Estudio clínico abierto de un solo brazo de SZ011 en el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 80 años;
2. Carcinoma epitelial de ovario confirmado histológicamente;
3. Pacientes con cáncer de ovario que fracasaron o recayeron después del tratamiento de primera línea, con o sin otros tratamientos;
4. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
5. Expresión positiva de mesotelina en tumores de cáncer de ovario;
6. Puntuación del estado funcional (KPS) ≥80;
7. Supervivencia esperada ≥28 semanas;
8. La función de órganos importantes cumple los siguientes requisitos: recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; recuento de plaquetas ≥50×109/L; hemoglobina ≥80g/L; albúmina sérica ≥2,5 g/dL; bilirrubina ≤1,5 ​​veces LSN; ALT y AST ≤3 veces LSN; creatinina sérica ≤1,5 ​​veces ULN;
9. Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado;
10. El sujeto o su pareja se compromete a tomar las medidas anticonceptivas reconocidas por el ensayo en el plazo de 1 mes desde la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los criterios de exclusión incluyen aquellos que hayan tenido otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto aquellos que se hayan curado de carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ y cáncer de mama que no haya recidivado durante más de 3 años después de la cirugía radical.
2. Se excluyen los pacientes que se sabe que tienen metástasis en el sistema nervioso central o enfermedad leptomeníngea.
3. Se excluyen los pacientes que han experimentado eventos tromboembólicos arteriales (incluidos infarto de miocardio, paro cardíaco, accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular isquémico, trombosis venosa profunda de CTCAE 5.0 grado ≥3) o antecedentes de embolia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
4. Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos graves en los 6 meses anteriores a la selección, o aquellos con una clara tendencia a sangrar (como várices esofágicas con riesgo de sangrado, lesiones ulcerosas activas, sangre oculta en heces >2+) a juicio del investigador, están excluidos.
5. Se excluyen los pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida (como infección por VIH), infección activa por el virus de la hepatitis B o C u otras enfermedades infecciosas graves.

6. Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa:

   1. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg) a pesar del tratamiento;
   2. Antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción;
   3. Insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia cardíaca clase II de la NYHA;
   4. Arritmia grave sintomática que requiere medicación, excluida la fibrilación auricular asintomática que es controlable.
7. Quedan excluidas las mujeres embarazadas o lactantes.
8. Quedan excluidos aquellos que hayan participado o estén participando actualmente en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
9. Se excluyen los pacientes considerados no aptos para este ensayo clínico por el investigador.