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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (Sensation)

9 novembre 2023 mis à jour par: Synaptic Medical Corporation
Les sujets inscrits seront traités avec le système de cryoablation synaptique. Le traitement comprendra la cryoablation des veines pulmonaires pour obtenir une IVP. Tous les sujets seront suivis pendant douze (12) mois après la fin de la procédure d'ablation indexée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique multicentrique, ouverte, prospective, à un seul bras, de pré-commercialisation. Les sujets inscrits seront traités avec le système de cryoablation synaptique. Le traitement comprendra la cryoablation des veines pulmonaires pour obtenir une IVP. Tous les sujets seront suivis pendant douze (12) mois après la fin de la procédure d'ablation indexée. Les données seront collectées à l'inscription, à la procédure, à la sortie, à 1, 3, 6 et 12 mois pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système. Le test de récurrence de la fibrillation auriculaire comprendra un ECG à 12 dérivations à 1, 3, 6 et 12 mois après l'ablation, des transmissions hebdomadaires de l'enregistreur d'événements après la visite de suivi de 3 mois jusqu'au suivi de 12 mois, et un Enregistrement Holter ECG continu sur 24 h à 6 et 12 mois après l'ablation. La surveillance du rythme déclenchée par les symptômes sera utilisée tout au long de la période d'efficacité post-ablation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center
        • Contact:
          • Dalise Dai
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Pas encore de recrutement
        • St. Bernard's Heart & Vascular
        • Contact:
          • Kayla Rubino
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Goran Stankovic
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Pas encore de recrutement
        • Mercy General Hospital
        • Contact:
          • Christie Hogan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • St. Luke's Mid America
        • Contact:
          • Cheryl Rutherford
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
        • Contact:
          • Kristie Coleman
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Sherry Bowman
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • Christus Health Frances Hospital
        • Contact:
          • Adrian Maples
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Pas encore de recrutement
        • VCU Pauley Heart Center
        • Contact:
          • Anya Baranova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique, définie comme une fibrillation auriculaire qui se termine spontanément ou avec une intervention (soit par une procédure, soit par un traitement médicamenteux) dans les sept (7) jours suivant son apparition. La documentation minimale comprend les éléments suivants :

    1. Une note du médecin indiquant une fibrillation auriculaire (FA) récurrente qui comprend au moins deux (2) épisodes de FA symptomatique dans les six (6) mois précédant l'inscription ; ET
    2. Un épisode de FA documenté par électrocardiographie (à partir de toute forme de surveillance du rythme, y compris les appareils grand public) dans les 12 mois précédant l'inscription.
  • Réfractaire ou intolérant à au moins un (1) médicament anti-arythmique de classe I ou III ou contre-indiqué à tout médicament de classe I ou III.
  • Candidat approprié pour l'ablation par cathéter.
  • Adultes âgés de 18 à 80 ans.
