- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05940454
Perikapsular nervegruppeblokk i skulderkirurgi
Effekten av perikapsulær nervegruppeblokk i forebygging av postoperativ smerte ved skulderkirurgi
Kjære pasient, Du har blitt planlagt for skulderoperasjon av kirurgen din. Denne operasjonen utføres under generell anestesi, det vil si ved å få pasienten til å sove, og da oppleves moderate eller sterke smerter. For å forhindre denne postoperative smerten gis smertestillende midler gjennom vaskulær tilgang eller det opererte området, nemlig skulderen, er lokalbedøvet. Mange teknikker brukes for å bedøve skulderen lokalt. En av disse teknikkene er den perikapsulære nervegruppeblokken og det er en nydefinert teknikk.
I denne blokken blir noen av nervene som bærer smertefølelsen i skulderen midlertidig bedøvet med lokalbedøvelse.
Denne studien vil undersøke hvor effektiv denne blokken er for å redusere smerte forbundet med skulderkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjære pasient, Du har blitt planlagt for skulderoperasjon av kirurgen din. Denne operasjonen utføres under generell anestesi, det vil si ved å få pasienten til å sove, og da oppleves moderate eller sterke smerter. For å forhindre at denne smerten skal oppleves, gis smertestillende midler gjennom vaskulær tilgang eller det opererte området, nemlig skulderen, er lokalbedøvet. Ulike teknikker brukes for å bedøve skulderen lokalt. En av disse teknikkene er blokkering av perikapsulær nervegruppe. I denne blokken blir noen av nervene som bærer smertefølelsen i skulderen midlertidig bedøvet med lokalbedøvelse. Derfor er det rettet mot å redusere postoperativ smerte.
I denne studien planlegger vi å undersøke hvor effektiv den perikapsulære nervegruppeblokken er på postoperativ smerte. I denne vitenskapelige studien vil pasienter bli tilfeldig delt inn i to grupper. Perikapsulær nervegruppe blokkeres på én gruppe pasienter, mens den andre gruppen ikke vil bli blokkert. Smertestillende medikamenter vil bli gitt intravenøst til begge gruppene før de vekkes, og samtidig settes det inn et apparat kalt 'Patient Controlled Analgesia' (PCA) som inneholder et veldig sterkt smertestillende medikament til alle pasienter i tjenesten.
Denne enheten; Det er et apparat som inneholder smertestillende midler og gir smertestillende midler til pasienten gjennom den vaskulære tilgangen etter pasientens ønske, og den fungerer ved hjelp av en knapp på den. Når pasienten føler smerte, vil han trykke på knappen og enheten vil gi medisinen til pasienten i en forhåndsbestemt dose og tid. Enheten registrerer den totale mengden smertestillende medisiner sendt i løpet av 24 timer på skjermen. Mengden medisiner som leveres av denne enheten vil bli sammenlignet mellom pasienter med og uten blokkering. Dermed vil effekten av perikapsulær nervegruppeblokkering på postoperativ smerte undersøkes.
Hva er prosedyrene som skal brukes i forskningen? Operasjonen som vil bli brukt på deg, utføres under generell anestesi. Perikapsulær nervegruppeblokk, som er en av smertelindringsmetodene vi bruker ved skulderkirurgi; Det innebærer å administrere et lokalbedøvelsesmiddel ved hjelp av en nål mellom musklene i skulderen og bedøve skulderområdet.
Etter blokkeringsprosedyren vil det gis smertefull stimulans og det sjekkes om du har smerter og tap av følelse og hva det er verdt. Hvis det er tap av følelse, vil blokkeringen anses som vellykket.
Etter at evalueringen av blokkeringsprosedyren er fullført, vil du bli gitt generell anestesi, det vil si at du blir satt i dvale. Ved slutten av operasjonen og den 4., 8., 12. og 24. timen etter operasjonen, vil alvorlighetsgraden av smerten din bli evaluert og den totale mengden smertestillende forbrukt vil bli registrert. En skala som inkluderer skåringssmerter mellom 0 og 10, kalt "NRS (numerisk vurderingsskala)" vil bli brukt. Med denne skalaen vil du bli bedt om å gi en poengsum mellom 0 og 10 i henhold til smertens alvorlighetsgrad. 0 poeng; "ingen smerte", 5 poeng; moderat smerte, og 10 poeng betyr "den mest alvorlige smerten pasienten noen gang har følt".
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som er planlagt for elektiv artroskopisk skulderkirurgi under generell anestesi Pasienter i alderen 18 til 65 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusverdi I-III pasienter
-
Ekskluderingskriterier:
- koagulopati,
- nevropati,
- bruk av antikoagulantia,
- alvorlig diabetes mellitus,
- lokalbedøvelse og/eller opioidallergi eller følsomhet,
- en historie med kronisk smerte,
- allerede eksisterende psykiatrisk sykdom,
- kan ikke forstå smertescoring,
- Kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2,
- Det er en infeksjon i kroppsområdet som skal blokkeres,
- Fortsatt oppfølging og behandling på intensivavdelingen,
- åpen skulderkirurgi
- ikke godkjenne skjemaet for informert samtykke
- gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Perikapsulær nervegruppeblokk (gruppe P)
Perikapsulær nervegruppeblokkering vil bli utført med 20 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid før generell anestesi påføres pasientene i gruppe P.
|
Pasientens arm roteres utad og abduceres i 45 grader.
En langsgående lineær ultralydsonde plasseres mellom coracoid og humerushodet.
Etter å ha definert humerushodet, senen til subscapular muskelen og deltoideusmuskelen på den, settes en 50 mm nål inn med "in-plane"-teknikken.
Når nålen passerer gjennom deltamuskelen og berører senen subscapularis, kjennes et hardt benlignende vev og nålen føres ikke lenger frem.
Det er bemerkelsesverdig at subscapularis-senen er veldig stiv og motstandsdyktig mot nålepenetrasjon når man utfører perikapsulære nervegruppeblokkering.
Nålespissen plasseres mellom deltoideusmuskelen og subscapularis-senen og et lokalbedøvelsesmiddel (20 ml, %0,5 bupivacain hydrochlorur) injiseres
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe (gruppe C)
Ingen blokkering vil bli brukt på pasienter i gruppe C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å undersøke effekten av blokkering av perikapsulær nervegruppe på postoperativ smerte.
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved å bruke NRS-skåren (Numerical Rating Scale (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) etter 0, 4, 8, 12 og 24 timer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertevurdering er å evaluere tiden til første analgesibehov, total mengde smertestillende forbrukt og komplikasjoner.
Tidsramme: 24 timer
|
Etterspurt/administrert smertestillende forhold i PCA-apparat (pasientkontrollanalgesi).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Ramadurai R, Bhoi D, Nagarajappa A, Amar P. Pericapsular nerve group block (PENG) at neutral position for shoulder manipulation: A feasible approach for a new indication. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110541. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110541. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PENG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Perikapsulær nervegruppeblokk
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBrystneoplasmer | AnalgesiEgypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte
-
Ataturk UniversityFullført
-
TC Erciyes UniversityUkjent
-
Gulhane School of MedicineFullførtAnalgesi | Spinalfrakturer | Anestesi, Regional | Anestesimidler, lokalTyrkia
-
Assiut UniversityFullført
-
Cukurova UniversityFullførtAnestesi, tannlegeTyrkia
-
Mayo General Hospital, IrelandUkjentLaparoskopisk TAP-blokk i TEP lyskebrokk reparasjon.Irland
-
Ataturk UniversityFullført