Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne SZ011 w leczeniu raka nabłonka jajnika

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku 18-80 lat;
2. Histologicznie potwierdzony rak nabłonka jajnika;
3. pacjentki z rakiem jajnika, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem lub nastąpiło nawrót, z zastosowaniem lub bez innych metod leczenia;
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
5. Pozytywna ekspresja mezoteliny w guzach raka jajnika;
6. Wynik stanu funkcjonalnego (KPS) ≥80;
7. Oczekiwane przeżycie ≥28 tygodni;
8. Czynność ważnych narządów spełnia następujące wymagania: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥50×109/l; hemoglobina ≥80 g/l; albumina surowicy ≥2,5 g/dl; bilirubina ≤1,5 ​​razy GGN; AlAT i AspAT ≤3 razy GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​razy GGN;
9. Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody, dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody;
10. Uczestnik lub jego partner wyraża zgodę na zastosowanie środków antykoncepcyjnych uznanych w badaniu w ciągu 1 miesiąca od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kryteria wykluczenia obejmują osoby, które miały inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem tych, które zostały wyleczone z raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ i raka piersi, który nie nawrócił przez ponad 3 lata po radykalnej operacji.
2. Pacjenci, u których stwierdzono przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych, są wykluczeni.
3. Wykluczeni są pacjenci, u których wystąpiły tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, incydent naczyniowo-mózgowy, udar niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich stopnia ≥3 wg CTCAE 5.0) lub zatorowość płucna w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
4. Pacjenci z poważnymi skazami krwotocznymi w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z wyraźną tendencją do krwawień (takich jak żylaki przełyku z ryzykiem krwawienia, czynne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale >2+) według oceny badacza, Są wykluczone.
5. Wykluczeni są pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (takim jak zakażenie wirusem HIV), czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub innymi ciężkimi chorobami zakaźnymi.

6. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia:

   1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg) pomimo leczenia;
   2. Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
   3. Zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność serca klasy II NYHA;
   4. Ciężka objawowa arytmia wymagająca leczenia, z wyłączeniem bezobjawowego migotania przedsionków, które można kontrolować.
7. Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Osoby, które brały udział lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, są wykluczone.
9. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego są wykluczeni.