Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (Sensation)

2023. november 9. frissítette: Synaptic Medical Corporation
A beiratkozott alanyokat a Synaptic Cryoablation System rendszerrel kezelik. A kezelés magában foglalja a tüdővénák krioablációját a PVI elérése érdekében. Az index-ablációs eljárás befejezése után tizenkét (12) hónapon keresztül minden alanyt követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, nyílt, prospektív, egykarú, forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálat. A beiratkozott alanyokat a Synaptic Cryoablation System rendszerrel kezelik. A kezelés magában foglalja a tüdővénák krioablációját a PVI elérése érdekében. Az index-ablációs eljárás befejezése után tizenkét (12) hónapon keresztül minden alanyt követnek. A rendszer biztonságának és hatékonyságának felmérése érdekében a beiratkozás, az eljárás, a kibocsátás, 1, 3, 6 és 12 hónapos adatok gyűjtése történik. A pitvarfibrilláció megismétlődésének vizsgálata magában foglal egy 12 elvezetéses EKG-t az abláció utáni 1, 3, 6 és 12 hónappal, a heti eseményrögzítő adásokat a 3 hónapos ellenőrző látogatás után a 12 hónapos követésig, és 24 órás folyamatos Holter EKG felvétel 6 és 12 hónappal az abláció után. A tünetek által kiváltott ritmusmonitorozást az ablációt követő teljes hatékonysági időszakban alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

185

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dalise Dai
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Még nincs toborzás
        • St. Bernard's Heart & Vascular
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kayla Rubino
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Goran Stankovic
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Még nincs toborzás
        • Mercy General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christie Hogan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • St. Luke's Mid America
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cheryl Rutherford
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristie Coleman
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Még nincs toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sherry Bowman
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Toborzás
        • Christus Health Frances Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adrian Maples
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Még nincs toborzás
        • VCU Pauley Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anya Baranova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) diagnózisa, amelyet olyan pitvarfibrillációként határoznak meg, amely spontán módon vagy beavatkozással (akár eljárással, akár gyógyszeres terápiával) megszűnik a kezdettől számított hét (7) napon belül. A minimális dokumentáció a következőket tartalmazza:

    1. Az ismétlődő pitvarfibrillációt (AF) jelző orvos feljegyzése, amely legalább két (2) tüneti AF-epizódot tartalmaz a felvételt megelőző hat (6) hónapon belül; ÉS
    2. Egy elektrokardiográfiával (bármilyen ritmusfigyelésből, beleértve a fogyasztói eszközöket is) dokumentált AF-epizód a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.
  • Refrakter vagy intolerancia legalább egy (1) I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel szemben, vagy ellenjavallt bármely I. vagy III. osztályú gyógyszerre.
  • Megfelelő jelölt katéteres ablációra.
  • 18-80 éves felnőttek.
  • Hajlandó és képes megfelelni az összes kiindulási és nyomon követési értékelésnek a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Perzisztens AF, azaz a kezdettől számított hét (7) napon túl tartó folyamatos AF diagnózisa
  • A vizsgáló véleménye szerint a pitvari abláció vagy antikoaguláció bármely ismert ellenjavallata. Ideértve, de nem kizárólagosan, bármely pitvari trombus azonosítását vagy a szepszis bizonyítékát
  • Korábbi bal pitvari abláció vagy sebészeti kezelés AF/AFL/AT miatt
  • Pitvarfibrilláció másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy bármely más visszafordítható vagy nem szív eredetű ok miatt
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 40

  • Strukturális szívbetegség vagy beültetett eszközök az alábbiak szerint:

    1. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40% a legutóbbi, ≤ 180 nappal a felvétel előtt elvégzett transzthoracalis echocardiographia (TTE) vagy transoesophagealis echokardiográfia (TEE) alapján
    2. A bal pitvar átmérője > 5,5 cm vagy a bal pitvar térfogata > 50 ml/m2 indexálva a legutóbbi, ≤ 180 nappal a felvétel előtt végzett TTE vagy TEE alapján
    3. Beültetett pacemaker, ICD, CRT készülék a beiratkozás előtt 90 napon belül
    4. Korábbi szívműtét, ventriculotomia vagy atriotómia (kivéve a CABG miatti atriotómiát)
    5. Korábbi szívbillentyű-sebészeti vagy perkután beavatkozás, vagy billentyűprotézis, beleértve a mitrális billentyű kapcsokat
    6. Interatriális terelőlemez, záróeszköz, tapasz vagy patent foramen ovale (PFO) elzáró
    7. Bal pitvari függelék elzáró eszköz jelenléte
    8. Bármilyen tüdővénás stent jelenléte
    9. Koszorúér bypass graft (CABG), PTCA, PCI vagy coronaria stent eljárások a felvételt megelőző 90 napon belül
    10. Instabil angina vagy folyamatban lévő myocardialis ischaemia
    11. ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) a felvételt megelőző 90 napon belül
    12. Közepes vagy súlyos mitrális elégtelenség vagy mitralis szűkület, a súlyosság a legutolsó, ≤ 180 nappal a felvétel előtt végzett TTE vagy TEE alapján
    13. A bal pitvari trombus bizonyítéka
  • A krioglobulinémia története
  • Jelentős kezeletlen restriktív vagy obstruktív tüdőbetegség vagy krónikus légúti betegség
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség
  • Véralvadási vagy vérzéses betegség anamnézisében
  • Dokumentált agyi infarktus, TIA vagy szisztémás embólia, kivéve a műtét utáni mélyvénás trombózist (DVT) ≤ 180 nappal a felvétel előtt
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Terhes vagy szoptató (jelenlegi vagy várható a vizsgálat során)
  • Jelenlegi beiratkozás bármely más vizsgálati protokollba, ahol a vizsgálat vagy a vizsgálat eredményei megzavarhatják a vizsgálat eljárását vagy eredménymérését
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a pácienst rossz jelöltté teszi ehhez az eljáráshoz, a vizsgálathoz vagy a protokollnak való megfeleléshez (ideértve, de nem kizárólagosan a veszélyeztetett betegpopulációt, a mentális betegséget, a gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD) , addiktív betegség, két (2) évnél rövidebb várható élettartamú terminális betegség, vagy a kutatóközponttól távoli utazások)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioablációs ballon
A Synaptic Cryo Balloon az összes célzott tüdővéna izolálására szolgál.
Eszköz: Szinaptikus krioablációs rendszer
A Synaptic Cryo Balloont kell használni az összes célzott tüdővéna izolálására. 20 perces várakozási idő vagy adenozinnal vagy izoproterenollal végzett provokatív vizsgálat után minden célzott pulmonalis vénában (PV) megerősítik a belépési blokkot. Ebben a protokollban a PV izoláción kívül semmilyen további abláció nem megengedett az LA-ban. A cavo-tricuspidalis isthmus (CTI) további ablációja hagyományos, piacon jóváhagyott rádiófrekvenciás katéterrel csak abban az esetben megengedett, ha tipikus pitvarlebegés dokumentálható a korábbi betegtörténetben, vagy az eset során (akár spontán, akár indukálhatóan) előfordul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság – azoknak az alanyoknak az aránya, akik az eszközzel/eljárással kapcsolatos súlyos mellékhatásokat (MAE) tapasztaltak
Időkeret: 6 hónap
A biztonságosság elsődleges végpontja azon alanyok arányának elemzése, akik az eljárás során vagy a vizsgálat 6 hónapos követése során észleltek az eszközzel/eljárással kapcsolatos súlyos mellékhatásokat (MAE). A MAE-k a következő jelentős szövődmények bármelyikét foglalják magukban a HRS 2017-es szakértői konszenzusnyilatkozatában meghatározottak szerint
6 hónap
Hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges hatékonysági végpont az AF, a pitvari tachycardia (AT) vagy a pitvari lebegés (AFL) dokumentált megismétlődésétől való mentesség az elektrokardiográfiás adatok alapján a 12 hónapos követés során, és a 90 napos vakolási időszak kizárása.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – Változás a kiindulási NIH Stroke Scale-hoz képest az abláció után
