- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05940454
Perikapsuláris idegcsoport blokk a vállsebészetben
A perikapszuláris idegcsoport blokk hatékonysága a posztoperatív fájdalom megelőzésében vállsebészetben
Tisztelt Beteg! Sebésze vállműtétet jelölt ki Önnek. Ezt a műtétet általános érzéstelenítésben, azaz a beteg elaltatásával végezzük, majd mérsékelt vagy erős fájdalmat tapasztalunk. Ennek a posztoperatív fájdalomnak a megelőzése érdekében fájdalomcsillapítót adnak be az érrendszeren keresztül, vagy a műtött területet, azaz a vállat helyi érzéstelenítik. Számos technikát alkalmaznak a váll helyi zsibbadására. Ezen technikák egyike a perikapszuláris idegcsoport blokkolás, és ez egy újonnan definiált technika.
Ebben a blokkban a váll fájdalomérzetét hordozó idegek egy részét ideiglenesen helyi érzéstelenítőkkel érzéstelenítik.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ez a blokk mennyire hatékony a vállműtétekkel kapcsolatos fájdalom csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tisztelt Beteg! Sebésze vállműtétet jelölt ki Önnek. Ezt a műtétet általános érzéstelenítésben, azaz a beteg elaltatásával végezzük, majd mérsékelt vagy erős fájdalmat tapasztalunk. Ennek a fájdalomnak a megelőzése érdekében fájdalomcsillapítót adnak be az érrendszeren keresztül, vagy a műtött területet, azaz a vállat helyi érzéstelenítik. Különféle technikákat alkalmaznak a váll helyi zsibbadására. Ezen technikák egyike a perikapszuláris idegcsoport blokkolás. Ebben a blokkban a váll fájdalomérzetét hordozó idegek egy részét ideiglenesen helyi érzéstelenítőkkel érzéstelenítik. Így célja a műtét utáni fájdalom csökkentése.
Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, mennyire hatékony a perikapszuláris idegcsoport blokkja a posztoperatív fájdalomra. Ebben a tudományos vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. A perikapszuláris idegcsoport blokkolása a betegek egyik csoportjára vonatkozik, míg a másik csoport nem blokkolódik. Fájdalomcsillapítót adnak be intravénásan mindkét csoport felébresztése előtt, és ezzel egyidejűleg egy nagyon erős fájdalomcsillapítót tartalmazó „Patient Controlled Analgesia” (PCA) nevű eszközt helyeznek be a szolgálat minden betegébe.
Ez az eszköz; Fájdalomcsillapítót tartalmazó, a beteg kérésének megfelelően az érelérésen keresztül fájdalomcsillapítót ad a betegnek, és a rajta lévő gomb segítségével működik. Amikor a beteg fájdalmat érez, megnyomja a gombot, és a készülék előre meghatározott adagban és időben beadja a gyógyszert a betegnek. A készülék képernyőjén rögzíti a 24 óra alatt elküldött fájdalomcsillapítók teljes mennyiségét. Az eszköz által kiadott gyógyszer mennyiségét a rendszer összehasonlítja a blokkoló és a nem blokkolt betegek között. Így megvizsgáljuk a perikapszuláris idegcsoport blokkolásának hatását a posztoperatív fájdalomra.
Milyen eljárásokat kell alkalmazni a kutatás során? Az Önnél elvégzendő műtét általános érzéstelenítésben történik. Perikapszuláris idegcsoport blokk, amely az egyik fájdalomcsillapító módszer, amelyet vállműtéteknél alkalmazunk; Ez magában foglalja a helyi érzéstelenítő gyógyszer beadását egy tű segítségével a váll izmai közé, és a váll területének zsibbadását.
A blokkoló eljárás után fájdalmas ingert adnak, és megvizsgálják, hogy van-e fájdalom és érzékenység, és mennyit ér. Érzésvesztés esetén a blokk sikeresnek minősül.
A blokkos eljárás kiértékelése után általános érzéstelenítésben részesül, azaz elaltatja. A műtét végén, valamint a műtétet követő 4., 8., 12. és 24. órában felmérik az Ön fájdalmának súlyosságát, és rögzítik az elfogyasztott fájdalomcsillapító teljes mennyiségét. A fájdalom 0 és 10 közötti pontozását tartalmazó skála, az úgynevezett "NRS (numerikus értékelési skála)" kerül felhasználásra. Ezzel a skálával a fájdalom súlyosságától függően 0 és 10 közötti pontszámot kell megadni. 0 pont; „nincs fájdalom”, 5 pont; mérsékelt fájdalom, a 10 pont pedig „a beteg által valaha érzett legsúlyosabb fájdalmat” jelenti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: általános érzéstelenítésben elektív artroszkópos vállműtétre tervezett betegek 18 és 65 év közötti betegek Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III.
-
Kizárási kritériumok:
- koagulopátia,
- neuropátia,
- antikoagulánsok használata,
- súlyos diabetes mellitus,
- helyi érzéstelenítő és/vagy opioid allergia vagy érzékenység,
- krónikus fájdalom a kórtörténetében,
- már meglévő pszichiátriai betegség,
- nem érti a fájdalompontozást,
- 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index,
- Fertőzés van az elzárandó testterületen,
- Folyamatos nyomon követés és kezelés az intenzív osztályon,
- nyitott vállműtét
- ne hagyja jóvá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Perikapszuláris idegcsoport blokk (P csoport)
A perikapszuláris idegcsoport blokkolása 20 ml 0,5%-os bupivakain-hidrokloriddal történik, mielőtt általános érzéstelenítést alkalmaznának a P csoportba tartozó betegeknél.
|
A beteg karját kívülről elforgatják és 45 fokban elrabolják.
A coracoid és a humerus fej közé longitudinális lineáris ultrahangszondát helyezünk.
A humerus fej, a lapocka alatti izom inának és a rajta lévő deltoid izomnak a meghatározása után 50 mm-es tűt szúrunk be "in-plane" technikával.
Amikor a tű áthalad a deltoid izomzaton, és megérinti a lapocka alatti inat, kemény csontszerű szövet érezhető, és a tű nem halad előre.
Figyelemre méltó, hogy a subscapularis ín nagyon merev és ellenáll a tűszúrásnak a perikapszuláris idegcsoport blokkolás során.
A tű hegyét a deltoid izom és a lapocka alatti ín közé helyezzük, és helyi érzéstelenítő gyógyszert (20 ml, 0,5 % bupivakain-hidroklorid) fecskendezünk be.
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport (C csoport)
A C csoportba tartozó betegekre nem alkalmazunk blokkolást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A perikapszuláris idegcsoport blokkolás hatásának vizsgálata a posztoperatív fájdalomra.
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív fájdalmat az NRS pontszám (Numerical Rating Scale (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) segítségével értékeljük 0, 4, 8, 12 és 24 óra elteltével.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fájdalomértékelés az első fájdalomcsillapításigényig eltelt időt, az elfogyasztott fájdalomcsillapító teljes mennyiségét és a szövődményeket értékeli.
Időkeret: 24 óra
|
Megkövetelt/adott fájdalomcsillapító arány PCA (patient control analgesia) készülékben
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Ramadurai R, Bhoi D, Nagarajappa A, Amar P. Pericapsular nerve group block (PENG) at neutral position for shoulder manipulation: A feasible approach for a new indication. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110541. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110541. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PENG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína