Einarmige, offene klinische Studie zu SZ011 zur Behandlung von Ovarialepithelkarzinomen

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18–80 Jahren;
2. Histologisch bestätigtes Ovarialepithelkarzinom;
3. Patientinnen mit Eierstockkrebs, die nach der Erstlinienbehandlung mit oder ohne andere Behandlungen versagt haben oder einen Rückfall erlitten haben;
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
5. Positive Expression von Mesothelin in Eierstockkrebstumoren;
6. Funktionsstatus-Score (KPS) ≥80;
7. Erwartetes Überleben ≥28 Wochen;
8. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen: absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L; Thrombozytenzahl ≥50×109/L; Hämoglobin ≥80 g/L; Serumalbumin ≥2,5 g/dl; Bilirubin ≤1,5-faches ULN; ALT und AST ≤3-fache ULN; Serumkreatinin ≤1,5-fache ULN;
9. Kann die Einwilligungserklärung verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen;
10. Der Proband oder sein Partner verpflichtet sich, innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie die in der Studie anerkannten Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Zu den Ausschlusskriterien zählen diejenigen, die in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren hatten, mit Ausnahme derjenigen, die von Basalzellkarzinomen, Zervixkarzinomen in situ und Brustkrebs geheilt wurden, der nach einer radikalen Operation > 3 Jahre lang nicht wieder aufgetreten ist.
2. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie Metastasen im Zentralnervensystem oder eine leptomeningeale Erkrankung haben, sind ausgeschlossen.
3. Patienten, bei denen arterielle thromboembolische Ereignisse aufgetreten sind (einschließlich Myokardinfarkt, Herzstillstand, Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall, tiefe Venenthrombose CTCAE 5.0 Grad ≥3) oder bei denen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme eine Lungenembolie aufgetreten ist, sind ausgeschlossen.
4. Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine schwere Blutungsstörung aufgetreten ist, oder solche mit einer deutlichen Blutungsneigung (z. B. blutungsgefährdete Ösophagusvarizen, aktive Ulkusläsionen, okkultes Blut im Stuhl >2+), wie vom Prüfer beurteilt, sind ausgenommen.
5. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion), aktiver Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion oder anderen schweren Infektionskrankheiten sind ausgeschlossen.

6. Patienten mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung:

   1. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) trotz Behandlung;
   2. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
   3. Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II;
   4. Schwere symptomatische Arrhythmie, die Medikamente erfordert, ausgenommen asymptomatisches Vorhofflimmern, das kontrollierbar ist.
7. Ausgenommen sind schwangere oder stillende Frauen.
8. Ausgeschlossen sind Personen, die innerhalb der letzten drei Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen.
9. Patienten, die vom Prüfer als für diese klinische Studie ungeeignet erachtet werden, werden ausgeschlossen.