Időkeret: 1. nap
Változás a kiindulási NIH Stroke Scale-hoz képest az abláció után
1. nap
Biztonság – A súlyos nemkívánatos események (SAE) korai megjelenésének előfordulása (az index-ablációs eljárást követő 7 napon belül)
Időkeret: 7 nap
A súlyos nemkívánatos események (SAE) korai megjelenésének előfordulása (az index-ablációs eljárást követő 7 napon belül)
7 nap
Biztonság – A késői (>7 napos) SAE előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A SAE késői megjelenésének (>7 nap) előfordulása
12 hónap
Hatékonyság – Az akut eljárás sikerének aránya, a belépési blokk megerősítéseként definiálva az összes célzott tüdővénában
Időkeret: 0. nap
Az akut eljárási siker aránya, a bemeneti blokk megerősítéseként definiálva az összes célzott pulmonalis vénában
0. nap
Hatékonyság - A tüdővéna izolálásának aránya vénánként
Időkeret: 0. nap
• A tüdővéna izoláció aránya vénánként
0. nap
Hatékonyság – Antiaritmiás szerek (AAD) használata a hatékonyság értékelési időszakában
Időkeret: 12 hónap
Antiaritmiás szerek (AAD) használata a hatékonyság értékelési időszakában
12 hónap
Hatékonyság – A dokumentált tüneti AF-től vagy az AFL/AT új megjelenésétől való mentesség a 12 hónapos követésig, a 90 napos kiürítési időszak kizárásával
Időkeret: 12 hónap
A dokumentált tüneti AF-től vagy az AFL/AT újonnan fellépőtől való mentesség 12 hónapos utánkövetésig, és a 90 napos kiürítési időszak kizárása
12 hónap
Hatékonyság – A dokumentált tüneti AF-től vagy az AFL/AT újbóli fellépésétől való megszabadulás az antiaritmiás gyógyszeres kezeléstől a 12 hónapos követésig, a 90 napos kiürítési időszak kizárásával
Időkeret: 12 hónap
A dokumentált tüneti AF vagy az AFL/AT új fellépése alóli felmentés az antiaritmiás gyógyszeres kezeléstől a 12 hónapos követésig, a 90 napos kiürítési időszak kizárásával
12 hónap
Hatékonyság – A dokumentált tüneti AF-től vagy az AFL/AT újbóli fellépésétől való megszabadulás az antiaritmiás gyógyszeres kezeléstől a 12 hónapos követésig, a 90 napos kiürítési időszak kizárásával
Időkeret: 6 hónap
A dokumentált tüneti AF vagy az AFL/AT új fellépése alóli felmentés az antiaritmiás gyógyszeres kezeléstől a 12 hónapos követésig, a 90 napos kiürítési időszak kizárásával
6 hónap
Teljesítmény – A dokumentált tüneti AF-től vagy az AFL/AT újbóli megjelenésétől való megszabadulás az antiaritmiás gyógyszeres kezeléstől a 12 hónapos követésig, a 90 napos kiürítési időszak nélkül
Időkeret: 0. nap
A dokumentált tüneti AF vagy az AFL/AT új fellépése alóli felmentés az antiaritmiás gyógyszeres kezeléstől a 12 hónapos követésig, a 90 napos kiürítési időszak kizárásával
0. nap
Teljesítmény – Az eljárás ideje, az első vénás hozzáféréstől a hüvely utolsó eltávolításáig eltelt idő.
Időkeret: 0. nap
Eljárási idő: az első vénás hozzáféréstől a hüvely utolsó eltávolításáig eltelt idő
0. nap
Teljesítmény – Az LA tartózkodási idő időtartama, amely a krioballonkatéternek az LA-ban lévő hüvelyből való kilépésétől a végső PVI időpontjáig eltelt idő.
Időkeret: 0. nap
Az LA tartózkodási idő időtartama, a krioballonkatéternek az LA-ban lévő hüvelyből való kilépésétől a végső PVI időpontjáig eltelt idő.
0. nap
Teljesítmény – Az indexeljárás teljes krioablációs ideje
Időkeret: 0. nap
Az indexeljárás teljes krioablációs ideje
0. nap
Teljesítmény – Az indexeljárás teljes fluoroszkópiai ideje
Időkeret: 0. nap
Az indexeljárás teljes fluoroszkópiai ideje
0. nap
Teljesítmény – kezelési idő, az első ablációs szülés kezdetétől az utolsó ablációs szülés végéig eltelt idő.
Időkeret: 0. nap
Kezelési idő: az első ablációs szülés kezdetétől az utolsó ablációs szülés végéig eltelt idő
0. nap
Teljesítmény – Változások az életminőség-mérőkben (AFEFQT) az alapvonal és a 12 hónapos követés között
Időkeret: 12 hónap
Változások az életminőség-mérőkben (AFEQT) az alapvonal és a 12 hónapos követés között
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synaptic Medical Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Szinaptikus krioablációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel