Enarms, åpen klinisk studie av SZ011 i behandling av ovarieepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen 18-80;
2. Histologisk bekreftet ovarieepitelkarsinom;
3. Eggstokkreftpasienter som har sviktet eller fått tilbakefall etter førstelinjebehandling, med eller uten annen behandling;
4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
5. Positivt uttrykk for mesothelin i eggstokkreftsvulster;
6. Funksjonell statusscore (KPS) ≥80;
7. Forventet overlevelse ≥28 uker;
8. Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav: absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L; antall blodplater ≥50×109/L; hemoglobin ≥80g/L; serumalbumin ≥2,5g/dL; bilirubin ≤1,5 ​​ganger ULN; ALT og ASAT ≤3 ganger ULN; serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger ULN;
9. Kunne forstå skjemaet for informert samtykke, delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke;
10. Forsøkspersonen eller deres partner samtykker i å ta de prevensjonstiltakene som er anerkjent av forsøket innen 1 måned etter signering av skjemaet for informert samtykke til slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksklusjonskriterier inkluderer de som har hatt andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra de som har blitt helbredet for basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ og brystkreft som ikke har gjentatt seg på >3 år etter radikal kirurgi.
2. Pasienter som er kjent for å ha metastaser i sentralnervesystemet eller leptomeningeal sykdom er ekskludert.
3. Pasienter som har opplevd arterielle tromboemboliske hendelser (inkludert hjerteinfarkt, hjertestans, cerebrovaskulær ulykke, iskemisk hjerneslag, dyp venøs trombose av CTCAE 5.0 grad ≥3) eller en historie med lungeemboli innen 6 måneder før registrering er ekskludert.
4. Pasienter med en historie med alvorlig blødningsforstyrrelse innen 6 måneder før screening, eller de med tydelig blødningstendens (som esophageal-varicer med risiko for blødning, aktive sårlesjoner, fekalt okkult blod >2+) som bedømt av utrederen, er ekskludert.
5. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon), aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon eller andre alvorlige infeksjonssykdommer er ekskludert.

6. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom:

   1. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg) til tross for behandling;
   2. Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før innmelding;
   3. Kongestiv hjertesvikt eller NYHA klasse II hjertesvikt;
   4. Alvorlig symptomatisk arytmi som krever medisinering, unntatt asymptomatisk atrieflimmer som er kontrollerbar.
7. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert.
8. De som har deltatt i eller for tiden deltar i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene er ekskludert.
9. Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for denne kliniske studien, er ekskludert.