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난소 상피암의 치료에서 SZ011의 단일군, 공개 라벨 임상 연구

2024년 8월 12일 업데이트: Li Congzhu, Shantou University Medical College

난소 상피 치료에서 SZ011의 단일군, 공개 라벨 임상 연구

이 연구는 난소 상피암 치료에서 SZ011의 임상적 안전성과 효능을 관찰하고 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 조사자 개시 임상 시험(IIT)이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: ChongZhu Li, PhD
  • 전화번호: 13923998618
  • 이메일: czli2013@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Shantou University Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-80세 여성;
  2. 조직학적으로 확인된 난소 상피 암종;
  3. 다른 치료 유무에 관계없이 1차 치료 후 실패하거나 재발한 난소암 환자
  4. RECIST 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  5. 난소암 종양에서 메소텔린의 양성 발현;
  6. 기능 상태 점수(KPS) ≥80;
  7. 예상 생존 ≥28주;
  8. 중요한 기관의 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다: 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥50×109/L; 헤모글로빈 ≥80g/L; 혈청 알부민 ≥2.5g/dL; 빌리루빈 ≤1.5배 ULN; ALT 및 AST ≤3배 ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN;
  9. 정보에 입각한 동의서를 이해하고, 자발적으로 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  10. 피험자 또는 그 파트너는 사전 동의서에 서명한 후 1개월 이내에 연구가 끝날 때까지 시험에서 인정한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 제외 기준은 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 사람을 포함합니다. 단, 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 및 근치 수술 후 3년 이상 재발하지 않은 유방암은 제외됩니다.
  2. 중추신경계 전이 또는 연수막 질환이 있는 것으로 알려진 환자는 제외됩니다.
  3. 등록 전 6개월 이내에 동맥 혈전색전증 사건(심근경색, 심정지, 뇌혈관 사고, 허혈성 뇌졸중, CTCAE 5.0 등급 ≥3의 심부 정맥 혈전증 포함)을 경험했거나 폐색전증 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  4. 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 출혈 장애의 병력이 있는 환자 또는 조사관이 판단하는 명확한 출혈 경향(예: 출혈 위험이 있는 식도 정맥류, 활동성 궤양 병변, 분변 잠혈 >2+)이 있는 환자, 제외됩니다.
  5. 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염), 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 기타 심각한 전염병이 있는 환자는 제외됩니다.

  6. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자:

    1. 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg);
    2. 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력;
    3. 울혈성 심부전 또는 NYHA 클래스 II 심부전;
    4. 조절 가능한 무증상 심방세동을 제외한 약물치료가 필요한 중증 증상성 부정맥.
  7. 임산부 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.
  8. 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여했거나 현재 참여 중인 자는 제외한다.
  9. 조사자가 이 임상 시험에 부적합하다고 간주하는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SZ011 CAR-NK
의약품: SZ011 CAR-NK
에스컬레이션 연구에서 최소 초기 용량은 5.0×10^6 세포였으며 이후 1.0×10^8, 2.0×10^8 및 5.0×10^8 세포로 증가했습니다. 주입은 2주마다 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 수
기간: 주입 후 최대 6개월
SZ011 CAR-NK 세포의 안전성 평가
주입 후 최대 6개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 주입 후 최대 6개월
SZ011 CAR-NK 세포의 ORR 평가
주입 후 최대 6개월
전체 생존(OS)
기간: 주입 후 최대 6개월
SZ011 CAR-NK 세포의 항종양 효능 확인
주입 후 최대 6개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 주입 후 최대 6개월
SZ011 CAR-NK 세포의 항종양 효능 확인
주입 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shantou University Medical College

협력자

Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCZCTP-230316-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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