Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MindEx: Et nyt, multifokalt, kognitivt hjerne-maskine-interfacesystem

14. marts 2026 opdateret af: Nader Pouratian
Denne forskningsundersøgelse udføres for at udvikle en ny hjerne-computer interface (BCI) teknologi, der kan gøre det muligt for alvorligt lammede individer at interagere med verden gennem direkte hjernekontrol af en computer. Denne teknologi hedder MindEx (for Mind Extender). Den bruger fire implanterede "chips" i den menneskelige hjerne, hvorfra efterforskere kan optage hjerneaktivitet under forsøgspersoners tanker og afkode meningsfuld information fra denne aktivitet til brug som kontrolsignaler til en computer, en bærbar computer eller en tablet. Brugen af ​​fire hjerneregioner er et væsentligt differentierende træk og videnskabelig innovation i denne undersøgelse i forhold til meget tidligere arbejde i dette rum, som typisk afledte kontrolsignaler fra en eller nogle gange to hjerneregioner. Hjerneregionerne, der skal bruges her, kan tillade afkodning af flere variabler samtidigt, herunder ikke kun øjeblik-til-øjeblik position, men også højt niveau mål, intentioner, beslutninger, sceneforståelse og fejlrelaterede signaler involveret i naturlig menneskelig adfærd . Forskningen udføres gennem en prospektiv, langsgående, enkeltarms tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten ved at bruge MindEx til at give brugeren en intuitiv, effektiv og nøjagtig evne til at kontrollere flere applikationer på en computergrænseflade, såsom et ord processor, en malingsapplikation eller til at spille simple videospil. En sådan alsidighed kunne i høj grad forbedre autonomien og livskvaliteten for alvorligt lammede individer. To forsøgspersoner vil blive tilmeldt, hver implanteret med MindEx i en periode på mindst 53 uger og op til 313 uger. Studiet forventes at tage mindst et år og op til seks år i alt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lammelse som følge af cervikal rygmarvsskade (SCI), hjernestammeslagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
  • Giv informeret samtykke
  • Forstå og følg instruktionerne, hvis det er nødvendigt, ved hjælp af en oversætter
  • Kommuniker via tale eller på anden måde
  • Kirurgisk clearance
  • Forventet levetid større end 12 måneder
  • Rejs til studiesteder op til fem dage om ugen i hele studiets varighed
  • Caregiver overvåger dagligt for komplikationer på operationsstedet og adfærdsændringer
  • Psykosocialt støttesystem
  • Stabil ventilatorstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hukommelsesproblemer
  • Intellektuel svækkelse
  • Psykotisk sygdom eller kronisk psykiatrisk lidelse, herunder svær depression, hvis den ikke behandles
  • Dårlig synsstyrke
  • Graviditet
  • Aktiv infektion eller uforklarlig feber
  • Hovedbundslæsioner eller hudnedbrydning
  • HIV eller AIDS infektion
  • Aktiv cancer eller kemoterapi
  • Diabetes
  • Autonom dysrefleksi
  • Historie om anfald
  • Implanteret hydrocephalus shunt
  • Tidligere kranioplastik
  • Andre implanterede enheder
  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer kirurgi og kronisk implantation af et medicinsk udstyr
  • Ude af stand til at gennemgå MR eller forventet behov for MR under undersøgelsen
  • Amning af et spædbarn (direkte amning eller via en flaske udmalet mælk)
  • Kronisk oral eller intravenøs brug af steroider eller immunsuppressiv terapi
  • Selvmordstanker
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Planlægger at blive gravid eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mind Extender (MindEx)
MindEx består af to Neuroport Multi-Port Arrays, beskrevet detaljeret i interventionsbeskrivelsen. Hvert NeuroPort Multi-Port-array består af to elektrode-arrays, der er implanteret i menneskelig hjernevæv, til i alt fire elektrode-arrays. Disse vil være i 1) præfrontal cortex, et hjerneområde involveret i sceneforståelse, handlingsvalg og fejlsignalering, 2) præmotorisk cortex, et hjerneområde involveret i planlægning af igangværende og kommende handlinger, 3) posterior parietal cortex, et hjerneområde involveret i behandling af sensoriske-til-motoriske transformationer under bevægelser, og 4) primær motorisk cortex, ansvarlig for at kontrollere bevægelse. Parret af elektrodearrays i hver NeuroPort Multi-Port Array forbindes til en enkelt perkutan piedestal fastgjort til kraniet under en kirurgisk procedure. Efter helbredelse fra den kirurgiske anbringelse vil forsøgspersonerne deltage i undersøgelsessessioner op til 5 gange om ugen. De vil lære at bruge tanker til at styre applikationer på en computer, en bærbar computer eller en tablet.
Enhed: Mind Extender (MindEx)
NeuroPort Multi-Port Arrays muliggør lokal optagelse af hjernebarken. Mind Extender-systemet (MindEx) er primært sammensat af to NeuroPort Multi-Port Arrays. Hver Multi-Port-enhed består af to arrays, hver med 100 elektroder i en 10 x 10 konfiguration, med dimensionerne 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (B x H x D), og en perkutant titaniumkonnektor, 19 mm diameter ved grundlag. Hver MultiPort kan have i alt 128 aktive kanaler (i stand til at transmittere neurale signaler til det perkutane stik) på tværs af de to arrays. I vores design vil vi dele aktive kanaler jævnt mellem de to arrays, hvilket resulterer i 64 aktive kanaler pr. array. De fire arrays af de to Multi-Port-enheder vil blive implanteret i præfrontal cortex, præmotorisk cortex, primær motorisk cortex og posterior parietal cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig baneafkodning
Tidsramme: Seks år efter array-implantation

Et primært formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​systemet til at give brugerne mulighed for løbende at flytte en markør på en tablet/computer.

Hypotesen er, at banelæsbarheden fra neurale signaler vil være væsentligt større end tilfældighedsniveauet.

Standardiserede tests vil blive brugt til at teste dette mål, og præstation vil blive sammenlignet med chancen.

Et eksempel på en standardiseret test, der skal bruges, er nøjagtigheden af ​​kontinuerlig baneafkodning målt ved radial-8 vurderingsopgaven.
Seks år efter array-implantation
Forekomst af interventionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Seks år efter array-implantation
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive evalueret mod et tærskelniveau på 1 %. Vi vil bruge regelmæssig inspektion af forsøgspersonernes hovedbund til at vurdere for sammenbrud, udflåd eller infektion og bruge historie og fysisk undersøgelse til at evaluere for nye symptomer og sammenligne med baseline vurderinger.
Seks år efter array-implantation
Kompetence i computer/tablet kontrol
Tidsramme: Seks år efter array-implantation

En underliggende hypotese i denne undersøgelse er, at systemet vil give brugerne mulighed for at styre en computer/tablet-grænseflade ved at vælge ikoner.

En underliggende hypotese i undersøgelsen er, at neurale signaler vil muliggøre afkodning af det valgte mål med højere nøjagtighed end tilfældighedsniveauet.

Standardiserede tests vil blive brugt til at teste dette mål, og præstation vil blive sammenlignet med chancen.

Et eksempel på en standardiseret test, der skal bruges, er hjernekontrol til tablettest (BCTT), som graderer nøjagtigheden af ​​måludvælgelse ved mental fiksering til tilfældighedsniveauet.
Seks år efter array-implantation
Effektiviteten af ​​flere hjerneregioner til neural kontrol over undergrupper af hjerneregioner
Tidsramme: Seks år efter array-implantation

Et formål med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​neurale signaler fra flere hjerneregioner i hjerne-computer grænsefladekontrol er mere fordelagtig end fra en undergruppe af hjerneregionerne, der testes.

Hypotesen er, at fordi de fire hjerneregioner, der implanteres, hver koder for forskellige kognitive funktioner, vil deres integration være mere nyttig til hjerne-computer-grænsefladekontrol end nogen undergruppe af disse regioner.

Dette mål vil blive testet af standardiserede tests (såsom dem, der er nævnt for "Kompetence i computer/tablet kontrol" og "Kontinuerlig baneafkodning") i forskellige grupper af hjerneregioner og rapporteret for hver, såsom:

  1. Alle fire hjerneregioner: præfrontal cortex (PFC), posterior parietal cortex (PPC), dorsal præmotorisk cortex (PMd), primær motorisk cortex (M1)
  2. PMd, PPC og M1
  3. PPC og M1 alene
Seks år efter array-implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Årligt i seks år
Den funktionelle ændring i livskvalitet vil blive evalueret gennem en livskvalitetsopgørelse (QOLI) administreret periodisk gennem hele undersøgelsen. Dette er et spørgeskema med 32 punkter med en score fra 1-77, hvor højere score afspejler højere tilfredshed.
Tidsramme: Årligt i seks år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nader Pouratian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-0306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere med etablerede forskningsprogrammer vil være berettiget til datadeling. Interesserede efterforskere vil blive bedt om at indsende et resumé af det foreslåede arbejde og de ønskede dataelementer. Hvis det godkendes af undersøgelsens hovedinvestigator, vil data blive delt. Disse data vil blive afidentificeret og kodet. Der er ingen plan om at dele identifikatorer uden for undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lammelse; Quadriplegisk

Kliniske forsøg med Mind Extender (MindEx)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner