MindEx: 斬新な多焦点認知ブレインマシン インターフェイス システム
2024年3月22日 更新者：Srinivas Chivukula
この調査研究は、重度の麻痺のある人がコンピュータの脳による直接制御を通じて世界と対話できるようにする、新しいブレイン・コンピュータ・インターフェース（BCI）技術を開発するために行われています。
このテクノロジーは MindEx (Mind Extender の略) と名付けられています。
これは人間の脳に埋め込まれた4つの「チップ」を利用しており、研究者はそこから被験者の思考中の脳活動を記録し、この活動から意味のある情報を解読してコンピューター、ラップトップ、またはタブレットの制御信号として使用することができる。
4 つの脳領域の使用は、通常 1 つ、場合によっては 2 つの脳領域から制御信号を導出するこの分野の多くの以前の研究と比較して、この研究の重要な差別化機能および科学的革新です。
ここで使用される脳領域では、瞬間ごとの位置だけでなく、高レベルの目標、意図、意思決定、シーンの理解、人間の自然な行動に関わるエラー関連の信号など、複数の変数を同時に解読することができます。 。
この研究は、Word などのコンピュータ インターフェイス上で複数のアプリケーションを直感的、効率的、正確に制御できる機能をユーザーに提供する MindEx の使用の安全性と有効性を検証する、前向きかつ縦断的なシングルアームの早期実現可能性研究を通じて行われています。プロセッサ、ペイント アプリケーション、または簡単なビデオ ゲームをプレイするために使用します。
このような多用途性は、重度の麻痺のある人の自律性と生活の質を大幅に改善する可能性があります。
2人の被験者が登録され、それぞれ少なくとも53週間から最大313週間の期間、MindExが埋め込まれます。
研究には少なくとも1年、合計で最長6年かかると予想されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Srinivas Chivukula, MD, PhD
- 電話番号：214-645-8300
- メール：srinivas.chivukula@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nader Pouratian, MD, PhD
- 電話番号：214-645-5465
- メール：nader.pouratian@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Srinivas Chivukula, MD, PhD
- 電話番号：214-645-8300
- メール：srinivas.chivukula@utsouthwestern.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頸髄損傷（SCI）、脳幹脳卒中（虚血性または出血性）、または筋萎縮性側索硬化症（ALS）に起因する麻痺
- インフォームドコンセントを提供する
- 必要に応じて翻訳者の助けを借りて指示を理解し、従う
- 音声またはその他の手段でコミュニケーションをとる
- 外科的クリアランス
- 平均余命が12か月を超える
- 研究期間中、週に最大5日まで研究場所への旅行が可能
- 介護者は手術部位の合併症や行動の変化を毎日監視します
- 心理社会的サポートシステム
- 安定した人工呼吸器の状態
除外基準:
- 記憶障害の存在
- 知的障害
- 精神病性疾患または慢性精神障害（未治療の場合は大うつ病を含む）
- 視力が悪い
- 妊娠
- 活動性感染症または原因不明の発熱
- 頭皮の病変または皮膚の損傷
- HIV またはエイズ感染
- 進行中のがんまたは化学療法
- 糖尿病
- 自律神経失調症
- 発作の病歴
- 移植された水頭症シャント
- 以前の頭蓋形成術
- その他の埋め込み型デバイス
- 手術や医療機器の慢性的な埋め込みが禁忌となる病状
- 研究中にMRIを受けることができない、またはMRIの必要性が予想される
- 乳児への母乳育児（直接授乳またはさく乳したミルクのボトルによる）
- ステロイドの慢性的な経口または静脈内使用、または免疫抑制療法
- 自殺念慮
- 薬物またはアルコール依存症
- 妊娠を計画している、または適切な避妊をしたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドエクステンダー (MindEx)
MindEx は 2 つの Neuroport マルチポート アレイで構成されており、介入の説明で詳しく説明されています。
各 NeuroPort マルチポート アレイは、人間の脳組織に埋め込まれた 2 つの電極アレイで構成され、合計 4 つの電極アレイになります。
これらは、1) 前頭前皮質、場面の理解、行動の選択、およびエラー信号伝達に関与する脳領域、2) 運動前皮質、進行中および今後の行動の計画に関与する脳領域、3) 後頭頂葉皮質、関与する脳領域にあります。運動中の感覚から運動への変換の処理、および4）運動の制御を担当する一次運動野。
各 NeuroPort マルチポート アレイ内の 1 対の電極アレイは、外科手術中に頭蓋骨に取り付けられた単一の経皮台座に接続されます。
外科的留置からの回復後、被験者は週に最大5回の勉強セッションに参加します。
彼らは思考を使ってコンピューター、ラップトップ、またはタブレット上のアプリケーションを制御することを学びます。
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NeuroPort マルチポート アレイを使用すると、大脳皮質のローカル記録が可能になります。
Mind Extender (MindEx) システムは、主に 2 つの NeuroPort マルチポート アレイで構成されています。
各マルチポート デバイスは 2 つのアレイで構成されており、各アレイには 10 x 10 構成の 100 個の電極があり、寸法は 4 mm x 4 mm x 1.5 mm (幅 x 高さ x 奥行き) で、チタン製経皮コネクタ、直径 19 mm です。ベース。
各マルチポートは、2 つのアレイにわたって合計 128 個のアクティブ チャネル (経皮コネクタに神経信号を送信できる) を持つことができます。
私たちの設計では、アクティブ チャネルを 2 つのアレイ間で均等に分割し、アレイあたり 64 個のアクティブ チャネルになります。
2 つのマルチポート デバイスの 4 つのアレイは、前頭前野、運動前野、一次運動野、および後頭頂皮質に埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続軌跡デコード
時間枠：アレイ移植から6年後
