Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MindEx: een nieuw, multifocaal, cognitief brein-machine-interfacesysteem

14 maart 2026 bijgewerkt door: Nader Pouratian
Dit onderzoek wordt gedaan om een ​​nieuwe brain-computer interface (BCI) technologie te ontwikkelen die ernstig verlamde individuen in staat kan stellen om met de wereld te communiceren door middel van directe hersencontrole van een computer. Deze technologie heet MindEx (voor Mind Extender). Het maakt gebruik van vier geïmplanteerde "chips" in het menselijk brein waarmee onderzoekers hersenactiviteit tijdens de gedachten van proefpersonen kunnen registreren en zinvolle informatie van deze activiteit kunnen decoderen om te gebruiken als besturingssignalen voor een computer, een laptop of een tablet. Het gebruik van vier hersenregio's is een belangrijk onderscheidend kenmerk en wetenschappelijke innovatie van deze studie ten opzichte van veel eerder werk in deze ruimte, dat doorgaans controlesignalen afleidde van één of soms twee hersenregio's. De hersengebieden die hier worden gebruikt, kunnen het decoderen van meerdere variabelen tegelijk mogelijk maken, waaronder niet alleen de positie van moment tot moment, maar ook doelen op hoog niveau, intenties, beslissingen, begrip van scènes en foutgerelateerde signalen die betrokken zijn bij natuurlijk menselijk gedrag . Het onderzoek wordt gedaan door middel van een prospectieve, longitudinale, eenarmige vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van MindEx om de gebruiker een intuïtieve, efficiënte en nauwkeurige mogelijkheid te bieden om meerdere applicaties op een computerinterface te besturen, zoals een woord. processor, een verftoepassing of om eenvoudige videogames te spelen. Een dergelijke veelzijdigheid zou de autonomie en levenskwaliteit van ernstig verlamde personen aanzienlijk kunnen verbeteren. Er zullen twee proefpersonen worden ingeschreven, elk geïmplanteerd met MindEx voor een periode van minimaal 53 weken en maximaal 313 weken. Het onderzoek zal naar verwachting minimaal één jaar duren en in totaal maximaal zes jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlamming als gevolg van cervicale ruggenmergletsel (SCI), beroerte in de hersenstam (ischemisch of hemorragisch) of amyotrofische laterale sclerose (ALS)
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Instructies begrijpen en opvolgen, indien nodig met behulp van een vertaler
  • Communiceer via spraak of andere middelen
  • Chirurgische klaring
  • Levensverwachting langer dan 12 maanden
  • Reis gedurende de duur van het onderzoek maximaal vijf dagen per week naar studielocaties
  • Verzorger controleert dagelijks op complicaties op de operatieplaats en gedragsveranderingen
  • Psychosociaal ondersteuningssysteem
  • Stabiele ventilatorstatus

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van geheugenproblemen
  • Intellectuele beperking
  • Psychotische ziekte of chronische psychiatrische stoornis, inclusief ernstige depressie indien onbehandeld
  • Slechte gezichtsscherpte
  • Zwangerschap
  • Actieve infectie of onverklaarbare koorts
  • Hoofdhuidlaesies of huidafbraak
  • HIV- of AIDS-infectie
  • Actieve kanker of chemotherapie
  • suikerziekte
  • Autonome dysreflexie
  • Geschiedenis van inbeslagname
  • Geïmplanteerde hydrocephalus-shunt
  • Eerdere cranioplastiek
  • Andere geïmplanteerde apparaten
  • Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor chirurgie en chronische implantatie van een medisch hulpmiddel
  • Geen MRI kunnen ondergaan of verwachte noodzaak voor MRI tijdens het onderzoek
  • Borstvoeding geven aan een baby (directe borstvoeding of via een fles afgekolfde melk)
  • Chronisch oraal of intraveneus gebruik van steroïden of immunosuppressieve therapie
  • Suïcidale gedachten
  • Drugs- of alcoholverslaving
  • Plannen om zwanger te worden, of niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mind-extender (MindEx)
MindEx bestaat uit twee Neuroport Multi-Port Arrays, in detail beschreven in de interventiebeschrijving. Elke NeuroPort Multi-Port Array bestaat uit twee elektrode-arrays die in menselijk hersenweefsel zijn geïmplanteerd, voor een totaal van vier elektrode-arrays. Deze bevinden zich in 1) prefrontale cortex, een hersengebied dat betrokken is bij het begrijpen van scènes, actieselectie en foutsignalering, 2) premotorische cortex, een hersengebied dat betrokken is bij het plannen van lopende en komende acties, 3) posterieure pariëtale cortex, een betrokken hersengebied bij het verwerken van sensorische-naar-motorische transformaties tijdens bewegingen, en 4) primaire motorische cortex, verantwoordelijk voor het beheersen van beweging. Het paar elektrode-arrays in elke NeuroPort Multi-Port Array wordt tijdens een chirurgische ingreep verbonden met een enkel percutaan voetstuk dat aan de schedel is bevestigd. Na herstel van de chirurgische plaatsing zullen proefpersonen tot 5 keer per week deelnemen aan studiesessies. Ze zullen leren om gedachten te gebruiken om applicaties op een computer, een laptop of een tablet te besturen.
Apparaat: Mind-extender (MindEx)
NeuroPort Multi-Port Arrays maken de lokale opname van de hersenschors mogelijk. Het Mind Extender (MindEx)-systeem bestaat voornamelijk uit twee NeuroPort Multi-Port Arrays. Elk Multi-Port-apparaat bestaat uit twee arrays, elk met 100 elektroden in een 10 x 10 configuratie, met afmetingen 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (B x H x D), en een titanium percutane connector, 19 mm diameter aan de baseren. Elke MultiPort kan in totaal 128 actieve kanalen hebben (die neurale signalen kunnen verzenden naar de percutane connector) over de twee arrays. In ons ontwerp zullen we actieve kanalen gelijkmatig verdelen over de twee arrays, wat resulteert in 64 actieve kanalen per array. De vier arrays van de twee Multi-Port-apparaten worden geïmplanteerd in de prefrontale cortex, de premotorische cortex, de primaire motorische cortex en de posterieure pariëtale cortex.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue trajectdecodering
Tijdsspanne: Zes jaar na array-implantatie

