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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare nella chirurgia della spalla

4 luglio 2023 aggiornato da: EMİNE ASLANLAR, Selcuk University

Efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare nella prevenzione del dolore postoperatorio nella chirurgia della spalla

Gentile paziente, il suo chirurgo ha programmato un intervento chirurgico alla spalla. Questo intervento viene eseguito in anestesia generale, cioè facendo addormentare il paziente e quindi si avverte un dolore moderato o grave. Per prevenire questo dolore postoperatorio si somministrano antidolorifici attraverso l'accesso vascolare oppure si anestetizza localmente la zona operata, cioè la spalla. Molte tecniche sono utilizzate per intorpidire la spalla localmente. Una di queste tecniche è il blocco del gruppo nervoso pericapsulare ed è una tecnica recentemente definita.

In questo blocco, alcuni dei nervi che portano la sensazione dolorosa della spalla vengono temporaneamente anestetizzati con anestetici locali.

Questo studio esaminerà l'efficacia di questo blocco nel ridurre il dolore associato alla chirurgia della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Gentile paziente, il suo chirurgo ha programmato un intervento chirurgico alla spalla. Questo intervento viene eseguito in anestesia generale, cioè facendo addormentare il paziente e quindi si avverte un dolore moderato o grave. Per evitare che questo dolore si manifesti, si somministrano analgesici attraverso l'accesso vascolare o si anestetizza localmente la zona operata, cioè la spalla. Diverse tecniche vengono utilizzate per intorpidire la spalla localmente. Una di queste tecniche è il blocco del gruppo nervoso pericapsulare. In questo blocco, alcuni dei nervi che portano la sensazione dolorosa della spalla vengono temporaneamente anestetizzati con anestetici locali. Pertanto, ha lo scopo di ridurre il dolore post-operatorio.

In questo studio, intendiamo indagare l'efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare sul dolore postoperatorio. In questo studio scientifico, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare verrà applicato a un gruppo di pazienti, mentre l'altro gruppo non verrà bloccato. Gli antidolorifici verranno somministrati per via endovenosa a entrambi i gruppi prima del risveglio e, contemporaneamente, verrà inserito in tutti i pazienti del servizio un dispositivo chiamato 'Patient Controlled Analgesia' (PCA) contenente un antidolorifico molto forte.

Questo dispositivo; È un dispositivo che contiene analgesici e fornisce analgesici al paziente attraverso l'accesso vascolare secondo la richiesta del paziente, e funziona con l'aiuto di un pulsante su di esso. Quando il paziente avverte dolore, preme il pulsante e il dispositivo somministrerà il medicinale al paziente in una dose e in un tempo prestabiliti. Il dispositivo registra sullo schermo la quantità totale di antidolorifici inviati in 24 ore. La quantità di farmaco erogato da questo dispositivo verrà confrontata tra i pazienti con e senza blocco. Pertanto, sarà studiato l'effetto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare sul dolore postoperatorio.

Quali sono le procedure da applicare nella ricerca? L'intervento chirurgico che ti verrà applicato viene eseguito in anestesia generale. Blocco del gruppo nervoso pericapsulare, che è uno dei metodi antidolorifici che applichiamo per la chirurgia della spalla; Si tratta di somministrare un farmaco anestetico locale con l'aiuto di un ago tra i muscoli della spalla e intorpidire la zona della spalla.

Dopo la procedura di blocco, verrà dato uno stimolo doloroso e verrà verificato se si ha dolore e perdita di sensibilità e quanto vale. Se c'è perdita di sensibilità, il blocco sarà considerato riuscito.

Dopo che la valutazione della procedura di blocco è stata completata, ti verrà data l'anestesia generale, cioè sarai messo a dormire. Al termine dell'intervento e alla 4a, 8a, 12a e 24a ora dopo l'intervento, verrà valutata la gravità del dolore e verrà registrata la quantità totale di analgesico consumato. Verrà utilizzata una scala che include un punteggio del dolore compreso tra 0 e 10, denominata "NRS (scala di valutazione numerica)". Con questa scala ti verrà chiesto di dare un punteggio compreso tra 0 e 10 in base alla gravità del dolore. 0 punti; "nessun dolore", 5 punti; dolore moderato e 10 punti significa "il dolore più grave che il paziente abbia mai provato".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti in attesa di chirurgia artroscopica elettiva della spalla in anestesia generale Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni Pazienti con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di valore I-III

-

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia,
  • neuropatia,
  • uso di anticoagulanti,
  • diabete mellito grave,
  • allergia o sensibilità agli anestetici locali e/o agli oppioidi,
  • una storia di dolore cronico,
  • malattia psichiatrica preesistente,
  • non riesco a capire il punteggio del dolore,
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2,
  • C'è un'infezione nella zona del corpo da bloccare,
  • Continuare il follow-up e il trattamento nell'unità di terapia intensiva,
  • intervento chirurgico alla spalla aperta
  • non approvare il modulo di consenso informato
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (Gruppo P)
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare verrà eseguito con 20 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% prima dell'applicazione dell'anestesia generale ai pazienti del gruppo P.
Il braccio del paziente viene ruotato esternamente e abdotto a 45 gradi. Una sonda ecografica lineare longitudinale viene posizionata tra la coracoide e la testa omerale. Dopo aver definito la testa omerale, il tendine del muscolo sottoscapolare e il muscolo deltoide su di esso, viene inserito un ago da 50 mm con la tecnica "in-plane". Quando l'ago passa attraverso il muscolo deltoide e tocca il tendine sottoscapolare, si sente un tessuto duro simile all'osso e l'ago non viene fatto avanzare ulteriormente. È interessante notare che il tendine sottoscapolare è molto rigido e resistente alla penetrazione dell'ago durante l'esecuzione del blocco del gruppo nervoso pericapsulare. La punta dell'ago viene posizionata tra il muscolo deltoide e il tendine sottoscapolare e viene iniettato un farmaco anestetico locale (20 ml, %0,5 bupivacaina cloridrato)
Nessun intervento: gruppo di controllo (Gruppo C)
Nessun blocco verrà applicato ai pazienti del gruppo C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare l'effetto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare sul dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il punteggio NRS (Numerical Rating Scale (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) a 0, 4, 8, 12 e 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione del dolore postoperatorio serve a valutare il tempo necessario per la prima analgesia, la quantità totale di analgesico consumato e le complicanze.
Lasso di tempo: 24 ore
Rapporto analgesico richiesto/somministrato nel dispositivo PCA (analgesia di controllo del paziente).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del gruppo nervoso pericapsulare

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