Eenarmige, open-label klinische studie van SZ011 bij de behandeling van ovariumepitheelcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van 18-80 jaar;
2. Histologisch bevestigd ovariumepitheelcarcinoom;
3. Patiënten met eierstokkanker bij wie het niet is gelukt of die zijn teruggevallen na eerstelijnsbehandeling, met of zonder andere behandelingen;
4. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
5. Positieve expressie van mesotheline bij eierstokkankertumoren;
6. Functionele statusscore (KPS) ≥80;
7. Verwachte overleving ≥28 weken;
8. De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; aantal bloedplaatjes ≥50×109/L; hemoglobine ≥80g/L; serumalbumine ≥2,5 g/dl; bilirubine ≤1,5 ​​keer ULN; ALAT en ASAT ≤3 maal ULN; serumcreatinine ≤1,5 ​​keer ULN;
9. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, vrijwillig deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
10. De proefpersoon of diens partner stemt ermee in om binnen 1 maand na ondertekening van het toestemmingsformulier tot het einde van de studie de door de studie erkende anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Uitsluitingscriteria omvatten degenen die in de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren hebben gehad, behalve degenen die zijn genezen van basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ en borstkanker die gedurende meer dan 3 jaar na radicale chirurgie niet is teruggekomen.
2. Patiënten waarvan bekend is dat ze metastasen van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale ziekte hebben, zijn uitgesloten.
3. Patiënten die arteriële trombo-embolische voorvallen hebben doorgemaakt (waaronder myocardinfarct, hartstilstand, cerebrovasculair accident, ischemische beroerte, diepe veneuze trombose van CTCAE 5.0 graad ≥3) of een voorgeschiedenis van longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, zijn uitgesloten.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bloedingsstoornis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of patiënten met een duidelijke bloedingsneiging (zoals slokdarmspataderen met risico op bloedingen, actieve ulcus laesies, fecaal occult bloed >2+) zoals beoordeeld door de onderzoeker, zijn uitgesloten.
5. Patiënten met aangeboren of verworven immunodeficiëntie (zoals HIV-infectie), actieve hepatitis B- of C-virusinfectie of andere ernstige infectieziekten zijn uitgesloten.

6. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen:

   1. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg) ondanks behandeling;
   2. Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
   3. Congestief hartfalen of NYHA klasse II hartfalen;
   4. Ernstige symptomatische aritmie die medicatie vereist, met uitzondering van asymptomatische atriale fibrillatie die beheersbaar is.
7. Zwangere of zogende vrouwen zijn uitgesloten.
8. Degenen die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan of momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken, worden uitgesloten.
9. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deze klinische studie, worden uitgesloten.