Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MindEx: Uusi, monitehoinen, kognitiivinen aivo-koneliitäntäjärjestelmä

lauantai 14. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nader Pouratian
Tässä tutkimuksessa kehitetään uutta aivo-tietokonerajapinta (BCI) -tekniikkaa, jonka avulla vakavasti halvaantuneet ihmiset voivat olla vuorovaikutuksessa maailman kanssa tietokoneen suoran aivojen ohjauksen avulla. Tämä tekniikka on nimeltään MindEx (for Mind Extender). Se käyttää neljää ihmisen aivoihin istutettua "sirua", joista tutkijat voivat tallentaa aivotoimintaa koehenkilöiden ajatusten aikana ja purkaa merkityksellistä tietoa tästä toiminnasta käytettäväksi ohjaussignaaleina tietokoneelle, kannettavalle tietokoneelle tai tabletille. Neljän aivoalueen käyttö on tämän tutkimuksen merkittävä erottava piirre ja tieteellinen innovaatio verrattuna paljon aikaisempaan tässä tilassa tehtyyn työhön, joka tyypillisesti johti ohjaussignaaleja yhdestä tai joskus kahdesta aivoalueesta. Tässä käytettävät aivoalueet voivat mahdollistaa useiden muuttujien purkamisen samanaikaisesti, mukaan lukien hetkestä hetkeen sijainnin lisäksi myös korkean tason tavoitteet, aikomukset, päätökset, näkymän ymmärtäminen ja virheisiin liittyvät signaalit, jotka liittyvät ihmisen luonnolliseen käyttäytymiseen. . Tutkimus tehdään prospektiivisen, pitkittäissuuntaisen, yksihaaraisen varhaisen toteutettavuustutkimuksen avulla. Tarkoituksena on tutkia MindExin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta tarjoamaan käyttäjälle intuitiivisen, tehokkaan ja tarkan kyvyn hallita useita sovelluksia tietokoneen käyttöliittymässä, kuten sana. prosessori, maalisovellus tai yksinkertaisten videopelien pelaaminen. Tällainen monipuolisuus voisi parantaa merkittävästi vakavasti halvaantuneiden yksilöiden autonomiaa ja elämänlaatua. Mukaan otetaan kaksi tutkittavaa, joille kummallekin implantoidaan MindEx vähintään 53 ja enintään 313 viikon ajaksi. Tutkimuksen odotetaan kestävän vähintään vuoden ja yhteensä enintään kuusi vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan selkäydinvauriosta (SCI), aivorungon aivohalvauksesta (iskeemisestä tai verenvuotoisesta) tai amyotrofisesta lateraaliskleroosista (ALS) johtuva halvaus
  • Anna tietoinen suostumus
  • Ymmärrä ja noudata ohjeita tarvittaessa kääntäjän avulla
  • Kommunikoi puheella tai muilla tavoilla
  • Kirurginen puhdistuma
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
  • Matkustaa opiskelupaikoille enintään viitenä päivänä viikossa opiskelun ajan
  • Omaishoitaja tarkkailee leikkauskohdan komplikaatioita ja käyttäytymismuutoksia päivittäin
  • Psykososiaalinen tukijärjestelmä
  • Vakaa ventilaattorin tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Muistiongelmien esiintyminen
  • Henkinen vajaatoiminta
  • Psykoottinen sairaus tai krooninen psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, jos sitä ei hoideta
  • Huono näöntarkkuus
  • Raskaus
  • Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume
  • Päänahan vauriot tai ihon hajoaminen
  • HIV- tai AIDS-infektio
  • Aktiivinen syöpä tai kemoterapia
  • Diabetes
  • Autonominen dysrefleksia
  • Kohtauksen historia
  • Implantoitu hydrokefalushuntti
  • Aikaisempi kranioplastia
  • Muut implantoidut laitteet
  • Lääketieteelliset tilat, jotka estävät leikkauksen ja lääketieteellisen laitteen kroonisen implantoinnin
  • Ei voida tehdä MRI:tä tai oletettu MRI-tarve tutkimuksen aikana
  • Vauvan imettäminen (suora imetys tai lypsätyn maitopullon kautta)
  • Krooninen oraalinen tai suonensisäinen steroidien tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • Itsemurha-ajatukset
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Suunnittelet raskautta tai et halua käyttää riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MindExtender (MindEx)
MindEx koostuu kahdesta Neuroport Multi-Port Arraysta, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti toimenpiteen kuvauksessa. Jokainen NeuroPort Multi-Port Array sisältää kaksi elektrodiryhmää, jotka on istutettu ihmisen aivokudokseen, eli yhteensä neljä elektrodiryhmää. Nämä ovat 1) prefrontaalisessa aivokuoressa, aivoalueella, joka osallistuu kohtauksen ymmärtämiseen, toimintojen valintaan ja virheiden signalointiin, 2) premotorisessa aivokuoressa, aivoalueella, joka osallistuu meneillään olevien ja tulevien toimien suunnitteluun, 3) posterior parietaalinen aivokuori, mukana oleva aivoalue. prosessoimalla sensorista motorisiksi muunnoksia liikkeiden aikana, ja 4) primaarinen motorinen aivokuori, joka vastaa liikkeen ohjaamisesta. Jokaisessa NeuroPort Multi-Port Arrayssa olevat elektrodiryhmät liittyvät yhteen ihonalaiseen jalustaan, joka on kiinnitetty kalloon kirurgisen toimenpiteen aikana. Leikkauksesta toipumisen jälkeen koehenkilöt osallistuvat opintojaksoihin enintään 5 kertaa viikossa. Opiskelija oppii ohjaamaan sovelluksia tietokoneella, kannettavalla tietokoneella tai tabletilla.
Laite: MindExtender (MindEx)
NeuroPort Multi-Port Arrays mahdollistaa aivokuoren paikallisen tallennuksen. Mind Extender (MindEx) -järjestelmä koostuu pääasiassa kahdesta NeuroPort Multi-Port Arraysta. Jokainen Multi-Port-laite koostuu kahdesta ryhmästä, joissa kummassakin on 100 elektrodia 10 x 10 kokoonpanossa, mitat 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (L x K x S), ja titaanista perkutaanista liitintä, jonka halkaisija on 19 mm. pohja. Jokaisessa MultiPortissa voi olla yhteensä 128 aktiivista kanavaa (jotka voivat lähettää hermosignaaleja perkutaaniseen liittimeen) kahden ryhmän yli. Suunnittelussamme jaamme aktiiviset kanavat tasaisesti kahden taulukon kesken, jolloin tuloksena on 64 aktiivista kanavaa taulukkoa kohden. Kahden Multi-Port-laitteen neljä ryhmää istutetaan prefrontaaliseen aivokuoreen, premotoriseen aivokuoreen, primääriseen motoriseen aivokuoreen ja posterioriin parietaalikuoreen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva liikeradan dekoodaus
Aikaikkuna: Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida järjestelmän tehokkuutta, kun se tarjoaa käyttäjille mahdollisuuden liikuttaa jatkuvasti kohdistinta tabletilla/tietokoneella.

Oletuksena on, että liikeradan luettavuus hermosignaaleista on huomattavasti suurempi kuin todennäköisyys.

Tämän tavoitteen testaamiseen käytetään standardoituja testejä, ja suorituskykyä verrataan sattuman tasoon.

Yksi esimerkki käytettävästä standardoidusta testistä on radial-8-arviointitehtävällä mitatun jatkuvan liikeradan dekoodauksen tarkkuus.
Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen
Interventioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioidaan 1 %:n kynnystasolla. Käytämme koehenkilöiden päänahan säännöllistä tarkastusta arvioidaksemme hajoamista, vuotoa tai infektiota, ja käytämme historiaa ja fyysistä tutkimusta uusien oireiden arvioimiseksi ja verrataksemme lähtötilanteisiin.
Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen
Tietokoneen/tabletin ohjauksen pätevyys
Aikaikkuna: Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen

Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että järjestelmä antaa käyttäjille mahdollisuuden ohjata tietokoneen/tabletin käyttöliittymää valitsemalla kuvakkeita.

Tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että hermosignaalit mahdollistavat valitun kohteen dekoodauksen mahdollisuutta suuremmalla tarkkuudella.

Tämän tavoitteen testaamiseen käytetään standardoituja testejä, ja suorituskykyä verrataan sattuman tasoon.

Esimerkkinä käytettävästä standardoidusta testistä on aivokontrolli tablettitestille (BCTT), joka arvostaa kohteen valinnan tarkkuuden henkisen kiinnittymisen avulla sattuman tasolle.
Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen
Useiden aivojen alueiden tehokkuus aivoalueiden osajoukkojen hermoston ohjaamiseen
Aikaikkuna: Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko useiden aivoalueiden hermosignaalien yhdistelmä aivojen ja tietokoneiden rajapinnan ohjauksessa edullisempi kuin testattavien aivoalueiden osajoukosta.

Oletuksena on, että koska neljä istutettavaa aivoaluetta koodaavat kukin erilaisia ​​kognitiivisia toimintoja, niiden integrointi on hyödyllisempää aivojen ja tietokoneiden rajapinnan ohjauksessa kuin mikään näiden alueiden osajoukko.

Tämä tavoite testataan standardoiduilla testeillä (kuten ne, jotka mainitaan kohdassa "Tietokoneen/tabletin ohjauksen pätevyys" ja "Jatkuva liikeradan dekoodaus") eri aivoalueiden ryhmissä ja raportoidaan jokaisesta, kuten:

  1. Kaikki neljä aivoaluetta: prefrontaalinen aivokuori (PFC), posterior parietaalinen aivokuori (PPC), dorsaalinen premotorinen aivokuori (PMd), primaarinen motorinen aivokuori (M1)
  2. PMd, PPC ja M1
  3. PPC ja M1 yksin
Kuusi vuotta ryhmän implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Aikakehys: vuosittain, kuuden vuoden ajan
Elämänlaadun toiminnallista muutosta arvioidaan elämänlaatukartoituksen (Quality-of-Life Inventory, QOLI) avulla, joka toteutetaan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan. Tämä on 32 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 1-77, ja korkeammat pisteet kuvaavat parempaa tyytyväisyyttä.
Aikakehys: vuosittain, kuuden vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nader Pouratian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2023-0306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat, joilla on vakiintuneet tutkimusohjelmat, voivat jakaa tietoja. Kiinnostuneiden tutkijoiden on toimitettava yhteenveto ehdotetusta työstä ja pyydetyistä tietoelementeistä. Jos tutkimuksen päätutkija hyväksyy, tiedot jaetaan. Nämä tiedot poistetaan tunnisteista ja koodataan. Tunnuksia ei ole tarkoitus jakaa tutkimusryhmän ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MindExtender (MindEx)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa