegali: individui che attualmente fanno uso di droghe illegali.
  • Uso di cannabis o CBD: individui che hanno utilizzato un prodotto a base di cannabis o CBD negli ultimi 3 mesi.
  • Residenti in uno stato con restrizioni sul CBD: i residenti di Idaho, Iowa, Missouri, South Dakota, Maine e Nevada non possono partecipare a questo studio.
  • Piani di viaggio: piani di viaggio al di fuori degli Stati Uniti continentali durante il periodo di intervento dello studio di 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula CBD
I partecipanti assumeranno capsule contenenti 50 mg di CBD al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: CBD di canapa Vantage
I partecipanti consumeranno 1 capsula Vantage Hemp, ogni giorno per 4 settimane.
Comparatore placebo: Capsula placebo
I partecipanti assumeranno capsule placebo contenenti 0 mg di CBD al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: Capsula placebo di canapa Vantage
Vantage Hemp Placebo Capsule Intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di veterani RAND 12 Item Health Survey domini singoli
Lasso di tempo: Due volte, separate da 1 settimana, prima dell'inizio dell'intervento e settimanalmente durante l'intervento di 4 settimane
Indagine sulla salute dei veterani RAND (VR-12). Vengono riportati due punteggi z (punteggi della componente mentale e della componente fisica) autovalutazione del paziente, 12 domande, valore minimo: 12 punti, valore massimo: 54 punti, punteggio riassuntivo della componente di salute fisica e mentale rispetto a un punteggio t con un valore medio di 50 e deviazione standard di 10
Due volte, separate da 1 settimana, prima dell'inizio dell'intervento e settimanalmente durante l'intervento di 4 settimane
Variazione del punteggio del questionario sul disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: Due volte, separate da 1 settimana, prima dell'inizio dell'intervento e settimanalmente durante l'intervento di 4 settimane
Questionario sul disturbo d'ansia generale 7. Il punteggio della scala GAD-7 va da 0 a 21 punti. Un punteggio più alto suggerisce livelli più elevati di ansia.
Due volte, separate da 1 settimana, prima dell'inizio dell'intervento e settimanalmente durante l'intervento di 4 settimane
Modifica del punteggio dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Due volte, separate da 1 settimana, prima dell'inizio dell'intervento e settimanalmente durante l'intervento di 4 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI). Il punteggio più alto è 63, il punteggio più basso è 0. Più alto è il punteggio, maggiore è la presenza di depressione.
Due volte, separate da 1 settimana, prima dell'inizio dell'intervento e settimanalmente durante l'intervento di 4 settimane
Modifica del punteggio della scala di valutazione del dolore dei veterani e della difesa
Lasso di tempo: Due volte, separate da 1 settimana, prima dell'inizio dell'intervento e settimanalmente durante l'intervento di 4 settimane
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore il più grave possibile). Più alto è il punteggio indica livelli più elevati di dolore.
Due volte, separate da 1 settimana, prima dell'inizio dell'intervento e settimanalmente durante l'intervento di 4 settimane
Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: Due volte, separate da 1 settimana, prima dell'inizio dell'intervento e settimanalmente durante l'intervento di 4 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburg. I punteggi per ogni domanda vanno da 0 a 3. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno inferiore.
Due volte, separate da 1 settimana, prima dell'inizio dell'intervento e settimanalmente durante l'intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Northern Colorado

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2302048298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili quando lo studio sarà pubblicato e saranno disponibili per 3 anni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando lo studio sarà pubblicato e saranno disponibili per 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati (senza numeri di identificazione del soggetto) saranno condivisi su richiesta via e-mail laura.stewart@unco.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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