Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MindEx: Et nytt, multifokalt, kognitivt hjerne-maskin-grensesnittsystem

14. mars 2026 oppdatert av: Nader Pouratian
Denne forskningsstudien blir gjort for å utvikle en ny hjerne-datamaskin grensesnitt (BCI) teknologi som kan gjøre det mulig for alvorlig lammede individer å samhandle med verden gjennom direkte hjernekontroll av en datamaskin. Denne teknologien heter MindEx (for Mind Extender). Den bruker fire implanterte "brikker" i den menneskelige hjernen hvorfra etterforskere kan registrere hjerneaktivitet under forsøkspersoners tanker og dekode meningsfull informasjon fra denne aktiviteten for å brukes som kontrollsignaler for en datamaskin, en bærbar PC eller et nettbrett. Bruken av fire hjerneregioner er en betydelig differensierende funksjon og vitenskapelig innovasjon i denne studien i forhold til mye tidligere arbeid i dette rommet, som typisk avledet kontrollsignaler fra en, eller noen ganger to hjerneregioner. Hjerneområdene som skal brukes her kan tillate dekoding av flere variabler samtidig, inkludert ikke bare øyeblikk-til-øyeblikk-posisjon, men også høynivåmål, intensjoner, beslutninger, sceneforståelse og feilrelaterte signaler involvert i naturlig menneskelig atferd . Forskningen gjøres gjennom en prospektiv, langsgående, enarms tidlig mulighetsstudie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten ved å bruke MindEx for å gi brukeren en intuitiv, effektiv og nøyaktig evne til å kontrollere flere applikasjoner på et datamaskingrensesnitt, for eksempel et ord prosessor, en malingsapplikasjon eller for å spille enkle videospill. En slik allsidighet kan i stor grad forbedre autonomien og livskvaliteten til alvorlig lammede individer. To forsøkspersoner vil bli registrert, hver implantert med MindEx i en periode på minst 53 uker og opptil 313 uker. Studiet forventes å ta minst ett år og inntil seks år totalt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lammelse som følge av cervikal ryggmargsskade (SCI), hjernestammeslag (iskemisk eller hemorragisk) eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
  • Gi informert samtykke
  • Forstå og følg instruksjoner, om nødvendig, ved hjelp av en oversetter
  • Kommuniser via tale eller på andre måter
  • Kirurgisk klarering
  • Forventet levealder over 12 måneder
  • Reis til studiesteder opptil fem dager per uke under studiets varighet
  • Caregiver overvåker daglig for komplikasjoner på operasjonsstedet og atferdsendringer
  • Psykososialt støttesystem
  • Stabil ventilatorstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hukommelsesproblemer
  • Intellektuell svikt
  • Psykotisk sykdom eller kronisk psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon hvis ubehandlet
  • Dårlig synsstyrke
  • Svangerskap
  • Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber
  • Hodebunnslesjoner eller hudnedbrytning
  • HIV eller AIDS-infeksjon
  • Aktiv kreft eller kjemoterapi
  • Diabetes
  • Autonom dysrefleksi
  • Historie om anfall
  • Implantert hydrocephalus shunt
  • Tidligere kranioplastikk
  • Andre implanterte enheter
  • Medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgi og kronisk implantasjon av medisinsk utstyr
  • Kan ikke gjennomgå MR eller forventet behov for MR under studien
  • Amming av et spedbarn (direkte amming eller via en flaske utpresset melk)
  • Kronisk oral eller intravenøs bruk av steroider eller immunsuppressiv terapi
  • Selvmordstanker
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Planlegger å bli gravid, eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mind Extender (MindEx)
MindEx består av to Neuroport Multi-Port Arrays, beskrevet i detalj i intervensjonsbeskrivelsen. Hver NeuroPort Multi-Port-array består av to elektrode-arrayer implantert i menneskelig hjernevev, for totalt fire elektrode-arrayer. Disse vil være i 1) prefrontal cortex, et hjerneområde involvert i sceneforståelse, handlingsvalg og feilsignalering, 2) premotor cortex, et hjerneområde involvert i planlegging av pågående og kommende handlinger, 3) bakre parietal cortex, et hjerneområde involvert i prosessering av sensoriske-til-motoriske transformasjoner under bevegelser, og 4) primær motorisk cortex, ansvarlig for å kontrollere bevegelse. Paret med elektrodearrayer i hver NeuroPort Multi-Port Array kobles til en enkelt perkutan sokkel festet til hodeskallen under en kirurgisk prosedyre. Etter å ha blitt frisk fra den kirurgiske plasseringen, vil forsøkspersonene delta i studieøkter opptil 5 ganger i uken. De vil lære å bruke tanker til å kontrollere applikasjoner på en datamaskin, en bærbar PC eller et nettbrett.
Enhet: Mind Extender (MindEx)
NeuroPort Multi-Port Arrays muliggjør lokal registrering av hjernebarken. Mind Extender (MindEx)-systemet er hovedsakelig sammensatt av to NeuroPort Multi-Port Arrays. Hver Multi-Port-enhet består av to arrays, hver med 100 elektroder i en 10 x 10-konfigurasjon, med dimensjonene 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (B x H x D), og en perkutant titankontakt, 19 mm diameter på utgangspunkt. Hver MultiPort kan ha totalt 128 aktive kanaler (i stand til å overføre nevrale signaler til den perkutane kontakten) på tvers av de to arrayene. I vårt design vil vi dele aktive kanaler jevnt mellom de to arrayene, noe som resulterer i 64 aktive kanaler per array. De fire arrayene til de to Multi-Port-enhetene vil bli implantert i prefrontal cortex, premotor cortex, primær motorisk cortex og posterior parietal cortex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig banedekoding
Tidsramme: Seks år etter array-implantasjon

Et hovedmål med denne studien er å evaluere effektiviteten til systemet for å gi brukerne muligheten til å kontinuerlig flytte en markør på et nettbrett/datamaskin.

Hypotesen er at banelesbarhet fra nevrale signaler vil være betydelig større enn sjansenivået.

Standardiserte tester vil bli brukt for å teste dette målet, og ytelsen vil bli sammenlignet med sjansen.

Et eksempel på en standardisert test som skal brukes er nøyaktigheten av kontinuerlig banedekoding målt ved radial-8 vurderingsoppgaven.
Seks år etter array-implantasjon
Forekomst av intervensjonsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Seks år etter array-implantasjon
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli evaluert mot et terskelnivå på 1 %. Vi vil bruke regelmessig inspeksjon av forsøkspersonenes hodebunn for å vurdere for sammenbrudd, utflod eller infeksjon, og bruke anamnese og fysisk undersøkelse for å evaluere for nye symptomer, og sammenligne med baseline vurderinger.
Seks år etter array-implantasjon
Kompetanse innen datamaskin/nettbrettkontroll
Tidsramme: Seks år etter array-implantasjon

En underliggende hypotese i denne studien er at systemet vil gjøre brukere i stand til å kontrollere et datamaskin/nettbrett-grensesnitt ved å velge ikoner.

En underliggende hypotese i studien er at nevrale signaler vil muliggjøre dekoding av det valgte målet med høyere nøyaktighet enn sjansenivået.

Standardiserte tester vil bli brukt for å teste dette målet, og ytelsen vil bli sammenlignet med sjansen.

Et eksempel på en standardisert test som skal brukes er hjernekontroll for nettbretttest (BCTT) som graderer nøyaktigheten av målvalg ved mental fiksering til sjansenivået.
Seks år etter array-implantasjon
Effekten av flere hjerneregioner for nevral kontroll over undergrupper av hjerneregioner
Tidsramme: Seks år etter array-implantasjon

Et mål med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av nevrale signaler fra flere hjerneregioner i hjerne-datamaskingrensesnittkontroll er mer fordelaktig enn fra en undergruppe av hjerneregionene som testes.

Hypotesen er at fordi de fire hjerneregionene som implanteres hver koder for forskjellige kognitive funksjoner, vil integreringen deres være mer nyttig for hjerne-datamaskingrensesnittkontroll enn noen undergruppe av disse regionene.

Denne målsettingen vil bli testet av standardiserte tester (som de som er nevnt for "Kompetanse i datamaskin/nettbrettkontroll" og "Kontinuerlig banedekoding") i forskjellige grupper av hjerneregioner og rapportert for hver, som:

  1. Alle de fire hjerneregionene: prefrontal cortex (PFC), bakre parietal cortex (PPC), dorsal premotor cortex (PMd), primær motorisk cortex (M1)
  2. PMd, PPC og M1
  3. PPC og M1 alene
Seks år etter array-implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Årlig i seks år
Den funksjonelle endringen i livskvalitet vil bli evaluert gjennom en livskvalitetsinventar (QOLI) administrert med jevne mellomrom gjennom hele studien. Dette er et 32-elements spørreskjema med en poengsum fra 1-77, med høyere score som reflekterer høyere tilfredshet.
Tidsramme: Årlig i seks år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nader Pouratian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2023-0306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere med etablerte forskningsprogrammer vil være kvalifisert for datadeling. Interesserte etterforskere vil bli pålagt å sende inn et sammendrag av det foreslåtte arbeidet og forespurte dataelementer. Hvis det er godkjent av hovedetterforskeren av studien, vil data bli delt. Disse dataene vil bli avidentifisert og kodet. Det er ingen plan om å dele identifikatorer utenfor studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lammelse; Quadriplegisk

Kliniske studier på Mind Extender (MindEx)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere