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MindEx: un nuovo sistema di interfaccia cervello-macchina cognitivo, multifocale

14 marzo 2026 aggiornato da: Nader Pouratian
Questo studio di ricerca è stato condotto per sviluppare una nuova tecnologia di interfaccia cervello-computer (BCI) che può consentire a individui gravemente paralizzati di interagire con il mondo attraverso il controllo diretto del cervello di un computer. Questa tecnologia si chiama MindEx (per Mind Extender). Utilizza quattro "chip" impiantati nel cervello umano da cui gli investigatori possono registrare l'attività cerebrale durante i pensieri dei soggetti e decodificare informazioni significative da questa attività da utilizzare come segnali di controllo per un computer, un laptop o un tablet. L'uso di quattro regioni del cervello è una significativa caratteristica di differenziazione e innovazione scientifica di questo studio rispetto a molto lavoro precedente in questo spazio, che tipicamente derivava segnali di controllo da una o talvolta due regioni del cervello. Le regioni del cervello da utilizzare qui possono consentire la decodifica di più variabili contemporaneamente, inclusa non solo la posizione momento per momento, ma anche obiettivi di alto livello, intenzioni, decisioni, comprensione della scena e segnali relativi all'errore coinvolti nel comportamento umano naturale. . La ricerca viene condotta attraverso uno studio di fattibilità iniziale prospettico, longitudinale, a braccio singolo per esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di MindEx per fornire all'utente una capacità intuitiva, efficiente e accurata di controllare più applicazioni su un'interfaccia di computer come una parola processore, un'applicazione di pittura o per giocare a semplici videogiochi. Tale versatilità potrebbe migliorare notevolmente l'autonomia e la qualità della vita di individui gravemente paralizzati. Saranno arruolati due soggetti, ciascuno impiantato con MindEx per un periodo di almeno 53 settimane e fino a 313 settimane. Lo studio dovrebbe durare almeno un anno e fino a sei anni in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi derivante da lesione del midollo spinale cervicale (SCI), ictus del tronco encefalico (ischemico o emorragico) o sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
  • Fornire il consenso informato
  • Comprendere e rispettare le istruzioni, se necessario, con l'ausilio di un traduttore
  • Comunicare tramite voce o altri mezzi
  • Autorizzazione chirurgica
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • Viaggia verso luoghi di studio fino a cinque giorni alla settimana per la durata dello studio
  • Il caregiver monitora quotidianamente le complicanze del sito chirurgico e i cambiamenti comportamentali
  • Sistema di sostegno psicosociale
  • Stato del ventilatore stabile

Criteri di esclusione:

  • Presenza di problemi di memoria
  • Compromissione intellettuale
  • Malattia psicotica o disturbo psichiatrico cronico, inclusa la depressione maggiore se non trattata
  • Scarsa acuità visiva
  • Gravidanza
  • Infezione attiva o febbre inspiegabile
  • Lesioni del cuoio capelluto o rottura della pelle
  • Infezione da HIV o AIDS
  • Cancro attivo o chemioterapia
  • Diabete
  • Disreflessia autonomica
  • Storia del sequestro
  • Shunt di idrocefalo impiantato
  • Precedente cranioplastica
  • Altri dispositivi impiantati
  • Condizioni mediche che controindicano la chirurgia e l'impianto cronico di un dispositivo medico
  • - Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o necessità anticipata di risonanza magnetica durante lo studio
  • Allattare un bambino (allattamento diretto o tramite una bottiglia di latte spremuto)
  • Uso cronico orale o endovenoso di steroidi o terapia immunosoppressiva
  • Ideazione suicidaria
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Pianificazione di una gravidanza o riluttanza a utilizzare un adeguato controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estensore mentale (MindEx)
MindEx è costituito da due Neuroport Multi-Port Array, descritti in dettaglio nella descrizione dell'intervento. Ogni NeuroPort Multi-Port Array comprende due array di elettrodi impiantati nel tessuto cerebrale umano, per un totale di quattro array di elettrodi. Questi saranno in 1) corteccia prefrontale, un'area del cervello coinvolta nella comprensione della scena, selezione dell'azione e segnalazione di errori, 2) corteccia premotoria, un'area del cervello coinvolta nella pianificazione di azioni in corso e imminenti, 3) corteccia parietale posteriore, un'area del cervello coinvolta nell'elaborazione delle trasformazioni senso-motorie durante i movimenti, e 4) corteccia motoria primaria, responsabile del controllo del movimento. La coppia di array di elettrodi in ciascun NeuroPort Multi-Port Array si collega a un singolo piedistallo percutaneo fissato al cranio durante una procedura chirurgica. Dopo il recupero dal posizionamento chirurgico, i soggetti parteciperanno alle sessioni di studio fino a 5 volte a settimana. Impareranno a usare il pensiero per controllare le applicazioni su un computer, un laptop o un tablet.
Dispositivo: Estensore mentale (MindEx)
Gli array NeuroPort Multi-Port consentono la registrazione locale della corteccia cerebrale. Il sistema Mind Extender (MindEx) è composto principalmente da due NeuroPort Multi-Port Array. Ogni dispositivo Multi-Port è costituito da due array, ciascuno con 100 elettrodi in una configurazione 10 x 10, con dimensioni 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (L x A x P), e un connettore percutaneo in titanio, diametro 19 mm all'estremità base. Ogni MultiPort può avere un totale di 128 canali attivi (in grado di trasmettere segnali neurali al connettore percutaneo) attraverso i due array. Nel nostro progetto, divideremo i canali attivi in ​​modo uniforme tra i due array, ottenendo 64 canali attivi per array. I quattro array dei due dispositivi Multi-Port verranno impiantati nella corteccia prefrontale, nella corteccia premotoria, nella corteccia motoria primaria e nella corteccia parietale posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decodifica continua della traiettoria
Lasso di tempo: Sei anni dopo l'impianto dell'array

Un obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del sistema nel fornire agli utenti la possibilità di spostare continuamente un cursore su un tablet/computer.

L'ipotesi è che la leggibilità della traiettoria dai segnali neurali sarà significativamente maggiore del livello di possibilità.

Verranno utilizzati test standardizzati per testare questo obiettivo e le prestazioni saranno confrontate con il livello di possibilità.

Un esempio di test standardizzato da utilizzare è l'accuratezza della decodifica continua della traiettoria misurata dal compito di valutazione radiale-8.
Sei anni dopo l'impianto dell'array
Incidenza di eventi avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: Sei anni dopo l'impianto dell'array
Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati rispetto a un livello di soglia dell'1%. Useremo l'ispezione regolare del cuoio capelluto dei soggetti per valutare la rottura, la scarica o l'infezione e utilizzeremo la storia e l'esame fisico per valutare nuovi sintomi e confrontarli con le valutazioni di base.
Sei anni dopo l'impianto dell'array
Competenza nel controllo di computer/tablet
Lasso di tempo: Sei anni dopo l'impianto dell'array

Un'ipotesi alla base di questo studio è che il sistema consentirà agli utenti di controllare un'interfaccia computer/tablet selezionando le icone.

Un'ipotesi alla base dello studio è che i segnali neurali consentiranno di decodificare il bersaglio scelto con una precisione maggiore rispetto al livello di probabilità.

Verranno utilizzati test standardizzati per testare questo obiettivo e le prestazioni saranno confrontate con il livello di possibilità.

Un esempio di test standardizzato da utilizzare è il test del controllo del cervello per tablet (BCTT) che classifica l'accuratezza della selezione del bersaglio mediante la fissazione mentale al livello del caso.
Sei anni dopo l'impianto dell'array
Efficacia di più regioni cerebrali per il controllo neurale su sottoinsiemi di regioni cerebrali
Lasso di tempo: Sei anni dopo l'impianto dell'array

Un obiettivo di questo studio è determinare se la combinazione di segnali neurali provenienti da più regioni cerebrali nel controllo dell'interfaccia cervello-computer sia più vantaggiosa rispetto a un sottoinsieme delle regioni cerebrali testate.

L'ipotesi è che poiché le quattro regioni cerebrali impiantate codificano ciascuna funzioni cognitive diverse, la loro integrazione sarà più utile per il controllo dell'interfaccia cervello-computer, rispetto a qualsiasi sottoinsieme di queste regioni.

Questo obiettivo sarà testato mediante test standardizzati (come quelli menzionati per "Competenza nel controllo di computer/tablet" e "Decodifica continua della traiettoria") in diversi gruppi di regioni cerebrali e riportato per ciascuno, come ad esempio:

  1. Tutte e quattro le regioni cerebrali: corteccia prefrontale (PFC), corteccia parietale posteriore (PPC), corteccia premotoria dorsale (PMd), corteccia motoria primaria (M1)
  2. PMd, PPC e M1
  3. PPC e M1 da soli
Sei anni dopo l'impianto dell'array

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Tempistica: Annuale, per sei anni
Il cambiamento funzionale nella qualità della vita sarà valutato attraverso un Quality-of-Life Inventory (QOLI) somministrato periodicamente durante lo studio. Questo è un questionario di 32 voci con un punteggio compreso tra 1 e 77, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione.
Tempistica: Annuale, per sei anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nader Pouratian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2023-0306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori con programmi di ricerca consolidati potranno beneficiare della condivisione dei dati. I ricercatori interessati dovranno presentare una sintesi del lavoro proposto e dei dati richiesti. Se approvato dal Principal Investigator dello studio, i dati saranno condivisi. Questi dati saranno resi anonimi e codificati. Non è previsto di condividere identificatori al di fuori del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estensore mentale (MindEx)

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