Enkeltarm, åbent klinisk studie af SZ011 i behandling af ovarieepitelkarcinom

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen 18-80;
2. Histologisk bekræftet ovarieepitelcarcinom;
3. Ovariekræftpatienter, som har svigtet eller fået tilbagefald efter førstelinjebehandling, med eller uden andre behandlinger;
4. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
5. Positiv ekspression af mesothelin i ovariecancertumorer;
6. Funktionel statusscore (KPS) ≥80;
7. Forventet overlevelse ≥28 uger;
8. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav: absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L; trombocyttal ≥50×109/L; hæmoglobin ≥80 g/l; serumalbumin ≥2,5 g/dL; bilirubin ≤1,5 ​​gange ULN; ALT og AST ≤3 gange ULN; serumkreatinin ≤1,5 ​​gange ULN;
9. Kunne forstå den informerede samtykkeformular, deltage frivilligt og underskrive den informerede samtykkeformular;
10. Forsøgspersonen eller deres partner accepterer at tage de præventionsforanstaltninger, der er anerkendt af forsøget, inden for 1 måned efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksklusionskriterier omfatter dem, der har haft andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, bortset fra dem, der er blevet helbredt for basalcellekarcinom, cervixcarcinom in situ og brystkræft, der ikke er vendt tilbage i >3 år efter radikal operation.
2. Patienter, der vides at have metastaser i centralnervesystemet eller leptomeningeal sygdom, er udelukket.
3. Patienter, der har oplevet arterielle tromboemboliske hændelser (inklusive myokardieinfarkt, hjertestop, cerebrovaskulær ulykke, iskæmisk slagtilfælde, dyb venøs trombose af CTCAE 5.0 grad ≥3) eller en historie med lungeemboli inden for 6 måneder før indskrivning er udelukket.
4. Patienter med en anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse inden for 6 måneder før screening, eller patienter med tydelig blødningstendens (såsom esophagusvaricer med risiko for blødning, aktive ulcuslæsioner, fækalt okkult blod >2+) som vurderet af investigator, er udelukket.
5. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion), aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller andre alvorlige infektionssygdomme er udelukket.

6. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom:

   1. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg) trods behandling;
   2. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før indskrivning;
   3. Kongestiv hjertesvigt eller NYHA klasse II hjertesvigt;
   4. Alvorlig symptomatisk arytmi, der kræver medicin, med undtagelse af asymptomatisk atrieflimren, der kan kontrolleres.
7. Gravide eller ammende kvinder er udelukket.
8. De, der har deltaget i eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder, er udelukket.
9. Patienter, der af investigator anses for uegnede til dette kliniske forsøg, er udelukket.