- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05856643
Jednoramenná, otevřená klinická studie SZ011 v léčbě ovariálního epiteliálního karcinomu
3. května 2023 aktualizováno: Li Congzhu, Shantou University Medical College
Jednoramenná, otevřená klinická studie SZ011 v léčbě ovariálního epitelu
Tato studie byla jednocentrová, otevřená, zkoušejícím iniciovaná klinická studie (IIT), která sledovala a zkoumala klinickou bezpečnost a účinnost SZ011 při léčbě ovariálního epiteliálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ChongZhu Li, PhD
- Telefonní číslo: 13923998618
- E-mail: czli2013@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-80 let;
- Histologicky potvrzený ovariální epiteliální karcinom;
- pacientky s rakovinou vaječníků, u kterých došlo k selhání léčby nebo k relapsu po léčbě první linie, s jinou léčbou nebo bez ní;
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;
- Pozitivní exprese mezotelinu u nádorů rakoviny vaječníků;
- skóre funkčního stavu (KPS) ≥80;
- Očekávané přežití ≥28 týdnů;
- Funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky: absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; počet krevních destiček ≥50x109/l; hemoglobin ≥80 g/l; sérový albumin >2,5 g/dl; bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN; ALT a AST ≤3krát ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN;
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Subjekt nebo jeho partner souhlasí s přijetím antikoncepčních opatření uznaných ve studii do 1 měsíce po podepsání formuláře informovaného souhlasu až do konce studie.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují ty, kteří měli během posledních 5 let jiné zhoubné nádory, s výjimkou těch, kteří byli vyléčeni z bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ a karcinomu prsu, který se neopakoval déle než 3 roky po radikální operaci.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají metastázy do centrálního nervového systému nebo leptomeningeální onemocnění, jsou vyloučeni.
- Pacienti, kteří prodělali arteriální tromboembolické příhody (včetně infarktu myokardu, srdeční zástavy, cerebrovaskulární příhody, ischemické cévní mozkové příhody, hluboké žilní trombózy CTCAE 5,0 stupně ≥3) nebo v anamnéze plicní embolie během 6 měsíců před zařazením, jsou vyloučeni.
- Pacienti se závažnou krvácivou poruchou v anamnéze během 6 měsíců před screeningem nebo pacienti s jasným sklonem ke krvácení (jako jsou jícnové varixy s rizikem krvácení, aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici >2+) podle posouzení zkoušejícího, jsou vyloučeny.
- Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (jako je infekce HIV), aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo C nebo jinými závažnými infekčními chorobami jsou vyloučeni.
Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním:
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg) navzdory léčbě;
- Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie;
- městnavé srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy II NYHA;
- Závažná symptomatická arytmie vyžadující medikaci, s výjimkou asymptomatické fibrilace síní, která je kontrolovatelná.
- Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy.
- Vyloučeni jsou ti, kteří se během posledních tří měsíců účastnili nebo v současnosti účastní jiných klinických studií.
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto klinickou studii, jsou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SZ011 CAR-NK
|
V eskalační studii byla minimální počáteční dávka 5,0×10^6 buněk, poté zvýšena na 1,0×10^8, 2,0×10^8 a 5,0×10^8 buněk.
Infuze se podává každé 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 6 měsíců po infuzi
|
Vyhodnotit bezpečnost buněk SZ011 CAR-NK
|
Až 6 měsíců po infuzi
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců po infuzi
|
K vyhodnocení ORR buněk SZ011 CAR-NK
|
Až 6 měsíců po infuzi
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 6 měsíců po infuzi
|
Stanovit protinádorovou účinnost buněk SZ011 CAR-NK
|
Až 6 měsíců po infuzi
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 6 měsíců po infuzi
|
Stanovit protinádorovou účinnost buněk SZ011 CAR-NK
|
Až 6 měsíců po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- PCZCTP-230316-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SZ011 CAR-NK
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilý triple negativní rakovina prsuČína
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechNeznámý
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdUkončenoBezpečnost a účinnostČína
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalNáborMnohočetný myelom | Plazmabuněčná leukémieČína
-
Zhejiang UniversityHangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdNábor
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....NeznámýRakovina slinivkyČína
-
Shantou University Medical CollegeGuangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilý hepatocelulární karcinom
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdNábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...NáborSCLC, Extenzivní fázeČína