Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MindEx: новая мультифокальная когнитивная система интерфейса мозг-машина

14 марта 2026 г. обновлено: Nader Pouratian
Это исследование проводится для разработки новой технологии интерфейса мозг-компьютер (BCI), которая может позволить сильно парализованным людям взаимодействовать с миром посредством прямого управления мозгом компьютера. Эта технология называется MindEx (расширитель разума). Он использует четыре имплантированных «чипа» в человеческий мозг, с помощью которых исследователи могут записывать активность мозга во время мыслей испытуемых и декодировать значимую информацию об этой деятельности, чтобы использовать ее в качестве управляющих сигналов для компьютера, ноутбука или планшета. Использование четырех областей мозга является существенной отличительной чертой и научной инновацией этого исследования по сравнению со многими предыдущими работами в этой области, которые обычно получали управляющие сигналы из одной, а иногда и из двух областей мозга. Используемые здесь области мозга могут позволить декодировать несколько переменных одновременно, включая не только текущее положение, но и высокоуровневые цели, намерения, решения, понимание сцены и сигналы, связанные с ошибками, связанные с естественным человеческим поведением. . Исследование проводится в рамках проспективного продольного предварительного технико-экономического обоснования одной группы для изучения безопасности и эффективности использования MindEx, чтобы предоставить пользователю интуитивно понятную, эффективную и точную возможность управлять несколькими приложениями на компьютерном интерфейсе, например, словом. процессор, приложение для рисования или играть в простые видеоигры. Такая универсальность может значительно улучшить автономию и качество жизни тяжело парализованных людей. Будут зачислены два субъекта, каждому из которых будет имплантирован MindEx на период не менее 53 недель и до 313 недель. Ожидается, что исследование займет не менее одного года и до шести лет в целом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Паралич в результате повреждения шейного отдела спинного мозга (SCI), инсульта ствола головного мозга (ишемического или геморрагического) или бокового амиотрофического склероза (ALS)
  • Предоставьте информированное согласие
  • Понимать и выполнять инструкции, при необходимости с помощью переводчика
  • Общайтесь с помощью речи или других средств
  • Хирургическое оформление
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
  • Поездки в учебные заведения до пяти дней в неделю в течение всего периода обучения.
  • Ежедневно наблюдайте за осложнениями в области хирургического вмешательства и поведенческими изменениями.
  • Система психосоциальной поддержки
  • Стабильный статус вентилятора

Критерий исключения:

  • Наличие проблем с памятью
  • Умственная отсталость
  • Психотическое заболевание или хроническое психическое расстройство, включая большую депрессию при отсутствии лечения
  • Плохая острота зрения
  • Беременность
  • Активная инфекция или необъяснимая лихорадка
  • Повреждения кожи головы или повреждения кожи
  • ВИЧ-инфекция или СПИД
  • Активный рак или химиотерапия
  • Диабет
  • Вегетативная дисрефлексия
  • История захвата
  • Имплантированный гидроцефалический шунт
  • Предшествующая краниопластика
  • Другие имплантированные устройства
  • Медицинские состояния, противопоказанные хирургическому вмешательству и хронической имплантации медицинского устройства
  • Невозможно пройти МРТ или предполагаемая потребность в МРТ во время исследования
  • Грудное вскармливание младенца (прямое кормление грудью или из бутылочки со сцеженным молоком)
  • Хроническое пероральное или внутривенное использование стероидов или иммуносупрессивной терапии
  • Суицидальные мысли
  • Наркотическая или алкогольная зависимость
  • Планирование беременности или нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширитель разума (MindEx)
MindEx состоит из двух многопортовых массивов Neuroport, подробно описанных в описании вмешательства. Каждая многопортовая матрица NeuroPort состоит из двух массивов электродов, имплантированных в ткань головного мозга человека, всего четыре массива электродов. Это будет 1) префронтальная кора, область мозга, участвующая в понимании сцены, выборе действия и сигнализации об ошибках, 2) премоторная кора, область мозга, участвующая в планировании текущих и предстоящих действий, 3) задняя теменная кора, вовлеченная область мозга. в обработке сенсорно-моторных преобразований во время движений и 4) первичная моторная кора, отвечающая за управление движением. Пара массивов электродов в каждом многопортовом массиве NeuroPort подключается к одному чрескожному пьедесталу, прикрепленному к черепу во время хирургической процедуры. После восстановления после хирургического вмешательства субъекты будут участвовать в учебных занятиях до 5 раз в неделю. Они научатся использовать мысль для управления приложениями на компьютере, ноутбуке или планшете.
Устройство: Расширитель разума (MindEx)
Многопортовые массивы NeuroPort позволяют вести локальную запись коры головного мозга. Система Mind Extender (MindEx) в основном состоит из двух многопортовых массивов NeuroPort. Каждое многопортовое устройство состоит из двух массивов, каждый из которых содержит 100 электродов в конфигурации 10 x 10, с размерами 4 мм x 4 мм x 1,5 мм (Ш x В x Г), и титанового чрескожного коннектора диаметром 19 мм у основания. база. Каждый MultiPort может иметь в общей сложности 128 активных каналов (способных передавать нервные сигналы на чрескожный разъем) через два массива. В нашем проекте мы будем равномерно распределять активные каналы между двумя массивами, в результате чего на каждый массив будет приходиться 64 активных канала. Четыре матрицы двух многопортовых устройств будут имплантированы в префронтальную кору, премоторную кору, первичную моторную кору и заднюю теменную кору.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывное декодирование траектории
Временное ограничение: Через шесть лет после имплантации массива

Основная цель этого исследования — оценить эффективность системы в предоставлении пользователям возможности непрерывного перемещения курсора на планшете/компьютере.

Гипотеза состоит в том, что читаемость траектории по нейронным сигналам будет значительно выше, чем уровень случайности.

Для проверки этой цели будут использоваться стандартизированные тесты, а производительность будет сравниваться с уровнем вероятности.

Одним из примеров используемого стандартизированного теста является точность декодирования непрерывной траектории, измеренная с помощью задачи оценки радиального-8.
Через шесть лет после имплантации массива
Частота нежелательных явлений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: Через шесть лет после имплантации массива
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут оцениваться по пороговому уровню 1%. Мы будем использовать регулярный осмотр скальпа испытуемых для оценки повреждений, выделений или инфекции, а также использовать анамнез и физикальное обследование для оценки новых симптомов и сравнения с исходными оценками.
Через шесть лет после имплантации массива
Умение работать с компьютером/планшетом
Временное ограничение: Через шесть лет после имплантации массива

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что система позволит пользователям управлять интерфейсом компьютера/планшета, выбирая значки.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что нейронные сигналы позволят декодировать выбранную цель с большей точностью, чем уровень случайности.

Для проверки этой цели будут использоваться стандартизированные тесты, а производительность будет сравниваться с уровнем вероятности.

Примером стандартизированного теста, который следует использовать, является тест «мозговой контроль для планшета» (BCTT), который оценивает точность выбора цели с помощью мысленной фиксации до уровня случайности.
Через шесть лет после имплантации массива
Эффективность нескольких областей мозга для нейронного контроля над подмножествами областей мозга
Временное ограничение: Через шесть лет после имплантации массива

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли комбинация нейронных сигналов от нескольких областей мозга в управлении интерфейсом мозг-компьютер более выгодной, чем от подмножества тестируемых областей мозга.

Гипотеза состоит в том, что, поскольку каждая из четырех имплантируемых областей мозга кодирует разные когнитивные функции, их интеграция будет более полезной для управления интерфейсом мозг-компьютер, чем любое подмножество этих областей.

Эта цель будет проверена с помощью стандартизированных тестов (таких как упомянутые для «Компетентность в управлении компьютером/планшетом» и «Непрерывное декодирование траектории») в различных группах областей мозга, и отчеты будут представлены для каждой из них, например:

  1. Все четыре области мозга: префронтальная кора (PFC), задняя теменная кора (PPC), дорсальная премоторная кора (PMd), первичная моторная кора (M1).
  2. ПМд, КПП и М1
  3. КПП и М1 отдельно
Через шесть лет после имплантации массива

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Сроки: Ежегодно, в течение шести лет.
Функциональное изменение качества жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни (QOLI), который периодически проводится на протяжении всего исследования. Это анкета из 32 пунктов с диапазоном баллов от 1 до 77, где более высокие баллы отражают более высокую степень удовлетворенности.
Сроки: Ежегодно, в течение шести лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nader Pouratian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2023-0306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи с установленными исследовательскими программами будут иметь право на обмен данными. Заинтересованные исследователи должны будут представить резюме предлагаемой работы и запрошенные элементы данных. В случае одобрения Главным исследователем исследования данные будут переданы. Эти данные будут деидентифицированы и закодированы. Не планируется делиться идентификаторами за пределами исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширитель разума (MindEx)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться