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MindEx : un nouveau système d'interface cerveau-machine multifocal et cognitif

14 mars 2026 mis à jour par: Nader Pouratian
Cette étude de recherche est en cours pour développer une nouvelle technologie d'interface cerveau-ordinateur (BCI) qui peut permettre aux personnes gravement paralysées d'interagir avec le monde grâce au contrôle cérébral direct d'un ordinateur. Cette technologie est nommée MindEx (pour Mind Extender). Il utilise quatre "puces" implantées dans le cerveau humain à partir desquelles les enquêteurs peuvent enregistrer l'activité cérébrale pendant les pensées des sujets et décoder les informations significatives de cette activité à utiliser comme signaux de contrôle pour un ordinateur, un ordinateur portable ou une tablette. L'utilisation de quatre régions cérébrales est une caractéristique de différenciation significative et une innovation scientifique de cette étude par rapport à de nombreux travaux antérieurs dans cet espace, qui dérivaient généralement des signaux de contrôle d'une ou parfois de deux régions cérébrales. Les régions du cerveau à utiliser ici peuvent permettre le décodage simultané de plusieurs variables, y compris non seulement la position instantanée, mais également les objectifs, les intentions, les décisions, la compréhension de la scène et les signaux liés aux erreurs impliqués dans le comportement humain naturel. . La recherche est effectuée dans le cadre d'une étude de faisabilité prospective, longitudinale et à un seul bras pour examiner la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de MindEx pour fournir à l'utilisateur une capacité intuitive, efficace et précise de contrôler plusieurs applications sur une interface informatique telle qu'un mot processeur, une application de peinture ou pour jouer à des jeux vidéo simples. Une telle polyvalence pourrait grandement améliorer l'autonomie et la qualité de vie des personnes gravement paralysées. Deux sujets seront inscrits, chacun implanté avec MindEx pour une période d'au moins 53 semaines et jusqu'à 313 semaines. L'étude devrait durer au moins un an et jusqu'à six ans au total.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Paralysie résultant d'une lésion de la moelle épinière cervicale (SCI), d'un AVC du tronc cérébral (ischémique ou hémorragique) ou de la sclérose latérale amyotrophique (SLA)
  • Fournir un consentement éclairé
  • Comprendre et respecter les instructions, si nécessaire, avec l'aide d'un traducteur
  • Communiquer par la parole ou par d'autres moyens
  • Dégagement chirurgical
  • Espérance de vie supérieure à 12 mois
  • Voyager vers les lieux d'étude jusqu'à cinq jours par semaine pendant la durée de l'étude
  • Le soignant surveille quotidiennement les complications du site opératoire et les changements de comportement
  • Système de soutien psychosocial
  • État stable du ventilateur

Critère d'exclusion:

  • Présence de problèmes de mémoire
  • Déficience intellectuelle
  • Maladie psychotique ou trouble psychiatrique chronique, y compris dépression majeure s'il n'est pas traité
  • Mauvaise acuité visuelle
  • Grossesse
  • Infection active ou fièvre inexpliquée
  • Lésions du cuir chevelu ou dégradation de la peau
  • Infection par le VIH ou le SIDA
  • Cancer actif ou chimiothérapie
  • Diabète
  • Dysréflexie autonome
  • Antécédents de saisie
  • Shunt d'hydrocéphalie implanté
  • Crânioplastie antérieure
  • Autres dispositifs implantés
  • Conditions médicales contre-indiquant la chirurgie et l'implantation chronique d'un dispositif médical
  • Incapable de subir une IRM ou besoin anticipé d'une IRM pendant l'étude
  • Allaiter un nourrisson (allaitement direct ou via un biberon de lait exprimé)
  • Utilisation chronique par voie orale ou intraveineuse de stéroïdes ou d'un traitement immunosuppresseur
  • Idées suicidaires
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Planification d'une grossesse ou refus d'utiliser un contraceptif adéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prolongateur d'esprit (MindEx)
MindEx se compose de deux réseaux multiports Neuroport, décrits en détail dans la description de l'intervention. Chaque réseau multiport NeuroPort comprend deux réseaux d'électrodes implantés dans le tissu cérébral humain, pour un total de quatre réseaux d'électrodes. Ceux-ci seront dans 1) le cortex préfrontal, une zone du cerveau impliquée dans la compréhension de la scène, la sélection des actions et la signalisation des erreurs, 2) le cortex prémoteur, une zone du cerveau impliquée dans la planification des actions en cours et à venir, 3) le cortex pariétal postérieur, une zone du cerveau impliquée dans le traitement des transformations sensorielles-motrices pendant les mouvements, et 4) le cortex moteur primaire, responsable du contrôle du mouvement. La paire de réseaux d'électrodes dans chaque réseau multiport NeuroPort se connecte à un seul socle percutané fixé au crâne pendant une intervention chirurgicale. Après la récupération du placement chirurgical, les sujets participeront à des séances d'étude jusqu'à 5 fois par semaine. Ils apprendront à utiliser la pensée pour contrôler des applications sur un ordinateur, un ordinateur portable ou une tablette.
Dispositif: Prolongateur d'esprit (MindEx)
Les matrices multi-ports NeuroPort permettent l'enregistrement local du cortex cérébral. Le système Mind Extender (MindEx) est principalement composé de deux réseaux multiports NeuroPort. Chaque appareil Multi-Port se compose de deux matrices, chacune avec 100 électrodes dans une configuration 10 x 10, avec des dimensions de 4 mm x 4 mm x 1,5 mm (L x H x P), et un connecteur percutané en titane, de 19 mm de diamètre à l'extrémité base. Chaque MultiPort peut avoir un total de 128 canaux actifs (capables de transmettre des signaux neuronaux au connecteur percutané) sur les deux réseaux. Dans notre conception, nous diviserons les canaux actifs de manière égale entre les deux baies, ce qui donnera 64 canaux actifs par baie. Les quatre réseaux des deux dispositifs multi-ports seront implantés dans le cortex préfrontal, le cortex prémoteur, le cortex moteur primaire et le cortex pariétal postérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décodage de trajectoire continue
Délai: Six ans après l'implantation de la matrice

Un objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système à fournir aux utilisateurs la possibilité de déplacer en continu un curseur sur une tablette/un ordinateur.

L'hypothèse est que la lisibilité de la trajectoire à partir des signaux neuronaux sera significativement supérieure au niveau de chance.

Des tests standardisés seront utilisés pour tester cet objectif, et les performances seront comparées au niveau de chance.

Un exemple de test standardisé à utiliser est la précision du décodage de trajectoire continue mesurée par la tâche d'évaluation radiale-8.
Six ans après l'implantation de la matrice
Incidence des événements indésirables liés à l'intervention
Délai: Six ans après l'implantation de la matrice
Les événements indésirables graves (EIG) seront évalués par rapport à un seuil de 1 %. Nous utiliserons une inspection régulière du cuir chevelu des sujets pour évaluer la panne, la décharge ou l'infection, et utiliserons l'historique et l'examen physique pour évaluer les nouveaux symptômes et les comparer aux évaluations de base.
Six ans après l'implantation de la matrice
Compétence en contrôle d'ordinateur/tablette
Délai: Six ans après l'implantation de la matrice

Une hypothèse sous-jacente à cette étude est que le système permettra aux utilisateurs de contrôler une interface ordinateur/tablette en sélectionnant des icônes.

Une hypothèse sous-jacente à l'étude est que les signaux neuronaux permettront de décoder la cible choisie avec une précision supérieure au niveau de chance.

Des tests standardisés seront utilisés pour tester cet objectif, et les performances seront comparées au niveau de chance.

Un exemple de test standardisé à utiliser est le test de contrôle cérébral pour tablette (BCTT) qui évalue la précision de la sélection de la cible par fixation mentale au niveau du hasard.
Six ans après l'implantation de la matrice
Efficacité de plusieurs régions cérébrales pour le contrôle neuronal sur des sous-ensembles de régions cérébrales
Délai: Six ans après l'implantation de la matrice

Un objectif de cette étude est de déterminer si la combinaison de signaux neuronaux provenant de plusieurs régions du cerveau dans le contrôle de l'interface cerveau-ordinateur est plus avantageuse que celle d'un sous-ensemble des régions du cerveau testées.

L'hypothèse est que parce que les quatre régions cérébrales implantées codent chacune des fonctions cognitives différentes, leur intégration sera plus utile pour le contrôle de l'interface cerveau-ordinateur que n'importe quel sous-ensemble de ces régions.

Cet objectif sera testé par des tests standardisés (tels que ceux mentionnés pour "Compétence en contrôle d'ordinateur/tablette" et "Décodage de trajectoire continue") dans différents groupes de régions du cerveau et rapportés pour chacun, tels que :

  1. Les quatre régions du cerveau : cortex préfrontal (PFC), cortex pariétal postérieur (PPC), cortex prémoteur dorsal (PMd), cortex moteur primaire (M1)
  2. PMd, CPP et M1
  3. PPC et M1 seuls
Six ans après l'implantation de la matrice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Période : Annuellement, pendant six ans
Le changement fonctionnel de la qualité de vie sera évalué au moyen d'un inventaire de la qualité de vie (QOLI) administré périodiquement tout au long de l'étude. Il s'agit d'un questionnaire de 32 items avec une plage de scores allant de 1 à 77, les scores les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction.
Période : Annuellement, pendant six ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nader Pouratian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2023-0306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs ayant des programmes de recherche établis seront admissibles au partage de données. Les chercheurs intéressés devront soumettre un résumé des travaux proposés et des éléments de données demandés. Si elles sont approuvées par le chercheur principal de l'étude, les données seront partagées. Ces données seront anonymisées et codées. Il n'est pas prévu de partager les identifiants en dehors de l'équipe de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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