Een primaire doelstelling van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van het systeem om gebruikers de mogelijkheid te bieden continu een cursor op een tablet/computer te verplaatsen.

De hypothese is dat de leesbaarheid van trajecten van neurale signalen aanzienlijk groter zal zijn dan het kansniveau.

Gestandaardiseerde tests zullen worden gebruikt om dit doel te testen en de prestaties zullen worden vergeleken met het kansniveau.

Een voorbeeld van een te gebruiken gestandaardiseerde test is de nauwkeurigheid van continue baandecodering gemeten door de radiale-8 beoordelingstaak.
Zes jaar na array-implantatie
Incidentie van interventiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes jaar na array-implantatie
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE) zullen worden beoordeeld aan de hand van een drempelwaarde van 1%. We zullen de hoofdhuid van de proefpersonen regelmatig inspecteren om te beoordelen op afbraak, ontslag of infectie, en geschiedenis en lichamelijk onderzoek gebruiken om nieuwe symptomen te evalueren en te vergelijken met basisbeoordelingen.
Zes jaar na array-implantatie
Competentie in computer/tablet besturing
Tijdsspanne: Zes jaar na array-implantatie

Een onderliggende hypothese in dit onderzoek is dat het systeem gebruikers in staat zal stellen een computer/tablet-interface te bedienen door pictogrammen te selecteren.

Een onderliggende hypothese in het onderzoek is dat neurale signalen het gekozen doelwit met een hogere nauwkeurigheid dan het kansniveau kunnen decoderen.

Gestandaardiseerde tests zullen worden gebruikt om dit doel te testen en de prestaties zullen worden vergeleken met het kansniveau.

Een voorbeeld van een gestandaardiseerde test die moet worden gebruikt, is de Brain-Control for Tablet-test (BCTT), die de nauwkeurigheid van de doelwitselectie door mentale fixatie beoordeelt op het niveau van kans.
Zes jaar na array-implantatie
Werkzaamheid van meerdere hersengebieden voor neurale controle over subsets van hersengebieden
Tijdsspanne: Zes jaar na array-implantatie

Een doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van neurale signalen van meerdere hersengebieden in hersen-computerinterfacecontrole voordeliger is dan van een subset van de hersengebieden die worden getest.

De hypothese is dat, omdat de vier hersenregio's die worden geïmplanteerd, elk verschillende cognitieve functies coderen, hun integratie nuttiger zal zijn voor de controle van de hersen-computerinterface dan welke subset van deze regio's dan ook.

Deze doelstelling zal worden getest door middel van gestandaardiseerde tests (zoals die vermeld voor "Competentie in computer-/tabletbesturing" en "Continue trajectdecodering") in verschillende groepen hersengebieden en voor elk daarvan worden gerapporteerd, zoals:

  1. Alle vier de hersengebieden: prefrontale cortex (PFC), posterieure pariëtale cortex (PPC), dorsale premotorische cortex (PMd), primaire motorische cortex (M1)
  2. PMd, PPC en M1
  3. Alleen PPC en M1
Zes jaar na array-implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Jaarlijks, gedurende zes jaar
De functionele verandering in kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van een Quality-of-Life Inventory (QOLI) die periodiek gedurende het onderzoek wordt afgenomen. Dit is een vragenlijst met 32 ​​items met een scorebereik van 1-77, waarbij hogere scores hogere tevredenheid weerspiegelen.
Tijdsbestek: Jaarlijks, gedurende zes jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nader Pouratian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers met gevestigde onderzoeksprogramma's komen in aanmerking voor het delen van gegevens. Geïnteresseerde onderzoekers moeten een samenvatting van het voorgestelde werk en de gevraagde gegevenselementen indienen. Indien goedgekeurd door de hoofdonderzoeker van het onderzoek, worden de gegevens gedeeld. Deze gegevens worden geanonimiseerd en gecodeerd. Er is geen plan om identificatiegegevens buiten het onderzoeksteam te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mind-extender (MindEx)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren