Studio clinico in aperto a braccio singolo su SZ011 nel trattamento del carcinoma epiteliale ovarico

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 e 80 anni;
2. Carcinoma epiteliale ovarico confermato istologicamente;
3. Pazienti con carcinoma ovarico che hanno fallito o sono ricaduti dopo il trattamento di prima linea, con o senza altri trattamenti;
4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
5. Espressione positiva della mesotelina nei tumori del cancro ovarico;
6. Punteggio dello stato funzionale (KPS) ≥80;
7. Sopravvivenza attesa ≥28 settimane;
8. La funzione degli organi importanti soddisfa i seguenti requisiti: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L; conta piastrinica ≥50×109/L; emoglobina ≥80g/L; albumina sierica ≥2,5 g/dL; bilirubina ≤1,5 ​​volte ULN; ALT e AST ≤3 volte ULN; creatinina sierica ≤1,5 ​​volte ULN;
9. In grado di comprendere il modulo di consenso informato, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato;
10. Il soggetto o il suo partner accetta di adottare le misure contraccettive riconosciute dalla sperimentazione entro 1 mese dalla firma del modulo di consenso informato fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. I criteri di esclusione includono coloro che hanno avuto altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di coloro che sono stati curati da carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ e carcinoma mammario che non si è ripresentato per> 3 anni dopo un intervento chirurgico radicale.
2. Sono esclusi i pazienti noti per avere metastasi del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea.
3. Sono esclusi i pazienti che hanno manifestato eventi tromboembolici arteriosi (inclusi infarto del miocardio, arresto cardiaco, accidente cerebrovascolare, ictus ischemico, trombosi venosa profonda di grado CTCAE 5.0 ≥3) o una storia di embolia polmonare nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
4. Pazienti con una storia di grave disturbo della coagulazione nei 6 mesi precedenti lo screening, o quelli con una chiara tendenza al sanguinamento (come varici esofagee a rischio di sanguinamento, lesioni ulcerose attive, sangue occulto nelle feci >2+) come giudicato dallo sperimentatore, sono esclusi.
5. Sono esclusi i pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita (come l'infezione da HIV), infezione attiva da virus dell'epatite B o C o altre gravi malattie infettive.

6. Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa:

   1. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg) nonostante il trattamento;
   2. Storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
   3. Insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca di classe NYHA II;
   4. Grave aritmia sintomatica che richiede farmaci, esclusa la fibrillazione atriale asintomatica che è controllabile.
7. Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento.
8. Sono esclusi coloro che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.
9. Sono esclusi i pazienti considerati non idonei per questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore.