Az SZ011 egykarú, nyílt klinikai vizsgálata a petefészek epiteliális karcinóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18-80 éves nők;
2. Szövettanilag igazolt petefészek epiteliális karcinóma;
3. Olyan petefészekrákos betegek, akiknél az első vonalbeli kezelés után sikertelen volt vagy kiújult, más kezeléssel vagy anélkül;
4. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint;
5. A mezotelin pozitív expressziója petefészekrák daganatokban;
6. Funkcionális állapot pontszám (KPS) ≥80;
7. Várható túlélés ≥28 hét;
8. A fontos szervek működése megfelel az alábbi követelményeknek: abszolút neutrofilszám ≥1,5×109/L; vérlemezkeszám ≥50×109/L; hemoglobin ≥80g/L; szérum albumin ≥2,5 g/dl; bilirubin ≤ 1,5-szer a ULN; ALT és AST ≤ a ULN 3-szorosa; szérum kreatinin ≤ 1,5-szer a ULN;
9. Képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot, önkéntesen részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
10. Az alany vagy partnere vállalja, hogy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását követő 1 hónapon belül megteszi a vizsgálat által elismert fogamzásgátló intézkedéseket a vizsgálat végéig.

Kizárási kritériumok:

1. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok, akiknek az elmúlt 5 évben más rosszindulatú daganata volt, kivéve azokat, akiket bazalsejtes karcinómából, in situ méhnyakrákból és radikális műtét után több mint 3 évig nem kiújuló mellrákból gyógyítottak.
2. Azok a betegek, akikről ismert, hogy központi idegrendszeri metasztázisban vagy leptomeningealis betegségben szenvednek, nem tartoznak ide.
3. Azok a betegek, akiknél artériás thromboemboliás események (beleértve a szívinfarktust, a szívmegállást, az agyi érkatasztrófát, az ischaemiás stroke-ot, a CTCAE 5.0 ≥3 fokozatú mélyvénás trombózist) vagy a kórelőzményben tüdőembóliát a felvételt megelőző 6 hónapon belül tapasztaltak, kizárják.
4. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos vérzési rendellenesség szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy akiknél egyértelmű a vérzésre való hajlam (például vérzésveszélyes nyelőcsővarixok, aktív fekélyes elváltozások, okkult vér a székletben >2+), a vizsgáló megítélése szerint, ki vannak zárva.
5. A veleszületett vagy szerzett immunhiányos (például HIV-fertőzés), aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzésben, vagy más súlyos fertőző betegségben szenvedő betegek nem tartoznak ide.

6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek:

   1. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm) a kezelés ellenére;
   2. Szívinfarktus vagy instabil angina pectoris a kórtörténetben a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
   3. Pangásos szívelégtelenség vagy NYHA II. osztályú szívelégtelenség;
   4. Gyógyszeres kezelést igénylő, tüneti súlyos aritmia, kivéve a kontrollálható tünetmentes pitvarfibrillációt.
7. Terhes vagy szoptató nők kizárva.
8. Kizárásra kerülnek azok, akik az elmúlt három hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt vagy jelenleg is vesznek részt azokban.
9. Azokat a betegeket, akiket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a klinikai vizsgálatra, kizárják.