[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (Sensation)

포함 기준:

• 증상이 있는 발작성 심방세동(PAF)의 진단. 이는 발병 후 7일 이내에 자발적으로 또는 개입(시술 또는 약물 요법을 통해)으로 종료되는 심방세동으로 정의됩니다. 최소 문서에는 다음이 포함됩니다.

  1. 등록 전 육(6) 개월 이내에 적어도 두(2) 개의 증상이 있는 심방 세동 에피소드를 포함하는 재발성 심방 세동(AF)을 나타내는 의사의 소견서; 그리고
  2. 등록 전 12개월 이내에 하나의 심전도(소비자 장치를 포함한 모든 형태의 리듬 모니터링)에서 AF 에피소드를 기록했습니다.
• 적어도 하나(1)의 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 불응성 또는 내약성이 없거나 클래스 I 또는 III 약물에 대해 금기입니다.
• 카테터 절제에 적합한 후보.
• 18~80세의 성인.
• 전체 연구 기간 동안 모든 기준선 및 후속 평가를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

• 지속적인 AF의 진단, 즉 발병 후 7일 이상 지속되는 지속적인 AF
• 조사자의 의견에 따르면, 심방 절제 또는 항응고에 대한 알려진 금기 사항. 심방 혈전 또는 패혈증의 증거 확인을 포함하되 이에 국한되지 않음
• AF/AFL/AT에 대한 이전 좌심방 절제술 또는 외과적 치료의 병력
• 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인으로 인한 심방세동
• 체질량 지수(BMI) ≥ 40

• 구조적 심장 질환 또는 아래에 설명된 이식 장치:

  1. 좌심실 박출률(LVEF) < 40% 등록 전 ≤ 180일 전에 수행된 가장 최근 경흉부 심초음파(TTE) 또는 경식도 심초음파(TEE) 기준
  2. 좌심방 직경 > 5.5 cm 또는 좌심방 용적 > 50 ml/m2는 등록 전 ≤ 180일에 수행된 가장 최근의 TTE 또는 TEE를 기반으로 지수화됨
  3. 등록 전 90일 이내 이식된 심장박동기, ICD, CRT 장치
  4. 이전의 심장 수술, 뇌실 절개술 또는 절개술(CABG에 대한 절개술 제외)
  5. 이전의 심장 판막 수술 또는 경피 시술 또는 승모판 클립을 포함한 인공 판막
  6. 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 난원공 개존(PFO) 폐색기
  7. 좌심방이 폐색 장치의 존재
  8. 폐정맥 스텐트의 존재
  9. 등록 전 90일 이내의 관상동맥우회술(CABG), PTCA, PCI 또는 관상동맥 스텐트 시술
  10. 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈
  11. 등록 전 90일 이내의 ST-상승 심근경색증(STEMI)
  12. 중등도 또는 중증 승모판 부전 또는 승모판 협착증, 등록 전 ≤ 180일에 수행된 가장 최근의 TTE 또는 TEE를 기반으로 한 중증도
  13. 좌심방 혈전의 증거
• 한랭글로불린혈증의 병력
• 심각하게 치료되지 않은 제한성 또는 폐쇄성 폐질환 또는 만성 호흡기 질환
• 투석이 필요한 신부전
• 혈액 응고 또는 출혈 질환의 병력
• 수술 후 심부 정맥 혈전증(DVT)을 제외한 기록된 뇌경색, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증의 병력이 등록 전 ≤ 180일
• 활성 전신 감염
• 임신 또는 수유 중(연구 중 현재 또는 예상됨)
• 해당 연구의 테스트 또는 결과가 이 연구의 절차 또는 결과 측정을 방해할 수 있는 다른 연구 프로토콜에 현재 등록
• 연구자의 판단에 따라 환자가 이 절차, 연구 또는 프로토콜 준수에 부적합한 모든 다른 상태(취약한 환자 집단, 정신 질환, 위식도 역류 질환(GERD) 포함, 그러나 이에 국한되지 않음) , 중독성 질환, 기대 수명이 2년 미만인 불치병 또는 연구 센터에서 멀리 떨어진 광범위한 여행)