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MindEx: un sistema de interfaz cerebro-máquina novedoso, multifocal y cognitivo

14 de marzo de 2026 actualizado por: Nader Pouratian
Este estudio de investigación se está realizando para desarrollar una nueva tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI) que puede permitir que las personas gravemente paralizadas interactúen con el mundo a través del control cerebral directo de una computadora. Esta tecnología se llama MindEx (por Mind Extender). Utiliza cuatro "chips" implantados en el cerebro humano desde los cuales los investigadores pueden registrar la actividad cerebral durante los pensamientos de los sujetos y decodificar información significativa de esta actividad para usarla como señales de control para una computadora, una computadora portátil o una tableta. El uso de cuatro regiones del cerebro es una característica diferenciadora significativa y la innovación científica de este estudio con respecto a muchos trabajos anteriores en este espacio, que generalmente derivaban señales de control de una o, a veces, dos regiones del cerebro. Las regiones del cerebro que se usarán aquí pueden permitir la decodificación de múltiples variables simultáneamente, incluida no solo la posición de momento a momento, sino también objetivos de alto nivel, intenciones, decisiones, comprensión de la escena y señales relacionadas con errores involucradas en el comportamiento humano natural. . La investigación se realiza a través de un estudio prospectivo, longitudinal y de factibilidad temprana de un solo brazo para examinar la seguridad y la eficacia del uso de MindEx para brindar al usuario una capacidad intuitiva, eficiente y precisa para controlar múltiples aplicaciones en una interfaz de computadora, como una palabra procesador, una aplicación de pintura o para jugar videojuegos simples. Tal versatilidad podría mejorar en gran medida la autonomía y la calidad de vida de las personas con parálisis grave. Se inscribirán dos sujetos, cada uno implantado con MindEx por un período de al menos 53 semanas y hasta 313 semanas. Se espera que el estudio tome al menos un año y hasta seis años en total.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis resultante de lesión de la médula espinal cervical (LME), accidente cerebrovascular del tronco encefálico (isquémico o hemorrágico) o esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
  • Dar consentimiento informado
  • Comprender y cumplir instrucciones, si es necesario, con la ayuda de un traductor.
  • Comunicarse por voz u otros medios
  • Autorización quirúrgica
  • Esperanza de vida mayor a 12 meses
  • Viajar a los lugares de estudio hasta cinco días a la semana durante la duración del estudio.
  • El cuidador monitorea diariamente las complicaciones del sitio quirúrgico y los cambios de comportamiento.
  • Sistema de apoyo psicosocial
  • Estado estable del ventilador

Criterio de exclusión:

  • Presencia de problemas de memoria.
  • Discapacidad intelectual
  • Enfermedad psicótica o trastorno psiquiátrico crónico, incluida la depresión mayor si no se trata
  • Mala agudeza visual
  • El embarazo
  • Infección activa o fiebre inexplicable
  • Lesiones en el cuero cabelludo o ruptura de la piel.
  • Infección por VIH o SIDA
  • Cáncer activo o quimioterapia
  • Diabetes
  • Disreflexia autonómica
  • Historial de convulsiones
  • Derivación de hidrocefalia implantada
  • Craneoplastia previa
  • Otros dispositivos implantados
  • Condiciones médicas que contraindican la cirugía y la implantación crónica de un dispositivo médico
  • Imposibilidad de someterse a una resonancia magnética o necesidad anticipada de resonancia magnética durante el estudio
  • Amamantar a un bebé (amamantamiento directo o a través de un biberón de leche extraída)
  • Uso crónico oral o intravenoso de esteroides o terapia inmunosupresora
  • Ideación suicida
  • Dependencia de drogas o alcohol
  • Planea quedar embarazada o no desea usar un método anticonceptivo adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extensor mental (MindEx)
MindEx consta de dos matrices Neuroport Multi-Port, que se describen en detalle en la descripción de la intervención. Cada NeuroPort Multi-Port Array consta de dos conjuntos de electrodos implantados en tejido cerebral humano, para un total de cuatro conjuntos de electrodos. Estos estarán en 1) la corteza prefrontal, un área del cerebro involucrada en la comprensión de escenas, la selección de acciones y la señalización de errores, 2) la corteza premotora, un área del cerebro involucrada en la planificación de acciones en curso y futuras, 3) la corteza parietal posterior, un área del cerebro involucrada en el procesamiento de transformaciones sensoriales a motoras durante los movimientos, y 4) corteza motora primaria, responsable de controlar el movimiento. El par de matrices de electrodos en cada matriz de puertos múltiples NeuroPort se conectan a un solo pedestal percutáneo adherido al cráneo durante un procedimiento quirúrgico. Después de la recuperación de la colocación quirúrgica, los sujetos participarán en sesiones de estudio hasta 5 veces por semana. Aprenderán a usar el pensamiento para controlar aplicaciones en una computadora, una computadora portátil o una tableta.
Dispositivo: Extensor mental (MindEx)
Las matrices NeuroPort Multi-Port permiten el registro local de la corteza cerebral. El sistema Mind Extender (MindEx) se compone principalmente de dos matrices NeuroPort Multi-Port. Cada dispositivo Multi-Port consta de dos conjuntos, cada uno con 100 electrodos en una configuración de 10 x 10, con dimensiones de 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (ancho x alto x profundidad), y un conector percutáneo de titanio, de 19 mm de diámetro en el base. Cada MultiPort puede tener un total de 128 canales activos (capaces de transmitir señales neuronales al conector percutáneo) en los dos arreglos. En nuestro diseño, dividiremos los canales activos de manera uniforme entre los dos arreglos, lo que dará como resultado 64 canales activos por arreglo. Los cuatro conjuntos de los dos dispositivos Multi-Port se implantarán en la corteza prefrontal, la corteza premotora, la corteza motora primaria y la corteza parietal posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decodificación de trayectoria continua
Periodo de tiempo: Seis años después de la implantación de la matriz

