[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (Sensation)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av symptomatisk paroxysmal förmaksflimmer (PAF), definierad som förmaksflimmer som upphör spontant eller med intervention (antingen genom procedur eller läkemedelsbehandling) inom sju (7) dagar efter debut. Minsta dokumentation inkluderar följande:

  1. En läkaranteckning som indikerar återkommande förmaksflimmer (AF) som inkluderar minst två (2) symtomatiska AF-episoder inom sex (6) månader före inskrivningen; OCH
  2. En elektrokardiografiskt (från någon form av rytmövervakning, inklusive konsumentenheter) dokumenterade AF-episod inom 12 månader före inskrivningen.
• Refraktär eller intolerant mot minst en (1) klass I eller III antiarytmika eller kontraindicerad för något klass I eller III läkemedel.
• Lämplig kandidat för kateterablation.
• Vuxna i åldern 18 - 80 år.
• Villig och kan följa alla baslinje- och uppföljningsutvärderingar under hela studiens längd.
• Vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Diagnos av ihållande AF, d.v.s. kontinuerlig AF som varar längre än sju (7) dagar från början
• Enligt utredarens åsikt, alla kända kontraindikationer mot förmaksablation eller antikoagulering. Inklusive men inte begränsat till identifiering av eventuell förmakstrombus eller tecken på sepsis
• Historik om tidigare vänster förmaksablation eller kirurgisk behandling för AF/AFL/AT
• Förmaksflimmer sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller någon annan reversibel eller icke-kardiell orsak
• Body Mass Index (BMI) ≥ 40

• Strukturell hjärtsjukdom eller implanterade enheter enligt beskrivningen nedan:

  1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % baserat på senaste transthorax ekokardiografi (TTE) eller transesofageal ekokardiografi (TEE) utförd ≤ 180 dagar före inskrivning
  2. Vänster förmaksdiameter > 5,5 cm eller vänster förmaksvolym > 50 ml/m2 indexerat baserat på senaste TTE eller TEE utförd ≤ 180 dagar före inskrivning
  3. Implanterad pacemaker, ICD, CRT-enhet inom 90 dagar före registrering
  4. Tidigare hjärtkirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (exklusive atriotomi för CABG)
  5. Tidigare hjärtklaffkirurgiskt eller perkutant ingrepp, eller protesklaff, inklusive mitralisklaffklämmor
  6. Interatriell baffel, stängningsanordning, plåster eller patent foramen ovale (PFO) occluder
  7. Närvaro av en ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang
  8. Förekomst av stentar i lungven
  9. Koronarartär bypassgraft (CABG), PTCA, PCI eller kranskärlsstentprocedurer inom 90 dagar före inskrivning
  10. Instabil angina eller pågående myokardischemi
  11. ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) inom 90 dagar före inskrivning
  12. Måttlig eller svår mitralinsufficiens eller mitralisstenos, svårighetsgrad baserat på den senaste TTE eller TEE som utfördes ≤ 180 dagar före inskrivning
  13. Bevis för tromb i vänster förmak
• Historien om kryoglobulinemi
• Betydande obehandlad restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom eller kroniskt luftvägstillstånd
• Njursvikt som kräver dialys
• Historik av blodpropp eller blödningssjukdom
• Historik av dokumenterad hjärninfarkt, TIA eller systemisk emboli, exklusive postoperativ djup ventrombos (DVT) ≤ 180 dagar före inskrivning
• Aktiv systemisk infektion
• Gravid eller ammande (pågående eller förväntad under studien)
• Aktuell registrering i något annat studieprotokoll där testning eller resultat från den studien kan störa proceduren eller resultatmätningarna för denna studie
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten till en dålig kandidat för denna procedur, studien eller efterlevnaden av protokollet (inkluderar, men inte begränsat till, sårbar patientpopulation, psykisk sjukdom, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) , beroendesjukdom, dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än två (2) år eller omfattande resor bort från forskningscentret)