Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MindEx: Újszerű, többfokális, kognitív agy-gép interfész rendszer

2026. március 14. frissítette: Nader Pouratian
Ez a kutatás egy új agy-számítógép interfész (BCI) technológia kifejlesztésére irányul, amely lehetővé teszi a súlyosan lebénult egyének számára, hogy a számítógép közvetlen agyvezérlésén keresztül kapcsolatba lépjenek a világgal. Ennek a technológiának a neve MindEx (For Mind Extender). Négy beültetett „chipet” használ az emberi agyba, amelyekről a kutatók rögzíthetik az alanyok gondolatai közbeni agyi aktivitást, és ebből a tevékenységből értelmes információkat dekódolhatnak számítógép, laptop vagy táblagép vezérlőjeleihez. A négy agyrégió használata jelentős megkülönböztető jellemzője és tudományos újítása ennek a tanulmánynak az ezen a téren végzett sok korábbi munkához képest, amely jellemzően egy vagy néha két agyi régióból származtatja a vezérlőjeleket. Az itt használt agyi régiók lehetővé teszik több változó egyidejű dekódolását, beleértve nem csak a pillanatról pillanatra pozíciót, hanem a magas szintű célokat, szándékokat, döntéseket, jelenetmegértést és a természetes emberi viselkedésben szerepet játszó hibákkal kapcsolatos jeleket is. . A kutatás egy prospektív, longitudinális, egykarú korai megvalósíthatósági tanulmányon keresztül zajlik, amely megvizsgálja a MindEx használatának biztonságát és hatékonyságát, hogy a felhasználó intuitív, hatékony és pontos lehetőséget biztosítson több alkalmazás vezérlésére egy számítógépes felületen, például egy szón. processzorral, festék alkalmazással vagy egyszerű videojátékokkal játszani. Az ilyen sokoldalúság nagymértékben javíthatja a súlyosan bénult egyének autonómiáját és életminőségét. Két alanyt vesznek fel, mindegyikbe beültetik a MindEx-et legalább 53 hétig, de legfeljebb 313 hétig. A vizsgálat várhatóan legalább egy évig, összesen pedig legfeljebb hat évig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyaki gerincvelő-sérülés (SCI), agytörzsi stroke (ischaemiás vagy vérzéses) vagy amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) által okozott bénulás
  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • Értse meg és tartsa be az utasításokat, ha szükséges, fordító segítségével
  • Kommunikáljon beszéddel vagy más módon
  • Sebészeti beavatkozás
  • A várható élettartam meghaladja a 12 hónapot
  • Utazzon tanulmányi helyszínekre heti legfeljebb öt napon keresztül a tanulmány időtartama alatt
  • A gondozó napi rendszerességgel figyeli a műtét helyén fellépő szövődményeket és viselkedésbeli változásokat
  • Pszichoszociális támogató rendszer
  • Stabil lélegeztető állapot

Kizárási kritériumok:

  • Memória problémák jelenléte
  • Intellektuális károsodás
  • Pszichotikus betegség vagy krónikus pszichiátriai rendellenesség, beleértve a súlyos depressziót, ha nem kezelik
  • Rossz látásélesség
  • Terhesség
  • Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz
  • Fejbőr elváltozások vagy bőrlebomlás
  • HIV vagy AIDS fertőzés
  • Aktív rák vagy kemoterápia
  • Cukorbetegség
  • Autonóm dysreflexia
  • A rohamok története
  • Implantált hydrocephalus shunt
  • Előzetes koponyaplasztika
  • Egyéb beültetett eszközök
  • A műtétet és az orvostechnikai eszköz krónikus beültetését ellenjavalló egészségügyi állapotok
  • A vizsgálat során nem végezhető MRI, vagy MRI-re várható
  • Csecsemő szoptatása (közvetlenül szoptatva vagy lefejt tejjel)
  • Szteroidok vagy immunszuppresszív terápia krónikus orális vagy intravénás alkalmazása
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Terhességet tervez, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mind Extender (MindEx)
A MindEx két Neuroport Multi-Port Array-ből áll, amelyeket a beavatkozás leírásában részletesen ismertetünk. Minden NeuroPort Multi-Port Array két elektródasorból áll, amelyeket emberi agyszövetbe ültettek be, összesen négy elektródasort. Ezek a következők: 1) a prefrontális kéregben, a jelenet megértésében, a cselekvés kiválasztásában és a hibajelzésben részt vevő agyterületben, 2) a premotoros kéregben, a folyamatban lévő és a közelgő cselekvések tervezésében részt vevő agyterületben, 3) a hátsó parietális kéregben, egy érintett agyterületben. mozgás közbeni szenzoros-motoros átalakulások feldolgozásában, és 4) a mozgás irányításáért felelős elsődleges motoros kéreg. Az egyes NeuroPort Multi-Port Array-ben található pár elektródasor egyetlen perkután talapzathoz csatlakozik, amely a koponyához van rögzítve a műtét során. A műtéti elhelyezésből való felépülést követően az alanyok legfeljebb heti 5 alkalommal vesznek részt tanulmányi üléseken. Megtanulják használni a gondolatot a számítógépen, laptopon vagy táblagépen lévő alkalmazások vezérléséhez.
Eszköz: Mind Extender (MindEx)
A NeuroPort többportos tömbök lehetővé teszik az agykéreg helyi rögzítését. A Mind Extender (MindEx) rendszer elsősorban két NeuroPort Multi-Port Array-ből áll. Minden többportos eszköz két tömbből áll, amelyek mindegyike 100 elektródát tartalmaz 10 x 10-es konfigurációban, 4 mm x 4 mm x 1,5 mm méretű (Sz x Ma x Mé) és egy titán perkután csatlakozóból, amelynek átmérője 19 mm bázis. Mindegyik MultiPort összesen 128 aktív csatornát tartalmazhat (amelyek képesek neurális jeleket továbbítani a perkután csatlakozóhoz) a két tömbön keresztül. Tervezésünkben az aktív csatornákat egyenletesen osztjuk fel a két tömb között, így tömbönként 64 aktív csatornát kapunk. A két Multi-Port eszköz négy tömbjét prefrontális kéregbe, premotoros kéregbe, primer motoros kéregbe és hátsó parietális kéregbe ültetik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos pályadekódolás
Időkeret: Hat évvel array beültetés után

E tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a rendszer mennyire hatékonyan biztosítja a felhasználók számára a kurzor folyamatos mozgatását a táblagépen/számítógépen.

A hipotézis az, hogy a neurális jelekből származó pályaleolvashatóság lényegesen nagyobb lesz, mint a valószínűség szintje.

Szabványosított teszteket használnak ennek a célnak a tesztelésére, és a teljesítményt az esély szintjéhez hasonlítják.

Az alkalmazandó szabványosított teszt egyik példája a radiális-8 értékelési feladattal mért folyamatos pályadekódolás pontossága.
Hat évvel array beültetés után
A beavatkozással összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Hat évvel array beültetés után
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) 1%-os küszöbértékhez viszonyítva értékelik. Rendszeresen ellenőrizzük az alanyok fejbőrét, hogy felmérjük a leromlást, a váladékozást vagy a fertőzést, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján értékeljük az új tüneteket, és összehasonlítjuk a kiindulási értékelésekkel.
Hat évvel array beültetés után
Kompetencia számítógép/táblagép vezérlésben
Időkeret: Hat évvel array beültetés után

Ebben a tanulmányban egy mögöttes hipotézis az, hogy a rendszer lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy ikonok kiválasztásával vezéreljék a számítógép/táblagép felületét.

A tanulmány alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a neurális jelek a véletlennél nagyobb pontossággal teszik lehetővé a kiválasztott célpont dekódolását.

Szabványosított teszteket használnak ennek a célnak a tesztelésére, és a teljesítményt az esély szintjéhez hasonlítják.

A szabványosított tesztre példa a tabletta agykontroll tesztje (BCTT), amely a mentális rögzítéssel a célpont kiválasztásának pontosságát a véletlen szintjére minősíti.
Hat évvel array beültetés után
Több agyi régió hatékonysága az agyi régiók részhalmazai feletti idegi szabályozásban
Időkeret: Hat évvel array beültetés után

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az agy-számítógép interfész vezérlésében előnyösebb-e a több agyi régióból származó idegi jelek kombinációja, mint a vizsgált agyi régiók egy részéből.

A hipotézis az, hogy mivel a beültetett négy agyrégió mindegyike különböző kognitív funkciókat kódol, ezek integrációja hasznosabb lesz az agy-számítógép interfész vezérlésében, mint e régiók bármely részhalmaza.

Ezt a célkitűzést szabványosított tesztekkel tesztelik (mint például a „Számítógépes/táblagép-vezérlési kompetencia” és a „Folyamatos pályadekódolás”) tesztekkel az agyi régiók különböző csoportjaiban, és mindegyikről jelentést készítenek, például:

  1. Mind a négy agyi régió: prefrontális kéreg (PFC), hátsó parietális kéreg (PPC), dorsalis premotor cortex (PMd), elsődleges motoros kéreg (M1)
  2. PMd, PPC és M1
  3. Egyedül a PPC és az M1
Hat évvel array beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Időkeret: Évente, hat évig
Az életminőség funkcionális változását az életminőség-leltár (QOLI) segítségével értékelik, amelyet a vizsgálat során időszakosan adnak be. Ez egy 32 elemből álló kérdőív, 1-77-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget tükröznek.
Időkeret: Évente, hat évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nader Pouratian

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2023-0306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A megalapozott kutatási programokkal rendelkező nyomozók jogosultak lesznek az adatmegosztásra. Az érdekelt nyomozóknak be kell nyújtaniuk a javasolt munka összefoglalóját és a kért adatelemeket. Ha a vizsgálat vezető kutatója jóváhagyja, az adatokat megosztják. Ezek az adatok azonosításra kerülnek és kódolásra kerülnek. Nincs terv az azonosítók megosztására a tanulmányozó csoporton kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel