Estudo clínico aberto de braço único de SZ011 no tratamento de carcinoma epitelial ovariano

Critério de inclusão:

1. Mulheres de 18 a 80 anos;
2. Carcinoma epitelial ovariano confirmado histologicamente;
3. Pacientes com câncer de ovário que falharam ou recaíram após o tratamento de primeira linha, com ou sem outros tratamentos;
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
5. Expressão positiva de mesotelina em tumores de câncer de ovário;
6. Escore do estado funcional (KPS) ≥80;
7. Sobrevida esperada ≥28 semanas;
8. A função de órgãos importantes atende aos seguintes requisitos: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; contagem de plaquetas ≥50×109/L; hemoglobina ≥80g/L; albumina sérica ≥2,5g/dL; bilirrubina ≤1,5 ​​vezes LSN; ALT e AST ≤3 vezes LSN; creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes LSN;
9. Capaz de entender o formulário de consentimento informado, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado;
10. O sujeito ou seu parceiro concorda em tomar as medidas contraceptivas reconhecidas pelo estudo dentro de 1 mês após a assinatura do formulário de consentimento informado até o final do estudo.

Critério de exclusão:

1. Os critérios de exclusão incluem aqueles que tiveram outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto aqueles que foram curados de carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ e câncer de mama que não recorreram por > 3 anos após cirurgia radical.
2. Pacientes com metástase no sistema nervoso central ou doença leptomeníngea são excluídos.
3. Os pacientes que sofreram eventos tromboembólicos arteriais (incluindo infarto do miocárdio, parada cardíaca, acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral isquêmico, trombose venosa profunda de grau CTCAE 5.0 ≥3) ou história de embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à inscrição são excluídos.
4. Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos graves nos 6 meses anteriores à triagem, ou aqueles com clara tendência a sangramento (como varizes esofágicas com risco de sangramento, úlceras ativas, sangue oculto nas fezes >2+) conforme julgado pelo investigador, estão excluídos.
5. Pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida (como infecção por HIV), infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C ou outras doenças infecciosas graves são excluídos.

6. Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa:

   1. hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110mmHg) apesar do tratamento;
   2. História de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 6 meses antes da inscrição;
   3. Insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência cardíaca NYHA classe II;
   4. Arritmia sintomática grave que requer medicação, excluindo fibrilação atrial assintomática que é controlável.
7. Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas.
8. Aqueles que participaram ou estão atualmente participando de outros ensaios clínicos nos últimos três meses são excluídos.
9. Os pacientes considerados inadequados para este ensaio clínico pelo investigador são excluídos.