Enarmad, öppen klinisk studie av SZ011 vid behandling av epitelial cancer i äggstockarna

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldern 18-80;
2. Histologiskt bekräftat äggstocksepitelkarcinom;
3. Äggstockscancerpatienter som har misslyckats eller fått återfall efter förstahandsbehandling, med eller utan andra behandlingar;
4. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
5. Positivt uttryck av mesotelin i äggstockscancertumörer;
6. Funktionell statuspoäng (KPS) ≥80;
7. Förväntad överlevnad ≥28 veckor;
8. Funktionen hos viktiga organ uppfyller följande krav: absolut antal neutrofiler ≥1,5×109/L; trombocytantal ≥50×109/L; hemoglobin ≥80 g/L; serumalbumin ≥2,5 g/dL; bilirubin ≤1,5 ​​gånger ULN; ALT och ASAT ≤3 gånger ULN; serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN;
9. Kunna förstå formuläret för informerat samtycke, frivilligt delta och underteckna formuläret för informerat samtycke;
10. Försökspersonen eller deras partner samtycker till att vidta de preventivmedel som erkändes av prövningen inom 1 månad efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutet av studien.

Exklusions kriterier:

1. Exklusionskriterier inkluderar de som har haft andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom de som botts från basalcellscancer, livmoderhalscancer in situ och bröstcancer som inte har återkommit på >3 år efter radikal kirurgi.
2. Patienter som är kända för att ha metastaser i centrala nervsystemet eller leptomeningeal sjukdom är exkluderade.
3. Patienter som har upplevt arteriella tromboemboliska händelser (inklusive hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, cerebrovaskulär olycka, ischemisk stroke, djup ventrombos av CTCAE 5.0 grad ≥3) eller en historia av lungemboli inom 6 månader före inskrivningen är uteslutna.
4. Patienter med en anamnes på allvarlig blödningsstörning inom 6 månader före screening, eller de som har en tydlig blödningsbenägenhet (såsom esofagusvaricer med risk för blödning, aktiva sårskador, fekalt ockult blod >2+) enligt bedömningen av utredaren, är uteslutna.
5. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist (såsom HIV-infektion), aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion eller andra allvarliga infektionssjukdomar är uteslutna.

6. Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom:

   1. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg) trots behandling;
   2. Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader före inskrivning;
   3. Kongestiv hjärtsvikt eller NYHA klass II hjärtsvikt;
   4. Allvarlig symtomatisk arytmi som kräver medicinering, exklusive asymtomatisk förmaksflimmer som är kontrollerbar.
7. Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna.
8. De som har deltagit i eller för närvarande deltar i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna är exkluderade.
9. Patienter som prövaren anser vara olämpliga för denna kliniska prövning exkluderas.