Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4 ukers veteraner Cannabidiol-intervensjon

31. mai 2024 oppdatert av: Laura Stewart, University of Northern Colorado

American Veterans 4 Week Cannabidiol Intervention

Cannabidiol (CBD), et ikke-psykoaktivt hampderivat, er et attraktivt terapeutisk middel, og støttes mest av det vitenskapelige miljøet som et antiepileptika. I tillegg er CBD også assosiert med påstander relatert til forbedringer i generell helse, smerte, angst, depresjon og søvn; imidlertid mangler det vitenskapelige beviset. Det overordnede målet med denne undersøkelsen er å bestemme effekten av en 4-ukers CBD-intervensjon på mål for generell helse, smerte, angst, depresjon og søvn i en populasjon av amerikanske veteraner. Primære mål vil utforske effekten av 4 uker med CBD på smerte, angst og depresjon. Sekundære mål vil avgjøre om 4 uker med CBD vil påvirke generelle mål for generell helse og søvn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblinde undersøkelsen vil deltakerne gjennomgå 6 nettvurderinger. To vurderinger (vurdering 1 og 2) vil finne sted før intervensjonsperioden og vurdering 3-6 vil bli gjennomført ved slutten av hver uke i intervensjonsperioden (vurdering 3 ved slutten av uke én, vurdering 4 ved slutten av uken 2, vurdering 5 ved slutten av uke 3 og vurdering 6 ved slutten av uke 4).

Etter at deltakerne (N=100) tar kontakt for å spørre om studien, vil de bli gitt et informert samtykke, og de vil bli bedt om å innhente godkjenning fra legen for å delta i studien. Når denne godkjenningen er oppnådd, vil de bli randomisert til enten en cannabidiol-inntaksgruppe (CG, n=50, 50 mg CBD per dag)) eller en placebokontrollert gruppe (PC, n=50, 0 mg CBD per dag ). Deretter vil de få tilsendt en lenke til en undersøkelse som inkluderer spørsmål som evaluerer generell helse, angst, depresjon, smerte og søvn. Detaljene i disse undersøkelsene er skissert nedenfor. Når forskerne har mottatt en fullført vurdering 1, vil deltakerne få tilsendt pakker som inneholder flasker med enten CBD eller placebo-kapsler (32 kapsler følger med i hver flaske). En uke etter vurdering 1 vil deltakerne fullføre vurdering 2 og vil begynne å ta en kapsel per dag om kvelden etter siste måltid. Deltakerne vil ta de samme nettbaserte undersøkelsene i alle vurderinger med unntak av det første informerte samtykket (kun ved besøk en) samt noen få åpne studieerfaringsspørsmål i vurdering 6. I løpet av intervensjonsperioden vil alle deltakere fylle ut kapsellogger der de bekrefter at de har konsumert en av de tildelte kapslene hver dag. Forsøkspersonene vil ta et bilde og sende loggen på e-post til forskerne på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80639
        • University of Northern Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år og eldre
  • Biologisk kjønn: menn eller kvinner, kjønn binært eller ikke-binært
  • Veteran: Amerikanske veteraner som for tiden er bosatt på det kontinentale USA
  • Informert samtykke: Evnen og viljen til å gi informert samtykke på nettet, forstå eksklusjonskriteriene og akseptere at den randomiserte gruppeoppgaven er nødvendig.
  • Sikker Internett-tilgang: Evne til å bruke en nettbasert plattform og avtale for å ta undersøkelser og kommunisere med forskningsteamet mens du er på en privat (ikke offentlig) enhet og bruker en privat (ikke offentlig) tilkobling.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlagt graviditet: Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide.
  • Allergi mot kapselingredienser: Personer med kjent allergi mot svinegelatin, glyserin, triglyserider med middels kjede (kokosnøtt) eller CBD.
  • Betydelige psykiske helseutfordringer: Tilstedeværelse av moderate til alvorlige psykiske helseutfordringer inkludert paranoia, manisk depresjon, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller som er i fare for selvmord.
  • Betydelige helseutfordringer: Tilstedeværelse av en ukontrollert kronisk sykdom (hjertesykdom, kreft, diabetes type 2 osv.) og/eller personer som regelmessig tar anti-anfallsmedisiner, blodfortynnende midler, antidepressiva, antiinflammatoriske midler, muskelavslappende midler, beroligende midler, beta- og kalsiumkanalblokkere og kjemoterapimedisiner, HIV-antivirale midler. Personer med anfallslidelser.
  • Ulovlig stoffbruk: Personer som for tiden bruker ulovlige rusmidler.
  • Cannabis- eller CBD-bruk: Personer som har brukt et(e) cannabis- eller CBD-produkt(er) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Bosatt i en stat med CBD-restriksjoner: Innbyggere i Idaho, Iowa, Missouri, South Dakota, Maine og Nevada kan ikke delta i denne studien.
  • Reiseplaner: Planlegger å reise utenfor det kontinentale USA i løpet av 4 ukers studieintervensjonsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBD kapsel
Deltakerne vil ta kapsler som inneholder 50 mg CBD daglig i 4 uker.
Kosttilskudd: Vantage Hemp CBD
Deltakerne vil innta 1 Vantage Hemp-kapsel daglig i 4 uker.
Placebo komparator: Placebo kapsel
Deltakerne vil ta placebo-kapsler som inneholder 0 mg CBD daglig i 4 uker.
Kosttilskudd: Vantage Hemp Placebo-kapsel
Vantage Hemp Placebo Capsule Intervention

