MindEx: 새로운 다초점 인지 뇌-기계 인터페이스 시스템
2024년 3월 22일 업데이트: Srinivas Chivukula
본 연구는 중증 마비 환자가 컴퓨터의 직접적인 뇌 제어를 통해 세상과 상호작용할 수 있는 새로운 BCI(Brain-Computer Interface) 기술을 개발하기 위해 수행되고 있습니다.
이 기술의 이름은 MindEx(Mind Extender용)입니다.
그것은 인간의 뇌에 이식된 4개의 "칩"을 활용하여 조사자가 피험자가 생각하는 동안 뇌 활동을 기록하고 이 활동에서 의미 있는 정보를 해독하여 컴퓨터, 노트북 또는 태블릿의 제어 신호로 사용할 수 있습니다.
4개의 뇌 영역을 사용하는 것은 일반적으로 하나 또는 때로는 두 개의 뇌 영역에서 제어 신호를 유도하는 이 공간의 이전 작업에 비해 이 연구의 중요한 차별화 기능이자 과학적 혁신입니다.
여기에 사용되는 뇌 영역은 순간적인 위치뿐만 아니라 높은 수준의 목표, 의도, 결정, 장면 이해 및 자연스러운 인간 행동과 관련된 오류 관련 신호를 포함하여 여러 변수를 동시에 해독할 수 있습니다. .
이 연구는 단어와 같은 컴퓨터 인터페이스에서 여러 애플리케이션을 제어할 수 있는 직관적이고 효율적이며 정확한 기능을 사용자에게 제공하기 위해 MindEx를 사용하는 안전성과 효과를 조사하기 위해 전향적이고 종단적인 단일 암 조기 타당성 조사를 통해 수행되고 있습니다. 프로세서, 페인트 응용 프로그램 또는 간단한 비디오 게임을 할 수 있습니다.
이러한 다재다능함은 중증 마비 환자의 자율성과 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.
최소 53주에서 최대 313주의 기간 동안 각각 MindEx를 이식한 두 명의 피험자가 등록됩니다.
연구 기간은 최소 1년에서 최대 6년이 소요될 것으로 예상된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Srinivas Chivukula, MD, PhD
- 전화번호: 214-645-8300
- 이메일: srinivas.chivukula@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nader Pouratian, MD, PhD
- 전화번호: 214-645-5465
- 이메일: nader.pouratian@utsouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Srinivas Chivukula, MD, PhD
- 전화번호: 214-645-8300
- 이메일: srinivas.chivukula@utsouthwestern.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경추 척수 손상(SCI), 뇌간 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 근위축성 측삭 경화증(ALS)으로 인한 마비
- 정보에 입각한 동의 제공
- 필요한 경우 통역사의 도움을 받아 지침을 이해하고 따르십시오.
- 음성 또는 기타 수단을 통해 의사 소통
- 외과적 정리
- 기대 수명 12개월 이상
- 연구 기간 동안 일주일에 최대 5일까지 연구 장소로 이동
- 매일 수술 부위 합병증 및 행동 변화에 대한 간병인 모니터
- 심리사회적 지원 체계
- 안정적인 인공호흡기 상태
제외 기준:
- 메모리 문제의 존재
- 지적 장애
- 치료하지 않는 경우 주요 우울증을 포함한 정신병적 질병 또는 만성 정신 장애
- 시력 저하
- 임신
- 활성 감염 또는 설명할 수 없는 발열
- 두피 병변 또는 피부 손상
- HIV 또는 AIDS 감염
- 활성 암 또는 화학 요법
- 당뇨병
- 자율신경 반사부전증
- 발작의 역사
- 이식된 뇌수종 션트
- 이전 두개골 성형술
- 기타 이식 장치
- 수술 및 의료 기기의 만성 이식을 금하는 의학적 상태
- 연구 기간 동안 MRI를 받을 수 없거나 MRI가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 영아에게 모유 수유(직접 수유 또는 짜낸 젖병을 통해)
- 스테로이드 또는 면역억제 요법의 만성 경구 또는 정맥내 사용
- 자살 생각
- 약물 또는 알코올 의존
- 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마인드 익스텐더(MindEx)
MindEx는 2개의 Neuroport Multi-Port Array로 구성되며 개입 설명에 자세히 설명되어 있습니다.
각 NeuroPort 다중 포트 어레이는 총 4개의 전극 어레이에 대해 인간의 뇌 조직에 이식된 2개의 전극 어레이로 구성됩니다.
이들은 1) 장면 이해, 행동 선택 및 오류 신호와 관련된 뇌 영역인 전두엽 피질, 2) 진행 중인 행동 및 향후 행동 계획과 관련된 뇌 영역인 전운동 피질, 3) 관련 뇌 영역인 후두정 피질에 있을 것입니다. 운동 중 감각에서 운동으로의 변환 처리, 4) 움직임 제어를 담당하는 일차 운동 피질.
각 NeuroPort Multi-Port Array의 한 쌍의 전극 어레이는 수술 중 두개골에 부착된 단일 경피 받침대에 연결됩니다.
외과적 배치로부터 회복된 후, 피험자는 일주일에 최대 5회 연구 세션에 참여하게 됩니다.
그들은 컴퓨터, 랩탑 또는 태블릿에서 응용 프로그램을 제어하기 위해 생각을 사용하는 방법을 배웁니다.
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NeuroPort 다중 포트 어레이는 대뇌 피질의 로컬 기록을 허용합니다.
Mind Extender(MindEx) 시스템은 기본적으로 두 개의 NeuroPort 다중 포트 어레이로 구성됩니다.
각 Multi-Port 장치는 크기가 4mm x 4mm x 1.5mm(W x H x D)인 10 x 10 구성의 100개 전극과 직경 19mm의 티타늄 경피적 커넥터가 있는 두 개의 어레이로 구성됩니다. 베이스.
각 MultiPort는 두 어레이에 걸쳐 총 128개의 활성 채널(신경 신호를 경피적 커넥터로 전송할 수 있음)을 가질 수 있습니다.
우리의 설계에서는 두 어레이 간에 활성 채널을 균등하게 분할하여 어레이당 64개의 활성 채널을 만들 것입니다.
2개의 Multi-Port 장치의 4개 어레이는 전두엽 피질, 전운동 피질, 일차 운동 피질 및 후두정 피질에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 궤적 디코딩
기간: 어레이 이식 후 6년
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이 연구의 주요 목적은 사용자에게 태블릿/컴퓨터에서 커서를 계속 움직일 수 있는 기능을 제공하는 시스템의 효율성을 평가하는 것입니다. 가설은 신경 신호의 궤적 가독성이 우연의 수준보다 훨씬 클 것이라는 것입니다. 이 목표를 테스트하기 위해 표준화된 테스트가 사용되며 성능은 확률 수준과 비교됩니다. 사용할 표준화된 테스트의 한 가지 예는 방사형 8 평가 작업으로 측정된 연속 궤적 디코딩의 정확도입니다. |
어레이 이식 후 6년
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개입 관련 부작용 발생률
기간: 어레이 이식 후 6년
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심각한 부작용(SAE)은 1% 역치 수준에 대해 평가됩니다.
피험자의 두피를 정기적으로 검사하여 고장, 분비물 또는 감염을 평가하고 병력 및 신체 검사를 사용하여 새로운 증상을 평가하고 기준선 평가와 비교할 것입니다.
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어레이 이식 후 6년
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컴퓨터/태블릿 제어 능력
기간: 어레이 이식 후 6년
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이 연구의 기본 가설은 시스템이 사용자가 아이콘을 선택하여 컴퓨터/태블릿 인터페이스를 제어할 수 있게 한다는 것입니다. 이 연구의 기본 가설은 신경 신호가 우연의 수준보다 더 높은 정확도로 선택한 대상을 해독할 수 있게 한다는 것입니다. 이 목표를 테스트하기 위해 표준화된 테스트가 사용되며 성능은 확률 수준과 비교됩니다. 사용되는 표준화된 테스트의 예는 정신적 고정에 의한 대상 선택의 정확도를 우연의 수준으로 등급을 매기는 태블릿 테스트용 뇌 제어(BCTT)입니다. |
어레이 이식 후 6년
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뇌 영역의 하위 집합에 대한 신경 제어를 위한 여러 뇌 영역의 효능
기간: 어레이 이식 후 6년
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이 연구의 목적은 뇌-컴퓨터 인터페이스 제어에서 여러 뇌 영역의 신경 신호 조합이 테스트 중인 뇌 영역의 하위 집합보다 더 유리한지 여부를 결정하는 것입니다. 가설은 이식되는 4개의 뇌 영역이 각각 다른 인지 기능을 인코딩하기 때문에 이러한 영역의 하위 집합보다 뇌-컴퓨터 인터페이스 제어에 통합이 더 유용할 것이라는 것입니다. 이 목표는 표준화된 테스트(예: "컴퓨터/태블릿 제어 역량" 및 "지속적인 궤적 디코딩"에 대해 언급된 테스트)에 의해 다양한 뇌 영역 그룹에서 테스트되며 다음과 같이 각각에 대해 보고됩니다.
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어레이 이식 후 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기간: 매년, 6년 동안
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삶의 질의 기능적 변화는 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 시행되는 QOLI(Quality-of-Life Inventory)를 통해 평가될 것입니다.
이것은 1-77점 범위의 32개 항목으로 구성된 설문지이며 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
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기간: 매년, 6년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 프로그램이 확립된 조사자는 데이터 공유 자격이 있습니다.
관심 있는 조사자는 제안된 작업 및 요청된 데이터 요소에 대한 요약을 제출해야 합니다.
연구의 주임 연구원이 승인하면 데이터가 공유됩니다.
이 데이터는 익명화되고 코딩됩니다.
연구 팀 외부에서 식별자를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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