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MindEx: um sistema de interface cérebro-máquina inovador, multifocal e cognitivo

14 de março de 2026 atualizado por: Nader Pouratian
Este estudo de pesquisa está sendo feito para desenvolver uma nova tecnologia de interface cérebro-computador (BCI) que pode permitir que indivíduos gravemente paralisados ​​interajam com o mundo por meio do controle cerebral direto de um computador. Essa tecnologia é chamada de MindEx (de Mind Extender). Ele utiliza quatro "chips" implantados no cérebro humano a partir dos quais os investigadores podem registrar a atividade cerebral durante os pensamentos dos sujeitos e decodificar informações significativas dessa atividade para serem usadas como sinais de controle para um computador, laptop ou tablet. O uso de quatro regiões cerebrais é uma característica significativa de diferenciação e inovação científica deste estudo em relação a muitos trabalhos anteriores neste espaço, que normalmente derivavam sinais de controle de uma ou, às vezes, duas regiões cerebrais. As regiões cerebrais a serem usadas aqui podem permitir a decodificação de múltiplas variáveis ​​simultaneamente, incluindo não apenas a posição momento a momento, mas também objetivos de alto nível, intenções, decisões, compreensão de cena e sinais relacionados a erros envolvidos no comportamento humano natural. . A pesquisa está sendo realizada por meio de um estudo de viabilidade prospectivo, longitudinal e de braço único para examinar a segurança e a eficácia do uso do MindEx para fornecer ao usuário uma capacidade intuitiva, eficiente e precisa de controlar vários aplicativos em uma interface de computador, como uma palavra processador, um aplicativo de pintura ou para jogar videogames simples. Essa versatilidade poderia melhorar muito a autonomia e a qualidade de vida de indivíduos gravemente paralisados. Dois indivíduos serão inscritos, cada um implantado com MindEx por um período de pelo menos 53 semanas e até 313 semanas. Espera-se que o estudo leve pelo menos um ano e até seis anos no total.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia resultante de lesão da medula espinhal cervical (LM), acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) ou esclerose lateral amiotrófica (ALS)
  • Fornecer consentimento informado
  • Compreender e cumprir as instruções, se necessário, com o auxílio de um tradutor
  • Comunicar-se por meio de fala ou outros meios
  • Liberação cirúrgica
  • Esperança de vida superior a 12 meses
  • Viajar para estudar locais até cinco dias por semana durante o estudo
  • O cuidador monitora diariamente as complicações do local da cirurgia e as mudanças de comportamento
  • Sistema de apoio psicossocial
  • Status estável do ventilador

Critério de exclusão:

  • Presença de problemas de memória
  • Deficiência intelectual
  • Doença psicótica ou transtorno psiquiátrico crônico, incluindo depressão maior, se não tratada
  • Baixa acuidade visual
  • Gravidez
  • Infecção ativa ou febre inexplicável
  • Lesões no couro cabeludo ou ruptura da pele
  • Infecção por HIV ou AIDS
  • Câncer ativo ou quimioterapia
  • Diabetes
  • disreflexia autonômica
  • Histórico de convulsão
  • Shunt de hidrocefalia implantado
  • Cranioplastia prévia
  • Outros dispositivos implantados
  • Condições médicas que contra-indicam cirurgia e implantação crônica de um dispositivo médico
  • Incapaz de se submeter à ressonância magnética ou necessidade antecipada de ressonância magnética durante o estudo
  • Amamentar uma criança (amamentação direta ou através de uma garrafa de leite ordenhado)
  • Uso crônico oral ou intravenoso de esteróides ou terapia imunossupressora
  • Ideação suicida
  • Dependência de drogas ou álcool
  • Planeja engravidar ou não deseja usar o controle de natalidade adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mind Extender (MindEx)
O MindEx consiste em dois Neuroport Multi-Port Arrays, descritos em detalhes na descrição da intervenção. Cada NeuroPort Multi-Port Array compreende dois arranjos de eletrodos implantados no tecido cerebral humano, para um total de quatro arranjos de eletrodos. Estes estarão em 1) córtex pré-frontal, uma área do cérebro envolvida na compreensão da cena, seleção de ação e sinalização de erro, 2) córtex pré-motor, uma área do cérebro envolvida no planejamento de ações em andamento e futuras, 3) córtex parietal posterior, uma área do cérebro envolvida no processamento de transformações sensório-motoras durante os movimentos e 4) córtex motor primário, responsável pelo controle do movimento. O par de arranjos de eletrodos em cada NeuroPort Multi-Port Array se conecta a um único pedestal percutâneo preso ao crânio durante um procedimento cirúrgico. Após a recuperação da colocação cirúrgica, os indivíduos participarão de sessões de estudo até 5 vezes por semana. Eles aprenderão a usar o pensamento para controlar aplicativos em um computador, laptop ou tablet.
Dispositivo: Mind Extender (MindEx)
NeuroPort Multi-Port Arrays permitem a gravação local do córtex cerebral. O sistema Mind Extender (MindEx) é composto principalmente por dois NeuroPort Multi-Port Arrays. Cada dispositivo Multi-Port consiste em duas matrizes, cada uma com 100 eletrodos em uma configuração de 10 x 10, com dimensões de 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (L x A x P) e um conector percutâneo de titânio com 19 mm de diâmetro na base. Cada MultiPort pode ter um total de 128 canais ativos (capazes de transmitir sinais neurais ao conector percutâneo) nas duas matrizes. Em nosso projeto, dividiremos os canais ativos igualmente entre os dois arrays, resultando em 64 canais ativos por array. As quatro matrizes dos dois dispositivos Multi-Port serão implantadas no córtex pré-frontal, córtex pré-motor, córtex motor primário e córtex parietal posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decodificação de trajetória contínua
Prazo: Seis anos após a implantação do array

Um objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do sistema em fornecer aos usuários a capacidade de mover continuamente um cursor em um tablet/computador.

A hipótese é que a legibilidade da trajetória dos sinais neurais será significativamente maior do que o nível do acaso.

Testes padronizados serão usados ​​para testar esse objetivo, e o desempenho será comparado ao nível de chance.

Um exemplo de teste padronizado a ser usado é a precisão da decodificação de trajetória contínua medida pela tarefa de avaliação radial-8.
Seis anos após a implantação do array
Incidência de eventos adversos relacionados à intervenção
Prazo: Seis anos após a implantação do array
Eventos adversos graves (SAE) serão avaliados em relação a um nível de limiar de 1%. Faremos a inspeção regular do couro cabeludo dos sujeitos para avaliar se há colapso, corrimento ou infecção, e usaremos o histórico e o exame físico para avaliar novos sintomas e comparar com as avaliações iniciais.
Seis anos após a implantação do array
Competência em controle de computador/tablet
Prazo: Seis anos após a implantação do array

Uma hipótese subjacente neste estudo é que o sistema permitirá aos usuários a capacidade de controlar uma interface de computador/tablet por meio da seleção de ícones.

Uma hipótese subjacente no estudo é que os sinais neurais permitirão decodificar o alvo escolhido com maior precisão do que o nível de chance.

Testes padronizados serão usados ​​para testar esse objetivo, e o desempenho será comparado ao nível de chance.

Um exemplo de teste padronizado a ser usado é o teste de controle cerebral para tablet (BCTT), que classifica a precisão da seleção de alvos por fixação mental ao nível do acaso.
Seis anos após a implantação do array
Eficácia de múltiplas regiões cerebrais para controle neural sobre subconjuntos de regiões cerebrais
Prazo: Seis anos após a implantação do array

Um objetivo deste estudo é determinar se a combinação de sinais neurais de várias regiões do cérebro no controle da interface cérebro-computador é mais vantajosa do que de um subconjunto das regiões do cérebro que estão sendo testadas.

A hipótese é que, como as quatro regiões do cérebro implantadas codificam diferentes funções cognitivas, sua integração será mais útil para o controle da interface cérebro-computador do que qualquer subconjunto dessas regiões.

Este objetivo será testado por testes padronizados (como os mencionados para "Competência em controle de computador/tablet" e "Decodificação de trajetória contínua") em diferentes grupos de regiões cerebrais e relatados para cada um, como:

  1. Todas as quatro regiões do cérebro: córtex pré-frontal (PFC), córtex parietal posterior (PPC), córtex pré-motor dorsal (PMd), córtex motor primário (M1)
  2. PMd, PPC e M1
  3. PPC e M1 sozinho
Seis anos após a implantação do array

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Prazo: Anualmente, durante seis anos
A mudança funcional na qualidade de vida será avaliada por meio de um Inventário de Qualidade de Vida (QOLI) administrado periodicamente ao longo do estudo. Este é um questionário de 32 itens com pontuação de 1 a 77, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação.
Prazo: Anualmente, durante seis anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nader Pouratian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2023-0306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Investigadores com programas de pesquisa estabelecidos serão elegíveis para compartilhamento de dados. Os investigadores interessados ​​deverão enviar um resumo do trabalho proposto e dos elementos de dados solicitados. Se aprovado pelo Pesquisador Principal do estudo, os dados serão compartilhados. Esses dados serão desidentificados e codificados. Não há nenhum plano para compartilhar identificadores fora da equipe de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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