Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MindEx: nowatorski, wieloogniskowy, poznawczy system interfejsu mózg-maszyna

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Srinivas Chivukula
To badanie naukowe jest prowadzone w celu opracowania nowatorskiej technologii interfejsu mózg-komputer (BCI), która może umożliwić poważnie sparaliżowanym osobom interakcję ze światem poprzez bezpośrednią kontrolę mózgu nad komputerem. Ta technologia nosi nazwę MindEx (od Mind Extender). Wykorzystuje cztery wszczepione „chipy” do ludzkiego mózgu, z których badacze mogą rejestrować aktywność mózgu podczas myśli badanych i dekodować znaczące informacje z tej aktywności, aby wykorzystać je jako sygnały sterujące dla komputera, laptopa lub tabletu. Wykorzystanie czterech regionów mózgu jest istotną cechą różnicującą i innowacją naukową tego badania w porównaniu z wieloma wcześniejszymi pracami w tej przestrzeni, które zazwyczaj wyprowadzały sygnały sterujące z jednego, a czasem dwóch regionów mózgu. Obszary mózgu, które mają być tutaj użyte, mogą umożliwić jednoczesne dekodowanie wielu zmiennych, w tym nie tylko pozycji z chwili na chwilę, ale także celów wysokiego poziomu, intencji, decyzji, zrozumienia sceny i sygnałów związanych z błędami związanymi z naturalnym zachowaniem człowieka . Badania są prowadzone poprzez prospektywne, podłużne, jednoramienne wczesne studium wykonalności w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności korzystania z MindEx w celu zapewnienia użytkownikowi intuicyjnej, wydajnej i dokładnej możliwości kontrolowania wielu aplikacji w interfejsie komputerowym, takim jak słowo procesora, aplikacji do rysowania lub grania w proste gry wideo. Taka wszechstronność może znacznie poprawić autonomię i jakość życia osób poważnie sparaliżowanych. Zostaną zarejestrowane dwie osoby, z których każda zostanie wszczepiona MindEx na okres od co najmniej 53 tygodni do 313 tygodni. Oczekuje się, że badanie potrwa co najmniej rok, a łącznie do sześciu lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Porażenie spowodowane uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI), udarem pnia mózgu (niedokrwiennym lub krwotocznym) lub stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)
  • Wyraź świadomą zgodę
  • Zrozum i stosuj się do instrukcji, jeśli to konieczne, z pomocą tłumacza
  • Komunikuj się za pomocą mowy lub innych środków
  • Odprawa chirurgiczna
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
  • Podróżuj do miejsc nauki do pięciu dni w tygodniu na czas trwania badania
  • Opiekun codziennie monitoruje powikłania w miejscu operowanym i zmiany w zachowaniu
  • System wsparcia psychospołecznego
  • Stabilny stan respiratora

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność problemów z pamięcią
  • Upośledzenie umysłowe
  • Choroba psychotyczna lub przewlekłe zaburzenie psychiczne, w tym duża depresja, jeśli nie jest leczona
  • Słaba ostrość wzroku
  • Ciąża
  • Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka
  • Zmiany skórne lub uszkodzenia skóry
  • Zakażenie wirusem HIV lub AIDS
  • Aktywny rak lub chemioterapia
  • Cukrzyca
  • Autonomiczna dysrefleksja
  • Historia napadu
  • Wszczepiona zastawka wodogłowia
  • Wcześniejsza kranioplastyka
  • Inne wszczepione urządzenia
  • Stany chorobowe przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego i przewlekłej implantacji wyrobu medycznego
  • Niemożność poddania się MRI lub przewidywana potrzeba wykonania MRI podczas badania
  • Karmienie piersią niemowlęcia (bezpośrednie karmienie piersią lub butelką odciągniętego mleka)
  • Przewlekłe doustne lub dożylne stosowanie sterydów lub terapii immunosupresyjnej
  • Myśli samobójcze
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Planowanie zajścia w ciążę lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużacz umysłu (MindEx)
MindEx składa się z dwóch macierzy Neuroport Multi-Port Array, szczegółowo opisanych w opisie interwencji. Każda wieloportowa macierz NeuroPort składa się z dwóch zestawów elektrod wszczepionych w ludzką tkankę mózgową, co daje w sumie cztery zestawy elektrod. Będą to 1) kora przedczołowa, obszar mózgu zaangażowany w rozumienie sceny, wybór akcji i sygnalizację błędów, 2) kora przedruchowa, obszar mózgu zaangażowany w planowanie bieżących i nadchodzących działań, 3) tylna kora ciemieniowa, obszar mózgu zaangażowany w przetwarzaniu przemian sensoryczno-motorycznych podczas ruchu oraz 4) pierwszorzędowa kora ruchowa, odpowiedzialna za kontrolowanie ruchu. Para zestawów elektrod w każdej wieloportowej macierzy NeuroPort łączy się z pojedynczym przezskórnym cokołem przymocowanym do czaszki podczas zabiegu chirurgicznego. Po powrocie do zdrowia po zabiegu chirurgicznym uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach badawczych do 5 razy w tygodniu. Nauczą się za pomocą myśli sterować aplikacjami na komputerze, laptopie czy tablecie.
Urządzenie: Przedłużacz umysłu (MindEx)
Wieloportowe macierze NeuroPort umożliwiają lokalną rejestrację kory mózgowej. System Mind Extender (MindEx) składa się głównie z dwóch wieloportowych macierzy NeuroPort. Każde urządzenie Multi-Port składa się z dwóch zestawów, z których każdy zawiera 100 elektrod w konfiguracji 10 x 10, o wymiarach 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (szer. x wys. x gł.) oraz tytanowego złącza przezskórnego o średnicy 19 mm na baza. Każdy MultiPort może mieć w sumie 128 aktywnych kanałów (zdolnych do przesyłania sygnałów neuronowych do złącza przezskórnego) w dwóch macierzach. W naszym projekcie podzielimy aktywne kanały równomiernie między dwie macierze, co daje 64 aktywne kanały na macierz. Cztery układy dwóch urządzeń Multi-Port zostaną wszczepione do kory przedczołowej, kory przedruchowej, pierwotnej kory ruchowej i tylnej kory ciemieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe dekodowanie trajektorii
Ramy czasowe: Sześć lat po wszczepieniu macierzy

Podstawowym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności systemu w zapewnianiu użytkownikom możliwości ciągłego przesuwania kursora na tablecie/komputerze.

Hipoteza jest taka, że ​​czytelność trajektorii z sygnałów neuronowych będzie znacznie większa niż poziom prawdopodobieństwa.

Do sprawdzenia tego celu zostaną wykorzystane standardowe testy, a wydajność zostanie porównana z poziomem prawdopodobieństwa.

Jednym z przykładów znormalizowanego testu, który należy zastosować, jest dokładność dekodowania ciągłej trajektorii mierzona za pomocą zadania oceny radial-8.
Sześć lat po wszczepieniu macierzy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Sześć lat po wszczepieniu macierzy
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną ocenione na podstawie poziomu progowego 1%. Będziemy przeprowadzać regularne inspekcje skóry głowy pacjentów, aby ocenić, czy nie ma uszkodzeń, wydzieliny lub infekcji, a także wykorzystać historię i badanie fizykalne, aby ocenić nowe objawy i porównać je z ocenami wyjściowymi.
Sześć lat po wszczepieniu macierzy
Umiejętność obsługi komputera/tabletu
Ramy czasowe: Sześć lat po wszczepieniu macierzy

Hipotezą leżącą u podstaw tego badania jest to, że system umożliwi użytkownikom sterowanie interfejsem komputera/tabletu poprzez wybieranie ikon.

Podstawową hipotezą w badaniu jest to, że sygnały neuronowe umożliwią dekodowanie wybranego celu z większą dokładnością niż poziom prawdopodobieństwa.

Do sprawdzenia tego celu zostaną wykorzystane standardowe testy, a wydajność zostanie porównana z poziomem prawdopodobieństwa.

Przykładem standardowego testu, który należy zastosować, jest test kontroli mózgu dla tabletki (BCTT), który ocenia dokładność wyboru celu przez fiksację umysłową do poziomu przypadku.
Sześć lat po wszczepieniu macierzy
Skuteczność wielu regionów mózgu do kontroli neuronowej nad podzbiorami regionów mózgu
Ramy czasowe: Sześć lat po wszczepieniu macierzy

Celem tego badania jest ustalenie, czy kombinacja sygnałów neuronowych z wielu obszarów mózgu w kontroli interfejsu mózg-komputer jest bardziej korzystna niż z podzbioru testowanych obszarów mózgu.

Hipoteza jest taka, że ​​ponieważ każdy z czterech wszczepionych regionów mózgu koduje różne funkcje poznawcze, ich integracja będzie bardziej przydatna do kontroli interfejsu mózg-komputer niż jakikolwiek podzbiór tych regionów.

Ten cel zostanie przetestowany za pomocą standardowych testów (takich jak te wspomniane dla „Kompetencji w sterowaniu komputerem/tabletem” i „Ciągłe dekodowanie trajektorii”) w różnych grupach obszarów mózgu i raportowanych dla każdego z nich, takich jak:

  1. Wszystkie cztery obszary mózgu: kora przedczołowa (PFC), tylna kora ciemieniowa (PPC), grzbietowa kora przedruchowa (PMd), pierwotna kora ruchowa (M1)
  2. PMd, PPC i M1
  3. Tylko PPC i M1
Sześć lat po wszczepieniu macierzy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Rocznie, przez sześć lat
Funkcjonalna zmiana jakości życia będzie oceniana za pomocą Inwentarza Jakości Życia (QOLI), podawanego okresowo w trakcie badania. Jest to kwestionariusz składający się z 32 pozycji, z zakresem punktacji od 1 do 77, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie.
Ramy czasowe: Rocznie, przez sześć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Srinivas Chivukula

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G230046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze z ustalonymi programami badawczymi będą uprawnieni do udostępniania danych. Zainteresowani badacze będą zobowiązani do przedłożenia streszczenia proponowanych prac i wymaganych elementów danych. Dane zostaną udostępnione, jeśli zostanie to zatwierdzone przez głównego badacza badania. Dane te zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zakodowane. Nie planuje się udostępniania identyfikatorów poza zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedłużacz umysłu (MindEx)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj