Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MindEx: Nový, multifokální, kognitivní systém rozhraní mozek-stroj

22. března 2024 aktualizováno: Srinivas Chivukula
Tato výzkumná studie se provádí s cílem vyvinout novou technologii rozhraní mozek-počítač (BCI), která může těžce paralyzovaným jedincům umožnit interakci se světem prostřednictvím přímého mozkového ovládání počítače. Tato technologie se nazývá MindEx (pro Mind Extender). Využívá čtyři implantované "čipy" v lidském mozku, ze kterých mohou vyšetřovatelé zaznamenávat mozkovou aktivitu během myšlenek subjektů a dekódovat z této činnosti smysluplné informace, které pak mohou být použity jako řídicí signály pro počítač, notebook nebo tablet. Použití čtyř oblastí mozku je významným rozlišovacím znakem a vědeckou inovací této studie oproti mnoha předchozím pracím v tomto prostoru, které typicky odvozovaly řídicí signály z jedné nebo někdy dvou oblastí mozku. Oblasti mozku, které se zde použijí, mohou umožnit dekódování více proměnných současně, včetně nejen momentální polohy, ale také cílů, záměrů, rozhodnutí na vysoké úrovni, porozumění scéně a signálů souvisejících s chybami, které jsou součástí přirozeného lidského chování. . Výzkum se provádí prostřednictvím prospektivní, podélné, jednoramenné časné studie proveditelnosti, aby se prověřila bezpečnost a účinnost používání MindEx, aby se uživateli poskytla intuitivní, efektivní a přesná schopnost ovládat více aplikací na počítačovém rozhraní, jako je slovo procesor, aplikaci malování nebo hraní jednoduchých videoher. Taková všestrannost by mohla výrazně zlepšit autonomii a kvalitu života těžce paralyzovaných jedinců. Budou zapsáni dva jedinci, každému bude implantován MindEx po dobu nejméně 53 týdnů a až 313 týdnů. Očekává se, že studium bude trvat nejméně jeden rok a až šest let celkem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paralýza v důsledku poranění krční míchy (SCI), mozkové mrtvice (ischemické nebo hemoragické) nebo amyotrofické laterální sklerózy (ALS)
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Pochopte a dodržujte pokyny, je-li to nutné, s pomocí překladatele
  • Komunikujte řečí nebo jinými prostředky
  • Chirurgické povolení
  • Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců
  • Cestujte do studijních míst až pět dní v týdnu po dobu trvání studia
  • Ošetřovatel denně sleduje komplikace v místě chirurgického zákroku a změny chování
  • Systém psychosociální podpory
  • Stabilní stav ventilátoru

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost problémů s pamětí
  • Intelektuální postižení
  • Psychotické onemocnění nebo chronická psychiatrická porucha, včetně těžké deprese, pokud se neléčí
  • Špatná zraková ostrost
  • Těhotenství
  • Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka
  • Léze na pokožce hlavy nebo poškození kůže
  • HIV nebo AIDS infekce
  • Aktivní rakovina nebo chemoterapie
  • Diabetes
  • Autonomní dysreflexie
  • Historie záchvatu
  • Implantovaný hydrocefalus shunt
  • Předchozí kranioplastika
  • Jiná implantovaná zařízení
  • Zdravotní stavy kontraindikující operaci a chronickou implantaci zdravotnického prostředku
  • Nemožnost podstoupit MRI nebo předpokládaná potřeba MRI během studie
  • Kojení kojence (přímé kojení nebo přes láhev odsátého mléka)
  • Chronické perorální nebo intravenózní užívání steroidů nebo imunosupresivní terapie
  • Sebevražedné myšlenky
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Plánování otěhotnění nebo neochota používat adekvátní antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodlužovač mysli (MindEx)
MindEx se skládá ze dvou polí Neuroport Multi-Port Array, která jsou podrobně popsána v popisu zásahu. Každé pole NeuroPort Multi-Port Array obsahuje dvě pole elektrod implantovaná do lidské mozkové tkáně, celkem tedy čtyři pole elektrod. Budou to 1) prefrontální kortex, oblast mozku zapojená do chápání scény, výběru akcí a signalizace chyb, 2) premotorická kůra, oblast mozku zapojená do plánování probíhajících a nadcházejících akcí, 3) zadní parietální kůra, oblast mozku, která se účastní při zpracování senzoricko-motorických transformací během pohybů a 4) primární motorická kůra, zodpovědná za řízení pohybu. Pár elektrod v každém poli NeuroPort Multi-Port Array se během chirurgického zákroku připojuje k jedinému perkutánnímu podstavci připojenému k lebce. Po zotavení z chirurgického umístění se subjekty budou účastnit studijních sezení až 5krát týdně. Naučí se používat myšlení k ovládání aplikací na počítači, notebooku nebo tabletu.
Přístroj: Prodlužovač mysli (MindEx)
NeuroPort Multi-Port Arrays umožňují lokální záznam mozkové kůry. Systém Mind Extender (MindEx) se primárně skládá ze dvou polí NeuroPort Multi-Port Array. Každé zařízení Multi-Port se skládá ze dvou polí, každé se 100 elektrodami v konfiguraci 10 x 10, s rozměry 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (Š x V x H), a titanovým perkutánním konektorem o průměru 19 mm na základna. Každý MultiPort může mít celkem 128 aktivních kanálů (schopných přenášet neurální signály do perkutánního konektoru) napříč dvěma poli. V našem návrhu rozdělíme aktivní kanály rovnoměrně mezi dvě pole, což povede k 64 aktivním kanálům na pole. Čtyři pole dvou zařízení Multi-Port budou implantována do prefrontálního kortexu, premotorického kortexu, primárního motorického kortexu a zadního parietálního kortexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžné dekódování trajektorie
Časové okno: Šest let po implantaci pole

Primárním cílem této studie je vyhodnotit efektivitu systému při poskytování možnosti uživatelům nepřetržitě pohybovat kurzorem na tabletu/počítači.

Hypotézou je, že čitelnost trajektorie z nervových signálů bude výrazně vyšší než úroveň náhody.

K testování tohoto cíle budou použity standardizované testy a výkon bude porovnán s úrovní náhody.

Jedním příkladem standardizovaného testu, který se má použít, je přesnost dekódování spojité trajektorie měřená úlohou radiální-8.
Šest let po implantaci pole
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Časové okno: Šest let po implantaci pole
Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou hodnoceny proti 1% prahové úrovni. Použijeme pravidelnou kontrolu pokožky hlavy subjektů k posouzení zhroucení, výtoku nebo infekce a použijeme anamnézu a fyzikální vyšetření k vyhodnocení nových příznaků a porovnáme je se základními hodnoceními.
Šest let po implantaci pole
Kompetence v ovládání počítače/tabletu
Časové okno: Šest let po implantaci pole

Základní hypotézou této studie je, že systém umožní uživatelům ovládat rozhraní počítače/tabletu výběrem ikon.

Základní hypotézou studie je, že nervové signály umožní dekódování zvoleného cíle s vyšší přesností, než je úroveň náhody.

K testování tohoto cíle budou použity standardizované testy a výkon bude porovnán s úrovní náhody.

Příkladem standardizovaného testu, který se má použít, je brain-control for tablet test (BCTT), který graduje přesnost výběru cíle mentální fixací na úroveň náhody.
Šest let po implantaci pole
Účinnost více oblastí mozku pro nervovou kontrolu nad podskupinami oblastí mozku
Časové okno: Šest let po implantaci pole

Cílem této studie je určit, zda je kombinace nervových signálů z více oblastí mozku při ovládání rozhraní mozek-počítač výhodnější než z podmnožiny testovaných oblastí mozku.

Hypotéza je taková, že protože každá ze čtyř implantovaných oblastí mozku kóduje různé kognitivní funkce, jejich integrace bude užitečnější pro ovládání rozhraní mozek-počítač než jakákoli podskupina těchto oblastí.

Tento cíl bude testován standardizovanými testy (jako jsou ty uvedené pro „Kompetence v ovládání počítače/tabletu“ a „Nepřetržité dekódování trajektorie“) v různých skupinách oblastí mozku a hlášeny pro každou z nich, jako například:

  1. Všechny čtyři oblasti mozku: prefrontální kortex (PFC), zadní parietální kortex (PPC), dorzální premotorický kortex (PMd), primární motorická kůra (M1)
  2. PMd, PPC a M1
  3. Pouze PPC a M1
Šest let po implantaci pole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Časový rámec: Ročně, po dobu šesti let
Funkční změna v kvalitě života bude hodnocena prostřednictvím inventáře kvality života (QOLI), který se bude pravidelně podávat v průběhu studie. Jedná se o 32položkový dotazník s rozsahem skóre od 1 do 77, přičemž vyšší skóre odráží vyšší spokojenost.
Časový rámec: Ročně, po dobu šesti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Srinivas Chivukula

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G230046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se zavedenými výzkumnými programy budou mít nárok na sdílení dat. Zúčastnění vyšetřovatelé budou požádáni, aby předložili shrnutí navrhované práce a požadované datové prvky. Pokud to hlavní řešitel studie schválí, data budou sdílena. Tyto údaje budou deidentifikovány a zakódovány. Sdílení identifikátorů mimo studijní tým se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodlužovač mysli (MindEx)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit