- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05940454
Perikapsuläre Nervengruppenblockade in der Schulterchirurgie
Wirksamkeit der Blockade der perikapsulären Nervengruppe bei der Vorbeugung postoperativer Schmerzen bei Schulteroperationen
Sehr geehrter Patient, Ihr Chirurg hat bei Ihnen einen Termin für eine Schulteroperation vereinbart. Diese Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt, das heißt, der Patient wird eingeschläfert und es treten dann mäßige oder starke Schmerzen auf. Um diesen postoperativen Schmerzen vorzubeugen, werden Schmerzmittel über den Gefäßzugang verabreicht oder der operierte Bereich, nämlich die Schulter, wird örtlich betäubt. Viele Techniken werden eingesetzt, um die Schulter lokal zu betäuben. Eine dieser Techniken ist die perikapsuläre Nervengruppenblockade und es handelt sich um eine neu definierte Technik.
Bei dieser Blockade werden einige der Nerven, die das Schmerzempfinden der Schulter übertragen, vorübergehend mit Lokalanästhetika betäubt.
In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam dieser Block bei der Linderung der mit einer Schulteroperation verbundenen Schmerzen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sehr geehrter Patient, Ihr Chirurg hat bei Ihnen einen Termin für eine Schulteroperation vereinbart. Diese Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt, das heißt, der Patient wird eingeschläfert und es treten dann mäßige oder starke Schmerzen auf. Um das Auftreten dieser Schmerzen zu verhindern, werden Schmerzmittel über den Gefäßzugang verabreicht oder der operierte Bereich, nämlich die Schulter, örtlich betäubt. Um die Schulter lokal zu betäuben, kommen verschiedene Techniken zum Einsatz. Eine dieser Techniken ist die Blockade der perikapsulären Nervengruppe. Bei dieser Blockade werden einige der Nerven, die das Schmerzempfinden der Schulter übertragen, vorübergehend mit Lokalanästhetika betäubt. Ziel ist es daher, postoperative Schmerzen zu reduzieren.
In dieser Studie wollen wir untersuchen, wie wirksam die Blockade der perikapsulären Nervengruppe bei postoperativen Schmerzen ist. In dieser wissenschaftlichen Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Blockade der perikapsulären Nervengruppe wird bei einer Patientengruppe durchgeführt, während die andere Gruppe nicht blockiert wird. Vor dem Aufwachen werden beiden Gruppen intravenös Schmerzmittel verabreicht. Gleichzeitig wird allen Patienten des Dienstes ein Gerät namens „Patient Controlled Analgesia“ (PCA) mit einem sehr starken Schmerzmittel verabreicht.
Dieses Gerät; Dabei handelt es sich um ein Gerät, das Analgetika enthält und dem Patienten je nach Wunsch des Patienten über den Gefäßzugang Analgetika verabreicht, und das mit Hilfe eines Knopfes daran funktioniert. Wenn der Patient Schmerzen verspürt, drückt er den Knopf und das Gerät gibt dem Patienten das Medikament in einer vorher festgelegten Dosis und Zeit. Das Gerät zeichnet auf seinem Bildschirm die Gesamtmenge der innerhalb von 24 Stunden verschickten Schmerzmittel auf. Die von diesem Gerät abgegebene Medikamentenmenge wird zwischen Patienten mit und ohne Blockade verglichen. Daher wird die Auswirkung einer perikapsulären Nervengruppenblockade auf postoperative Schmerzen untersucht.
Welche Verfahren sind bei der Forschung anzuwenden? Der bei Ihnen durchgeführte Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Blockade der perikapsulären Nervengruppe, eine der Schmerzlinderungsmethoden, die wir bei Schulteroperationen anwenden; Dabei wird mit Hilfe einer Nadel ein Lokalanästhetikum zwischen die Muskeln der Schulter gespritzt und der Schulterbereich betäubt.
Nach der Blockierungsprozedur wird ein schmerzhafter Reiz gegeben und überprüft, ob Sie Schmerzen und Gefühlsverlust haben und was dieser wert ist. Bei Gefühlsverlust gilt die Blockade als erfolgreich.
Nachdem die Untersuchung des Blockadeverfahrens abgeschlossen ist, erhalten Sie eine Vollnarkose, d. h. Sie werden eingeschläfert. Am Ende der Operation sowie in der 4., 8., 12. und 24. Stunde nach der Operation wird die Schwere Ihrer Schmerzen beurteilt und die Gesamtmenge der eingenommenen Analgetika erfasst. Es wird eine Skala verwendet, die die Schmerzbewertung zwischen 0 und 10 umfasst und als „NRS (numerische Bewertungsskala)“ bezeichnet wird. Auf dieser Skala werden Sie gebeten, je nach Schwere des Schmerzes eine Punktzahl zwischen 0 und 10 anzugeben. 0 Punkte; „keine Schmerzen“, 5 Punkte; mäßiger Schmerz und 10 Punkte bedeuten „der stärkste Schmerz, den der Patient jemals verspürt hat“.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, bei denen eine elektive arthroskopische Schulteroperation unter Vollnarkose geplant ist. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren. Patienten mit körperlichem Statuswert I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
-
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie,
- Neuropathie,
- Verwendung von Antikoagulanzien,
- schwerer Diabetes mellitus,
- Lokalanästhetika- und/oder Opioidallergie oder -empfindlichkeit,
- eine Vorgeschichte chronischer Schmerzen,
- vorbestehende psychiatrische Erkrankung,
- kann die Schmerzbewertung nicht verstehen,
- Body-Mass-Index größer als 35 kg/m2,
- Es liegt eine Infektion im zu blockierenden Körperbereich vor,
- Kontinuierliche Nachsorge und Behandlung auf der Intensivstation,
- offene Schulteroperation
- genehmigen Sie die Einverständniserklärung nicht
- schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Perikapsuläre Nervengruppenblockade (Gruppe P)
Die Blockade der perikapsulären Nervengruppe wird mit 20 ml 0,5 % Bupivacainhydrochlorid durchgeführt, bevor den Patienten der Gruppe P eine Vollnarkose verabreicht wird.
|
Der Arm des Patienten wird nach außen gedreht und um 45 Grad abduziert.
Zwischen dem Coracoid und dem Humeruskopf wird eine longitudinale lineare Ultraschallsonde platziert.
Nach der Definition des Oberarmkopfes, der Sehne des Musculus subscapularis und des darauf befindlichen Deltamuskels wird eine 50-mm-Nadel mit der „In-Plane“-Technik eingeführt.
Wenn die Nadel den Deltamuskel durchdringt und die Subscapularis-Sehne berührt, ist ein hartes, knochenähnliches Gewebe zu spüren und die Nadel wird nicht weiter vorgeschoben.
Es ist bemerkenswert, dass die Subscapularis-Sehne bei der Durchführung der perikapsulären Nervengruppenblockade sehr steif und resistent gegen das Eindringen einer Nadel ist.
Die Nadelspitze wird zwischen dem Deltamuskel und der Subscapularis-Sehne platziert und ein Lokalanästhetikum (20 ml, 0,5 % Bupivacainhydrochlorur) injiziert
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Für Patienten der Gruppe C wird keine Sperre angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte die Wirkung einer perikapsulären Nervengruppenblockade auf postoperative Schmerzen untersucht werden.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postoperative Schmerzen werden anhand des NRS-Scores (Numerische Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)) nach 0, 4, 8, 12 und 24 Stunden beurteilt.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bei der postoperativen Schmerzbeurteilung werden die Zeit bis zum ersten Analgesiebedarf, die Gesamtmenge des konsumierten Analgetikums und Komplikationen beurteilt.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gefordertes/verabreichtes Analgetika-Verhältnis im PCA-Gerät (Patient Control Analgesia).
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Ramadurai R, Bhoi D, Nagarajappa A, Amar P. Pericapsular nerve group block (PENG) at neutral position for shoulder manipulation: A feasible approach for a new indication. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110541. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110541. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PENG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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