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av veteraner RAND 12 Item Health Survey enkelt domener
Tidsramme: To ganger, atskilt med 1 uke, før start av intervensjonen og ukentlig i løpet av 4 ukers intervensjon
Veterans Health Survey RAND (VR-12). To z-skårer er rapportert (Mental Component and Physical Component Scores)pasientens selvrapportering, 12 spørsmål, minimumsverdi: 12 poeng, maksimumsverdi: 54 poeng, sammendragsscore for fysisk og psykisk helsekomponent sammenlignet med en t-score med en gjennomsnittsverdi på 50 og standardavvik på 10
To ganger, atskilt med 1 uke, før start av intervensjonen og ukentlig i løpet av 4 ukers intervensjon
Endring i spørreskjema for generell angstlidelse
Tidsramme: To ganger, atskilt med 1 uke, før start av intervensjonen og ukentlig i løpet av 4 ukers intervensjon
Generell angstlidelse spørreskjema 7. GAD-7-skalaens poengsum varierer fra 0 til 21 poeng. En høyere poengsum antyder høyere nivåer av angst.
To ganger, atskilt med 1 uke, før start av intervensjonen og ukentlig i løpet av 4 ukers intervensjon
Endring i Beck Depression Inventory Score
Tidsramme: To ganger, atskilt med 1 uke, før start av intervensjonen og ukentlig i løpet av 4 ukers intervensjon
Beck Depression Inventory (BDI). Høyeste poengsum er 63, laveste poengsum er 0. Jo høyere poengsum, jo ​​mer tilstedeværelse av depresjon.
To ganger, atskilt med 1 uke, før start av intervensjonen og ukentlig i løpet av 4 ukers intervensjon
Endring i forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: To ganger, atskilt med 1 uke, før start av intervensjonen og ukentlig i løpet av 4 ukers intervensjon
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala. Hvert element får 0 (ingen smerte) - 10 (smerte så ille som det kan bli). Jo høyere poengsum indikerer høyere nivåer av smerte.
To ganger, atskilt med 1 uke, før start av intervensjonen og ukentlig i løpet av 4 ukers intervensjon
Endring i Pittsburgs søvnkvalitetsindekspoeng
Tidsramme: To ganger, atskilt med 1 uke, før start av intervensjonen og ukentlig i løpet av 4 ukers intervensjon
Pittsburg søvnkvalitetsindeks. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0-3. Høyere score indikerer lavere søvnkvalitet.
To ganger, atskilt med 1 uke, før start av intervensjonen og ukentlig i løpet av 4 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Northern Colorado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2302048298

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli tilgjengelig når studien er publisert og vil være tilgjengelig i 3 år.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når studien er publisert og vil være tilgjengelig i 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data (uten emne-ID-nummer) vil bli delt på e-postforespørsel laura.stewart@unco.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Vantage Hemp CBD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere