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MindEx: Ein neuartiges, multifokales, kognitives Gehirn-Maschine-Schnittstellensystem

14. März 2026 aktualisiert von: Nader Pouratian
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um eine neuartige Brain-Computer-Interface-Technologie (BCI) zu entwickeln, die es schwer gelähmten Personen ermöglichen kann, durch direkte Gehirnsteuerung eines Computers mit der Welt zu interagieren. Diese Technologie trägt den Namen MindEx (für Mind Extender). Es nutzt vier implantierte „Chips“ im menschlichen Gehirn, mit denen Forscher die Gehirnaktivität während der Gedanken der Probanden aufzeichnen und aus dieser Aktivität bedeutungsvolle Informationen entschlüsseln können, die als Steuersignale für einen Computer, einen Laptop oder ein Tablet verwendet werden können. Die Verwendung von vier Gehirnregionen ist ein wesentliches Unterscheidungsmerkmal und eine wissenschaftliche Innovation dieser Studie gegenüber vielen früheren Arbeiten auf diesem Gebiet, bei denen Steuersignale typischerweise von einer oder manchmal zwei Gehirnregionen abgeleitet wurden. Die hier verwendeten Gehirnregionen können die gleichzeitige Dekodierung mehrerer Variablen ermöglichen, darunter nicht nur die Position von Moment zu Moment, sondern auch übergeordnete Ziele, Absichten, Entscheidungen, Szenenverständnis und fehlerbezogene Signale, die im natürlichen menschlichen Verhalten eine Rolle spielen . Die Forschung wird im Rahmen einer prospektiven, longitudinalen, einarmigen frühen Machbarkeitsstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von MindEx zu untersuchen, um dem Benutzer eine intuitive, effiziente und genaue Möglichkeit zu bieten, mehrere Anwendungen auf einer Computerschnittstelle, beispielsweise ein Wort, zu steuern Prozessor, eine Farbanwendung oder zum Spielen einfacher Videospiele. Eine solche Vielseitigkeit könnte die Autonomie und Lebensqualität schwer gelähmter Menschen erheblich verbessern. Es werden zwei Probanden eingeschrieben, denen jeweils MindEx für einen Zeitraum von mindestens 53 Wochen und bis zu 313 Wochen implantiert wird. Die Studie wird voraussichtlich mindestens ein Jahr und insgesamt bis zu sechs Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lähmungen infolge einer zervikalen Rückenmarksverletzung (SCI), eines Hirnstammschlags (ischämisch oder hämorrhagisch) oder einer amyotrophen Lateralsklerose (ALS)
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
  • Anweisungen verstehen und befolgen, ggf. mit Hilfe eines Übersetzers
  • Kommunizieren Sie per Sprache oder auf andere Weise
  • Chirurgische Freigabe
  • Lebenserwartung größer als 12 Monate
  • Reisen Sie während der Dauer des Studiums an bis zu fünf Tagen pro Woche zu den Studienorten
  • Das Pflegepersonal überwacht täglich auf Komplikationen an der Operationsstelle und Verhaltensänderungen
  • Psychosoziales Unterstützungssystem
  • Stabiler Beatmungsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Gedächtnisproblemen
  • Geistige Beeinträchtigung
  • Psychotische Erkrankung oder chronische psychiatrische Störung, einschließlich schwerer Depression, wenn sie nicht behandelt wird
  • Schlechte Sehschärfe
  • Schwangerschaft
  • Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber
  • Kopfhautläsionen oder Hautschäden
  • HIV- oder AIDS-Infektion
  • Aktiver Krebs oder Chemotherapie
  • Diabetes
  • Autonome Dysreflexie
  • Anfallsgeschichte
  • Implantierter Hydrozephalus-Shunt
  • Vorherige Kranioplastik
  • Andere implantierte Geräte
  • Medizinische Bedingungen, die einen chirurgischen Eingriff und die chronische Implantation eines medizinischen Geräts kontraindizieren
  • Es ist nicht möglich, sich einer MRT zu unterziehen, oder es ist davon auszugehen, dass eine MRT während der Studie erforderlich ist
  • Stillen eines Säuglings (direktes Stillen oder über eine Flasche abgepumpte Milch)
  • Chronische orale oder intravenöse Anwendung von Steroiden oder immunsuppressive Therapie
  • Suizidgedanken
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Planen Sie, schwanger zu werden, oder sind Sie nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mind Extender (MindEx)
MindEx besteht aus zwei Neuroport Multi-Port Arrays, die in der Interventionsbeschreibung ausführlich beschrieben werden. Jedes NeuroPort Multi-Port Array besteht aus zwei Elektrodenarrays, die in menschliches Gehirngewebe implantiert werden, also insgesamt vier Elektrodenarrays. Diese befinden sich in 1) dem präfrontalen Kortex, einem Gehirnbereich, der am Szenenverständnis, der Aktionsauswahl und der Fehlersignalisierung beteiligt ist, 2) dem prämotorischen Kortex, einem Gehirnbereich, der an der Planung laufender und bevorstehender Aktionen beteiligt ist, und 3) dem posterioren parietalen Kortex, einem Gehirnbereich, der daran beteiligt ist bei der Verarbeitung sensorischer-motorischer Transformationen während Bewegungen, und 4) primärer motorischer Kortex, verantwortlich für die Bewegungssteuerung. Das Paar Elektrodenarrays in jedem NeuroPort Multi-Port Array wird mit einem einzelnen perkutanen Sockel verbunden, der während eines chirurgischen Eingriffs am Schädel befestigt wird. Nach der Genesung von der chirurgischen Unterbringung nehmen die Probanden bis zu fünfmal pro Woche an Studiensitzungen teil. Sie lernen, mit Gedanken Anwendungen auf einem Computer, einem Laptop oder einem Tablet zu steuern.
Gerät: Mind Extender (MindEx)
NeuroPort Multi-Port Arrays ermöglichen die lokale Aufzeichnung der Großhirnrinde. Das Mind Extender (MindEx)-System besteht hauptsächlich aus zwei NeuroPort Multi-Port-Arrays. Jedes Multi-Port-Gerät besteht aus zwei Arrays mit jeweils 100 Elektroden in einer 10 x 10-Konfiguration mit den Abmessungen 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (B x H x T) und einem perkutanen Titan-Anschluss mit einem Durchmesser von 19 mm Base. Jeder MultiPort kann über insgesamt 128 aktive Kanäle (die neuronale Signale an den perkutanen Anschluss übertragen können) über die beiden Arrays verfügen. In unserem Design werden wir die aktiven Kanäle gleichmäßig auf die beiden Arrays aufteilen, was zu 64 aktiven Kanälen pro Array führt. Die vier Arrays der beiden Multi-Port-Geräte werden in den präfrontalen Kortex, den prämotorischen Kortex, den primären motorischen Kortex und den hinteren parietalen Kortex implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Trajektoriendekodierung
Zeitfenster: Sechs Jahre nach der Array-Implantation

Ein Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Systems zu bewerten, indem es Benutzern die Möglichkeit gibt, einen Cursor auf einem Tablet/Computer kontinuierlich zu bewegen.

Die Hypothese ist, dass die Lesbarkeit der Flugbahn aus neuronalen Signalen deutlich über dem Zufallsniveau liegt.

Zur Überprüfung dieses Ziels werden standardisierte Tests eingesetzt und die Leistung mit dem Zufallsniveau verglichen.

Ein Beispiel für einen zu verwendenden standardisierten Test ist die Genauigkeit der kontinuierlichen Trajektoriendekodierung, gemessen durch die Radial-8-Bewertungsaufgabe.
Sechs Jahre nach der Array-Implantation
Inzidenz interventionsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Sechs Jahre nach der Array-Implantation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden anhand eines Schwellenwerts von 1 % bewertet. Wir werden die Kopfhaut der Probanden regelmäßig untersuchen, um festzustellen, ob es zu Störungen, Ausfluss oder Infektionen kommt, und anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung neue Symptome feststellen und sie mit den Ausgangsbeurteilungen vergleichen.
Sechs Jahre nach der Array-Implantation
Kompetenz in der Computer-/Tablet-Steuerung
Zeitfenster: Sechs Jahre nach der Array-Implantation

Eine dieser Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass das System Benutzern die Möglichkeit geben wird, eine Computer-/Tablet-Schnittstelle durch Auswahl von Symbolen zu steuern.

Eine der Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass neuronale Signale die Dekodierung des ausgewählten Ziels mit einer höheren Genauigkeit als dem Zufallsniveau ermöglichen.

Zur Überprüfung dieses Ziels werden standardisierte Tests eingesetzt und die Leistung mit dem Zufallsniveau verglichen.

Ein Beispiel für einen zu verwendenden standardisierten Test ist der Brain-Control-Tablet-Test (BCTT), der die Genauigkeit der Zielauswahl durch mentale Fixierung auf den Grad des Zufalls einstuft.
Sechs Jahre nach der Array-Implantation
Wirksamkeit mehrerer Gehirnregionen für die neuronale Kontrolle über Teilmengen von Gehirnregionen
Zeitfenster: Sechs Jahre nach der Array-Implantation

Ein Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination neuronaler Signale aus mehreren Gehirnregionen bei der Steuerung der Gehirn-Computer-Schnittstelle vorteilhafter ist als aus einer Teilmenge der getesteten Gehirnregionen.

Da die vier implantierten Gehirnregionen jeweils unterschiedliche kognitive Funktionen kodieren, wird die Hypothese aufgestellt, dass ihre Integration für die Steuerung der Gehirn-Computer-Schnittstelle nützlicher sein wird als jede Teilmenge dieser Regionen.

Dieses Ziel wird durch standardisierte Tests (wie die für „Kompetenz in der Computer-/Tablet-Steuerung“ und „Kontinuierliche Trajektoriendekodierung“) in verschiedenen Gruppen von Gehirnregionen getestet und für jede davon berichtet, wie zum Beispiel:

  1. Alle vier Gehirnregionen: präfrontaler Kortex (PFC), hinterer parietaler Kortex (PPC), dorsaler prämotorischer Kortex (PMd), primärer motorischer Kortex (M1)
  2. PMd, PPC und M1
  3. PPC und M1 allein
Sechs Jahre nach der Array-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Jährlich, sechs Jahre lang
Die funktionelle Veränderung der Lebensqualität wird durch ein Lebensqualitätsinventar (QOLI) bewertet, das während der gesamten Studie regelmäßig durchgeführt wird. Dabei handelt es sich um einen 32-Punkte-Fragebogen mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 77, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit widerspiegeln.
Zeitrahmen: Jährlich, sechs Jahre lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nader Pouratian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-0306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher mit etablierten Forschungsprogrammen haben Anspruch auf den Datenaustausch. Interessierte Forscher müssen eine Zusammenfassung der vorgeschlagenen Arbeit und der angeforderten Datenelemente einreichen. Bei Genehmigung durch den Hauptforscher der Studie werden die Daten weitergegeben. Diese Daten werden anonymisiert und kodiert. Es ist nicht geplant, Identifikatoren außerhalb des Studienteams weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mind Extender (MindEx)

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