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この研究の主な目的は、タブレット/コンピュータ上でカーソルを継続的に移動できる機能をユーザーに提供するシステムの有効性を評価することです。 仮説は、神経信号からの軌跡の可読性が偶然のレベルよりも大幅に大きいというものです。 この目標をテストするために標準化されたテストが使用され、パフォーマンスが偶然のレベルと比較されます。 使用される標準化されたテストの一例は、radial-8 評価タスクによって測定される連続軌道デコードの精度です。 |
アレイ移植から6年後
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介入に関連した有害事象の発生率
時間枠：アレイ移植から6年後
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重篤な有害事象 (SAE) は、1% の閾値レベルに対して評価されます。
対象者の頭皮を定期的に検査して故障、分泌物、感染の有無を評価し、病歴と身体検査を使用して新たな症状を評価し、ベースライン評価と比較します。
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アレイ移植から6年後
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パソコン/タブレットの制御能力
時間枠：アレイ移植から6年後
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この研究の根底にある仮説は、このシステムにより、ユーザーはアイコンを選択することでコンピューター/タブレットのインターフェイスを制御できるようになるというものです。 この研究の根底にある仮説は、神経信号により偶然のレベルよりも高い精度で選択されたターゲットを解読できるようになるというものです。 この目標をテストするために標準化されたテストが使用され、パフォーマンスが偶然のレベルと比較されます。 使用される標準化されたテストの例は、精神的固着によるターゲット選択の精度を偶然のレベルに等級付けするタブレット用脳制御テスト (BCTT) です。 |
アレイ移植から6年後
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脳領域のサブセットに対する神経制御における複数の脳領域の有効性
時間枠：アレイ移植から6年後
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この研究の目的は、脳とコンピューターのインターフェース制御において、複数の脳領域からの神経信号の組み合わせが、テスト対象の脳領域のサブセットからの神経信号よりも有利であるかどうかを判断することです。 この仮説は、移植される 4 つの脳領域はそれぞれ異なる認知機能をコードしているため、それらの統合はこれらの領域のどのサブセットよりも脳とコンピュータのインターフェース制御に役立つだろう、というものです。 この目標は、脳領域のさまざまなグループで標準化されたテスト (「コンピューター/タブレット制御の能力」や「連続軌道デコード」で言及されているものなど) によってテストされ、それぞれについて次のように報告されます。
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アレイ移植から6年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：期間: 毎年、6 年間
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生活の質における機能的変化は、研究全体を通じて定期的に実施される生活の質インベントリ（QOLI）を通じて評価されます。
これは 1 ～ 77 のスコア範囲を持つ 32 項目のアンケートであり、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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期間: 毎年、6 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
確立された研究プログラムを持つ研究者はデータ共有の対象となります。
興味のある研究者は、提案された研究と要求されたデータ要素の概要を提出する必要があります。
研究の主任研究者によって承認された場合、データは共有されます。
このデータは匿名化され、暗号化されます。
研究チーム外で識別子を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドエクステンダー (MindEx)の臨床試験
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University of Kansas Medical Center積極的、募集していない
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Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins Home Care...完了
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Universiteit AntwerpenArtesis University College, Antwerp; Rehabilitation Hospital Hof Ter Scheldeわからない
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University of SkövdeAlbert Einstein College of Medicine; Uppsala University; Göteborg University; University of Pavia; State University of New York - Downstate Medical Center と他の協力者まだ募集していません
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University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Illinois at Chicago; National Institute on Aging (NIA)募集
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Practitioners Alliance Network完了