Одногрупповое открытое клиническое исследование SZ011 при лечении эпителиальной карциномы яичников

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте 18-80 лет;
2. Гистологически подтвержденная эпителиальная карцинома яичника;
3. Пациенты с раком яичников, у которых не было результатов или возник рецидив после лечения первой линии, с другими видами лечения или без них;
4. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1;
5. Положительная экспрессия мезотелина в опухолях рака яичников;
6. Оценка функционального состояния (KPS) ≥80;
7. Ожидаемая выживаемость ≥28 недель;
8. Функция важных органов соответствует следующим требованиям: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; количество тромбоцитов ≥50×109/л; гемоглобин ≥80 г/л; сывороточный альбумин ≥2,5 г/дл; билирубин ≤1,5 ​​раза выше ВГН; АЛТ и АСТ ≤3 раза выше ВГН; креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше ВГН;
9. Способен понимать форму информированного согласия, добровольно участвовать и подписывать форму информированного согласия;
10. Субъект или его партнер соглашаются принимать меры контрацепции, признанные в исследовании, в течение 1 месяца после подписания формы информированного согласия до окончания исследования.

Критерий исключения:

1. Критерии исключения включают тех, у кого были другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет, за исключением тех, кто был излечен от базально-клеточной карциномы, рака шейки матки in situ и рака молочной железы, который не рецидивировал в течение > 3 лет после радикальной операции.
2. Исключаются пациенты с метастазами в центральную нервную систему или лептоменингеальными заболеваниями.
3. Пациенты, перенесшие артериальные тромбоэмболические явления (включая инфаркт миокарда, остановку сердца, нарушение мозгового кровообращения, ишемический инсульт, тромбоз глубоких вен СТСАЕ 5,0 степени ≥3) или легочную эмболию в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование, исключаются.
4. Пациенты с серьезным нарушением свертываемости крови в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или пациенты с явной тенденцией к кровотечению (например, варикозное расширение вен пищевода с риском кровотечения, активные язвенные поражения, скрытая кровь в кале> 2+) по оценке исследователя, исключены.
5. Исключаются пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (таким как ВИЧ-инфекция), активным вирусным гепатитом В или С или другими тяжелыми инфекционными заболеваниями.

6. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями:

   1. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.), несмотря на лечение;
   2. История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до регистрации;
   3. Застойная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность II класса по NYHA;
   4. Тяжелая симптоматическая аритмия, требующая медикаментозного лечения, за исключением контролируемой бессимптомной мерцательной аритмии.
7. Беременные или кормящие женщины исключены.
8. Исключаются те, кто участвовал или в настоящее время участвует в других клинических испытаниях в течение последних трех месяцев.
9. Пациенты, которых исследователь считает непригодными для данного клинического исследования, исключаются.