- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05940454
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare nella chirurgia della spalla
Efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare nella prevenzione del dolore postoperatorio nella chirurgia della spalla
Gentile paziente, il suo chirurgo ha programmato un intervento chirurgico alla spalla. Questo intervento viene eseguito in anestesia generale, cioè facendo addormentare il paziente e quindi si avverte un dolore moderato o grave. Per prevenire questo dolore postoperatorio si somministrano antidolorifici attraverso l'accesso vascolare oppure si anestetizza localmente la zona operata, cioè la spalla. Molte tecniche sono utilizzate per intorpidire la spalla localmente. Una di queste tecniche è il blocco del gruppo nervoso pericapsulare ed è una tecnica recentemente definita.
In questo blocco, alcuni dei nervi che portano la sensazione dolorosa della spalla vengono temporaneamente anestetizzati con anestetici locali.
Questo studio esaminerà l'efficacia di questo blocco nel ridurre il dolore associato alla chirurgia della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gentile paziente, il suo chirurgo ha programmato un intervento chirurgico alla spalla. Questo intervento viene eseguito in anestesia generale, cioè facendo addormentare il paziente e quindi si avverte un dolore moderato o grave. Per evitare che questo dolore si manifesti, si somministrano analgesici attraverso l'accesso vascolare o si anestetizza localmente la zona operata, cioè la spalla. Diverse tecniche vengono utilizzate per intorpidire la spalla localmente. Una di queste tecniche è il blocco del gruppo nervoso pericapsulare. In questo blocco, alcuni dei nervi che portano la sensazione dolorosa della spalla vengono temporaneamente anestetizzati con anestetici locali. Pertanto, ha lo scopo di ridurre il dolore post-operatorio.
In questo studio, intendiamo indagare l'efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare sul dolore postoperatorio. In questo studio scientifico, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare verrà applicato a un gruppo di pazienti, mentre l'altro gruppo non verrà bloccato. Gli antidolorifici verranno somministrati per via endovenosa a entrambi i gruppi prima del risveglio e, contemporaneamente, verrà inserito in tutti i pazienti del servizio un dispositivo chiamato 'Patient Controlled Analgesia' (PCA) contenente un antidolorifico molto forte.
Questo dispositivo; È un dispositivo che contiene analgesici e fornisce analgesici al paziente attraverso l'accesso vascolare secondo la richiesta del paziente, e funziona con l'aiuto di un pulsante su di esso. Quando il paziente avverte dolore, preme il pulsante e il dispositivo somministrerà il medicinale al paziente in una dose e in un tempo prestabiliti. Il dispositivo registra sullo schermo la quantità totale di antidolorifici inviati in 24 ore. La quantità di farmaco erogato da questo dispositivo verrà confrontata tra i pazienti con e senza blocco. Pertanto, sarà studiato l'effetto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare sul dolore postoperatorio.
Quali sono le procedure da applicare nella ricerca? L'intervento chirurgico che ti verrà applicato viene eseguito in anestesia generale. Blocco del gruppo nervoso pericapsulare, che è uno dei metodi antidolorifici che applichiamo per la chirurgia della spalla; Si tratta di somministrare un farmaco anestetico locale con l'aiuto di un ago tra i muscoli della spalla e intorpidire la zona della spalla.
Dopo la procedura di blocco, verrà dato uno stimolo doloroso e verrà verificato se si ha dolore e perdita di sensibilità e quanto vale. Se c'è perdita di sensibilità, il blocco sarà considerato riuscito.
Dopo che la valutazione della procedura di blocco è stata completata, ti verrà data l'anestesia generale, cioè sarai messo a dormire. Al termine dell'intervento e alla 4a, 8a, 12a e 24a ora dopo l'intervento, verrà valutata la gravità del dolore e verrà registrata la quantità totale di analgesico consumato. Verrà utilizzata una scala che include un punteggio del dolore compreso tra 0 e 10, denominata "NRS (scala di valutazione numerica)". Con questa scala ti verrà chiesto di dare un punteggio compreso tra 0 e 10 in base alla gravità del dolore. 0 punti; "nessun dolore", 5 punti; dolore moderato e 10 punti significa "il dolore più grave che il paziente abbia mai provato".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione: Pazienti in attesa di chirurgia artroscopica elettiva della spalla in anestesia generale Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni Pazienti con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di valore I-III
-
Criteri di esclusione:
- coagulopatia,
- neuropatia,
- uso di anticoagulanti,
- diabete mellito grave,
- allergia o sensibilità agli anestetici locali e/o agli oppioidi,
- una storia di dolore cronico,
- malattia psichiatrica preesistente,
- non riesco a capire il punteggio del dolore,
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2,
- C'è un'infezione nella zona del corpo da bloccare,
- Continuare il follow-up e il trattamento nell'unità di terapia intensiva,
- intervento chirurgico alla spalla aperta
- non approvare il modulo di consenso informato
- incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (Gruppo P)
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare verrà eseguito con 20 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% prima dell'applicazione dell'anestesia generale ai pazienti del gruppo P.
|
Il braccio del paziente viene ruotato esternamente e abdotto a 45 gradi.
Una sonda ecografica lineare longitudinale viene posizionata tra la coracoide e la testa omerale.
Dopo aver definito la testa omerale, il tendine del muscolo sottoscapolare e il muscolo deltoide su di esso, viene inserito un ago da 50 mm con la tecnica "in-plane".
Quando l'ago passa attraverso il muscolo deltoide e tocca il tendine sottoscapolare, si sente un tessuto duro simile all'osso e l'ago non viene fatto avanzare ulteriormente.
È interessante notare che il tendine sottoscapolare è molto rigido e resistente alla penetrazione dell'ago durante l'esecuzione del blocco del gruppo nervoso pericapsulare.
La punta dell'ago viene posizionata tra il muscolo deltoide e il tendine sottoscapolare e viene iniettato un farmaco anestetico locale (20 ml, %0,5 bupivacaina cloridrato)
|
Nessun intervento: gruppo di controllo (Gruppo C)
Nessun blocco verrà applicato ai pazienti del gruppo C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per studiare l'effetto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare sul dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il punteggio NRS (Numerical Rating Scale (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) a 0, 4, 8, 12 e 24 ore.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione del dolore postoperatorio serve a valutare il tempo necessario per la prima analgesia, la quantità totale di analgesico consumato e le complicanze.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Rapporto analgesico richiesto/somministrato nel dispositivo PCA (analgesia di controllo del paziente).
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Ramadurai R, Bhoi D, Nagarajappa A, Amar P. Pericapsular nerve group block (PENG) at neutral position for shoulder manipulation: A feasible approach for a new indication. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110541. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110541. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- PENG
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