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de FA persistante, c'est-à-dire une FA continue durant plus de sept (7) jours à compter de son apparition
  • De l'avis de l'Investigateur, toute contre-indication connue à une ablation ou à une anticoagulation auriculaire. Y compris, mais sans s'y limiter, l'identification de tout thrombus auriculaire ou preuve de septicémie
  • Antécédents d'ablation de l'oreillette gauche ou de traitement chirurgical pour AF/AFL/AT
  • Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à toute autre cause réversible ou non cardiaque
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40

  • Cardiopathie structurelle ou dispositifs implantés comme décrit ci-dessous :

    1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % sur la base de la plus récente échocardiographie transthoracique (TTE) ou échocardiographie transœsophagienne (TEE) réalisée ≤ 180 jours avant l'inscription
    2. Diamètre auriculaire gauche > 5,5 cm ou volume auriculaire gauche > 50 ml/m2 indexé sur la base du dernier TTE ou TEE effectué ≤ 180 jours avant l'inscription
    3. Stimulateur cardiaque implanté, ICD, appareil CRT dans les 90 jours précédant l'inscription
    4. Antécédents de chirurgie cardiaque, de ventriculotomie ou d'atriotomie (à l'exclusion de l'atriotomie pour PAC)
    5. Chirurgie valvulaire cardiaque antérieure ou intervention percutanée, ou valve prothétique, y compris les clips de valve mitrale
    6. Cloison interauriculaire, dispositif de fermeture, patch ou obturateur de foramen ovale perméable (PFO)
    7. Présence d'un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche
    8. Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire
    9. Greffe de pontage coronarien (CABG), PTCA, PCI ou procédures de stent coronaire dans les 90 jours précédant l'inscription
    10. Angor instable ou ischémie myocardique en cours
    11. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 90 jours précédant l'inscription
    12. Insuffisance mitrale modérée ou sévère ou sténose mitrale, sévérité basée sur le TTE ou TEE le plus récent effectué ≤ 180 jours avant l'inscription
    13. Preuve de thrombus auriculaire gauche
  • Antécédents de cryoglobulinémie
  • Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive importante non traitée ou affection respiratoire chronique
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Antécédents de coagulation du sang ou de maladie hémorragique
  • Antécédents documentés d'infarctus cérébral, d'AIT ou d'embolie systémique, à l'exclusion de la thrombose veineuse profonde (TVP) postopératoire ≤ 180 jours avant l'inscription
  • Infection systémique active
  • Enceinte ou allaitante (actuelle ou prévue pendant l'étude)
  • Inscription actuelle à tout autre protocole d'étude où les tests ou les résultats de cette étude peuvent interférer avec la procédure ou les mesures des résultats de cette étude
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un mauvais candidat pour cette procédure, l'étude ou le respect du protocole (y compris, mais sans s'y limiter, la population de patients vulnérables, la maladie mentale, le reflux gastro-œsophagien (RGO) , maladie addictive, maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à deux (2) ans, ou déplacement prolongé hors du centre de recherche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon de cryoablation
Le ballon cryogénique synaptique sera utilisé pour isoler toutes les veines pulmonaires ciblées.
Dispositif: Système de cryoablation synaptique
Le ballon cryogénique synaptique doit être utilisé pour isoler toutes les veines pulmonaires ciblées. Le bloc d'entrée sera confirmé dans toutes les veines pulmonaires (PV) ciblées après une période d'attente de 20 minutes ou un test de provocation avec de l'adénosine ou de l'isoprotérénol. Toute ablation supplémentaire dans le LA à côté de l'isolement PV n'est pas autorisée dans ce protocole. Une ablation supplémentaire de l'isthme cavo-tricuspide (CTI) avec un cathéter RF conventionnel approuvé sur le marché n'est autorisée que dans le cas où un flutter auriculaire typique est documenté dans les antécédents du patient ou se produit pendant le cas (spontané ou inductible).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité - proportion de sujets qui ont subi des événements indésirables majeurs (EIM) liés au dispositif/à la procédure
Délai: 6 mois
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est une analyse de la proportion de sujets qui ont subi des événements indésirables majeurs (EIM) liés à l'appareil/à l'intervention qui se sont produits pendant l'intervention ou pendant le suivi de 6 mois de l'étude. Les MAE incluent l'une des complications majeures suivantes telles que définies dans la déclaration de consensus d'experts HRS 2017
6 mois
Efficacité
Délai: 12 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'absence de récidive documentée de FA, de tachycardie auriculaire (TA) ou de flutter auriculaire (FLA) sur la base des données électrocardiographiques jusqu'au suivi de 12 mois et à l'exclusion d'une période de blanking de 90 jours.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - Changement par rapport à l'échelle de référence NIH Stroke Scale après l'ablation
Délai: Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base NIH Stroke Scale après l'ablation
Jour 1
Innocuité - Incidence de l'apparition précoce (dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation indexée) d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 7 jours
Incidence de l'apparition précoce (dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation index) d'événements indésirables graves (EIG)
7 jours
Innocuité - Incidence d'apparition tardive (> 7 jours) des EIG
Délai: 12 mois
Incidence d'apparition tardive (> 7 jours) des EIG
12 mois
Efficacité - Taux de succès de la procédure aiguë, défini comme la confirmation du bloc d'entrée dans toutes les veines pulmonaires ciblées
Délai: Jour 0
Taux de succès de la procédure aiguë, défini comme la confirmation du bloc d'entrée dans toutes les veines pulmonaires ciblées
Jour 0
Efficacité - Taux d'isolation des veines pulmonaires par veine
Délai: Jour 0
• Taux d'isolement des veines pulmonaires par veine
Jour 0
Efficacité - Utilisation d'antiarythmiques (AAD) pendant la période d'évaluation de l'efficacité
Délai: 12 mois
Utilisation de médicaments anti-arythmiques (AAD) pendant la période d'évaluation de l'efficacité
12 mois
Efficacité - Absence de FA symptomatique documentée ou de nouvelle apparition de AFL/AT jusqu'au suivi de 12 mois et à l'exclusion de la période de blanking de 90 jours
Délai: 12 mois
Absence de FA symptomatique documentée ou de nouvelle apparition de AFL/AT jusqu'au suivi de 12 mois et à l'exclusion de la période de blanking de 90 jours
12 mois
Efficacité - Absence de FA symptomatique documentée ou de nouvelle apparition de AFL/AT sans traitement médicamenteux antiarythmique pendant le suivi de 12 mois et à l'exclusion de la période de blanking de 90 jours
Délai: 12 mois
Absence de FA symptomatique documentée ou de nouvelle apparition d'AFL/AT sans traitement médicamenteux antiarythmique pendant le suivi de 12 mois et à l'exclusion de la période de blanking de 90 jours
12 mois
Efficacité - Absence de FA symptomatique documentée ou de nouvelle apparition de AFL/AT sans traitement médicamenteux antiarythmique pendant le suivi de 12 mois et à l'exclusion de la période de blanking de 90 jours
Délai: 6 mois
Absence de FA symptomatique documentée ou de nouvelle apparition d'AFL/AT sans traitement médicamenteux antiarythmique pendant le suivi de 12 mois et à l'exclusion de la période de blanking de 90 jours
6 mois
Performance - Absence de FA symptomatique documentée ou de nouvelle apparition de AFL/AT sans traitement médicamenteux antiarythmique pendant le suivi de 12 mois et à l'exclusion de la période de blanking de 90 jours
Délai: Jour 0
Absence de FA symptomatique documentée ou de nouvelle apparition d'AFL/AT sans traitement médicamenteux antiarythmique pendant le suivi de 12 mois et à l'exclusion de la période de blanking de 90 jours
Jour 0
Performance - Durée de la procédure, définie comme le temps écoulé entre le premier accès veineux et le dernier retrait de la gaine
Délai: Jour 0
Durée de la procédure, définie comme le temps écoulé entre le premier accès veineux et le dernier retrait de la gaine
Jour 0
Performance - Durée du temps de séjour LA, définie comme le temps écoulé entre la sortie du cathéter à ballonnet cryogénique de la gaine dans la LA et l'heure de la PVI finale
Délai: Jour 0
Durée du temps de séjour LA, définie comme le temps écoulé entre la sortie du cathéter à ballonnet cryogénique de la gaine dans le LA et l'heure de la PVI finale
Jour 0
Performance - Temps total de cryoablation pour la procédure d'index
Délai: Jour 0
Temps total de cryoablation pour la procédure d'index
Jour 0
Performance - Temps total de fluoroscopie pour la procédure d'index
Délai: Jour 0
Temps total de fluoroscopie pour la procédure d'index
Jour 0
Performance - Durée du traitement, définie comme le temps entre le début de la première livraison d'ablation et la fin de la dernière livraison d'ablation
Délai: Jour 0
Temps de traitement, défini comme le temps entre le début de la première livraison d'ablation et la fin de la dernière livraison d'ablation
Jour 0
Performance - Modifications des mesures de la qualité de vie (AFEQT) entre le départ et le suivi à 12 mois
Délai: 12 mois
Changements dans les mesures de la qualité de vie (AFEQT) entre le départ et le suivi à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synaptic Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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