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卵巣上皮癌の治療における SZ011 の単群非盲検臨床研究

2024年8月12日 更新者：Li Congzhu、Shantou University Medical College

卵巣上皮の治療における SZ011 の単群非盲検臨床研究

この研究は、卵巣上皮癌の治療における SZ011 の臨床安全性と有効性を観察および調査するための、単一施設の非盲検医師主導臨床試験 (IIT) です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：ChongZhu Li, PhD
  • 電話番号：13923998618
  • メール：czli2013@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shantou University Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～80歳の女性。
  2. 組織学的に卵巣上皮癌が確認された。
  3. 他の治療の有無にかかわらず、第一選択治療後に失敗または再発した卵巣がん患者。
  4. RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  5. 卵巣がん腫瘍におけるメソテリンの陽性発現。
  6. 機能状態スコア (KPS) ≥80。
  7. 予想生存期間≧28週間。
  8. 重要な臓器の機能は次の要件を満たします: 絶対好中球数 ≥1.5×109/L。血小板数 ≥50×109/L;ヘモグロビン≧80g/L。血清アルブミン≧2.5g/dL;ビリルビン≤1.5倍ULN; ALTとASTがULNの3倍以下。血清クレアチニンがULNの1.5倍以下。
  9. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
  10. 被験者またはそのパートナーは、インフォームドコンセントフォームに署名してから研究終了までの1か月以内に、試験で認められた避妊措置を講じることに同意します。

除外基準:

  1. 除外基準には、基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、および根治手術後 3 年以上再発していない乳癌が治癒した人を除く、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍に罹患した人が含まれます。
  2. 中枢神経系転移または軟髄膜疾患を患っていることがわかっている患者は除外されます。
  3. 登録前6か月以内に動脈血栓塞栓症（心筋梗塞、心停止、脳血管障害、虚血性脳卒中、CTCAE 5.0グレード≧​​3の深部静脈血栓症を含む）を経験した患者、または肺塞栓症の病歴がある患者は除外される。
  4. -スクリーニング前6か月以内に重篤な出血性疾患の病歴がある患者、または研究者が判断した明らかな出血傾向のある患者（出血の危険性のある食道静脈瘤、活動性潰瘍病変、便潜血>2+など）、は除外されます。
  5. 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染など）、活動性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症、またはその他の重篤な感染症を患っている患者は除外されます。

  6. 臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者:

    1. 治療にもかかわらず高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg）。
    2. -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴;
    3. うっ血性心不全またはNYHAクラスII心不全。
    4. 制御可能な無症候性心房細動を除く、薬物療法を必要とする重度の症候性不整脈。
  7. 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
  8. 過去3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、または現在参加している人は除外されます。
  9. 研究者が本臨床試験に不適当と判断した患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SZ011 CAR-NK
薬：SZ011 CAR-NK
エスカレーション研究では、最小初期用量は 5.0×10^6 細胞で、その後 1.0×10^8、2.0×10^8、5.0×10^8 細胞に増加しました。 点滴は2週間ごとに行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の数
時間枠：注入後最大6か月
SZ011 CAR-NK細胞の安全性を評価する
注入後最大6か月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：注入後最大6か月
SZ011 CAR-NK 細胞の ORR を評価するには
注入後最大6か月
全生存期間 (OS)
時間枠：注入後最大6か月
SZ011 CAR-NK 細胞の抗腫瘍効果を確認するには
注入後最大6か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：注入後最大6か月
SZ011 CAR-NK 細胞の抗腫瘍効果を確認するには
注入後最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shantou University Medical College

協力者

Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月13日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCZCTP-230316-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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