Un objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad del sistema para brindar a los usuarios la capacidad de mover continuamente un cursor en una tableta/computadora.

La hipótesis es que la legibilidad de la trayectoria de las señales neuronales será significativamente mayor que el nivel de probabilidad.

Se utilizarán pruebas estandarizadas para comprobar este objetivo y se comparará el rendimiento con el nivel de probabilidad.

Un ejemplo de una prueba estandarizada que se utilizará es la precisión de la decodificación de trayectoria continua medida por la tarea de evaluación radial-8.
Seis años después de la implantación de la matriz
Incidencia de eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Seis años después de la implantación de la matriz
Los eventos adversos graves (SAE) se evaluarán frente a un nivel de umbral del 1 %. Usaremos la inspección regular del cuero cabelludo de los sujetos para evaluar si hay ruptura, secreción o infección, y usaremos el historial y el examen físico para evaluar nuevos síntomas y compararlos con las evaluaciones de referencia.
Seis años después de la implantación de la matriz
Competencia en control de computadora/tableta
Periodo de tiempo: Seis años después de la implantación de la matriz

Una hipótesis subyacente en este estudio es que el sistema permitirá a los usuarios controlar una interfaz de computadora/tableta seleccionando iconos.

Una hipótesis subyacente en el estudio es que las señales neuronales permitirán decodificar el objetivo elegido con mayor precisión que el nivel de probabilidad.

Se utilizarán pruebas estandarizadas para comprobar este objetivo y se comparará el rendimiento con el nivel de probabilidad.

Un ejemplo de una prueba estandarizada que se utilizará es la prueba de control cerebral para tabletas (BCTT) que califica la precisión de la selección de objetivos mediante la fijación mental al nivel de probabilidad.
Seis años después de la implantación de la matriz
Eficacia de múltiples regiones cerebrales para el control neuronal sobre subconjuntos de regiones cerebrales
Periodo de tiempo: Seis años después de la implantación de la matriz

Un objetivo de este estudio es determinar si la combinación de señales neuronales de múltiples regiones del cerebro en el control de la interfaz cerebro-computadora es más ventajosa que la de un subconjunto de las regiones del cerebro que se están probando.

La hipótesis es que debido a que las cuatro regiones cerebrales que se implantan codifican funciones cognitivas diferentes, su integración será más útil para el control de la interfaz cerebro-computadora que cualquier subconjunto de estas regiones.

Este objetivo se evaluará mediante pruebas estandarizadas (como las mencionadas para "Competencia en el control de computadoras/tabletas" y "Descodificación de trayectoria continua") en diferentes grupos de regiones del cerebro y reportadas para cada una, tales como:

  1. Las cuatro regiones del cerebro: corteza prefrontal (PFC), corteza parietal posterior (PPC), corteza premotora dorsal (PMd), corteza motora primaria (M1)
  2. PMd, PPC y M1
  3. PPC y M1 solo
Seis años después de la implantación de la matriz

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Plazo: Anualmente, durante seis años
El cambio funcional en la calidad de vida se evaluará a través de un Inventario de Calidad de Vida (QOLI) administrado periódicamente a lo largo del estudio. Este es un cuestionario de 32 ítems con un rango de puntuación de 1 a 77, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
Plazo: Anualmente, durante seis años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nader Pouratian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2023-0306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores con programas de investigación establecidos serán elegibles para compartir datos. Los investigadores interesados ​​deberán presentar un resumen del trabajo propuesto y los elementos de datos solicitados. Si el investigador principal del estudio lo aprueba, los datos se compartirán. Estos datos serán desidentificados y codificados. No hay ningún plan para compartir identificadores fuera del equipo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extensor mental (MindEx)

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