- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05940454
Perikapsulaarinen hermoryhmätukos olkapääleikkauksessa
Perikapsulaarisen hermoryhmän tukoksen teho leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyssä olkapääleikkauksessa
Hyvä potilas, kirurgisi on määrännyt sinulle olkapääleikkauksen. Tämä leikkaus tehdään yleisanestesiassa, eli nukuttamalla potilas, jonka jälkeen koetaan kohtalaista tai voimakasta kipua. Tämän postoperatiivisen kivun estämiseksi kipulääkettä annetaan verisuonen kautta tai leikattu alue, nimittäin olkapää, nukutetaan paikallisesti. Useita tekniikoita käytetään olkapään tunnottamiseen paikallisesti. Yksi näistä tekniikoista on perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos ja se on äskettäin määritelty tekniikka.
Tässä lohkossa osa hermoista, jotka kantavat olkapään kipua, nukutetaan väliaikaisesti paikallispuudutteilla.
Tämä tutkimus tutkii, kuinka tehokas tämä esto vähentää olkapääleikkaukseen liittyvää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvä potilas, kirurgisi on määrännyt sinulle olkapääleikkauksen. Tämä leikkaus tehdään yleisanestesiassa, eli nukuttamalla potilas, jonka jälkeen koetaan kohtalaista tai voimakasta kipua. Tämän kivun kokemisen estämiseksi annetaan kipulääkkeitä verisuonen kautta tai leikattu alue, nimittäin olkapää, nukutetaan paikallisesti. Erilaisia tekniikoita käytetään olkapään tunnottamiseen paikallisesti. Yksi näistä tekniikoista on perikapsulaarinen hermoryhmätukos. Tässä lohkossa osa hermoista, jotka kantavat olkapään kipua, nukutetaan väliaikaisesti paikallispuudutteilla. Siten sillä pyritään vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua.
Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia kuinka tehokas perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus on leikkauksen jälkeiseen kipuun. Tässä tieteellisessä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yhdelle potilasryhmälle kohdistetaan perikapsulaaristen hermoryhmien salpaus, kun taas toista ryhmää ei estä. Kipulääkettä annetaan molemmille ryhmille suonensisäisesti ennen heräämistä, ja samaan aikaan kaikille palvelun potilaille asetetaan erittäin vahvaa kipulääkettä sisältävä potilaskontrolloitu analgesia (PCA) -laite.
Tämä laite; Se on kipulääkkeitä sisältävä laite, joka antaa potilaalle kipulääkkeitä verisuonten kautta potilaan pyynnöstä ja toimii siinä olevan painikkeen avulla. Kun potilas tuntee kipua, hän painaa painiketta ja laite antaa lääkkeen potilaalle ennalta määrätyssä annoksessa ja ajassa. Laite tallentaa näytölleen 24 tunnin aikana lähetettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärän. Tämän laitteen antamien lääkkeiden määrää verrataan potilaiden välillä, joilla on esto ja ilman. Siten tutkitaan perikapsulaarisen hermoryhmän tukoksen vaikutusta postoperatiiviseen kipuun.
Mitä menetelmiä tutkimuksessa käytetään? Sinulle tehtävä leikkaus tehdään yleisanestesiassa. Perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos, joka on yksi kivunlievitysmenetelmistä, joita käytämme olkapääleikkauksissa; Siihen kuuluu paikallispuudutuslääkkeen antaminen neulan avulla olkapään lihasten väliin ja olkapään alueen tunnottomuus.
Estotoimenpiteen jälkeen annetaan kivulias ärsyke ja tarkistetaan, onko sinulla kipua ja tuntohäiriöitä ja minkä arvoista se on. Jos tunne katoaa, esto katsotaan onnistuneeksi.
Kun lohkotoimenpiteen arviointi on suoritettu, sinulle annetaan yleisanestesia, eli sinut nukutetaan. Leikkauksen päätyttyä sekä 4., 8., 12. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen kipusi vakavuus arvioidaan ja kulutetun kipulääkkeen kokonaismäärä kirjataan. Käytetään asteikkoa, joka sisältää kivun pisteytyksen 0–10, nimeltään "NRS (numeerinen arviointiasteikko)". Tällä asteikolla sinua pyydetään antamaan pisteet 0–10 kivun vakavuuden mukaan. 0 pistettä; "ei kipua", 5 pistettä; kohtalainen kipu, ja 10 pistettä tarkoittaa "vakavinta kipua, jota potilas on koskaan tuntenut".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joille on suunniteltu valinnainen artroskooppinen olkapääleikkaus yleisanestesiassa 18–65-vuotiaat potilaat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I-III potilaat
-
Poissulkemiskriteerit:
- koagulopatia,
- neuropatia,
- antikoagulanttien käyttö,
- vaikea diabetes mellitus,
- paikallispuudutus- ja/tai opioidiallergia tai -herkkyys,
- krooninen kipu,
- olemassa oleva psykiatrinen sairaus,
- ei ymmärrä kipupisteitä,
- painoindeksi yli 35 kg/m2,
- Estettävällä kehon alueella on tulehdus,
- Jatketaan seurantaa ja hoitoa teho-osastolla,
- avoin olkapääleikkaus
- älä hyväksy tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos (ryhmä P)
Perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus suoritetaan 20 ml:lla 0,5-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia ennen kuin yleisanestesia laitetaan ryhmän P potilaille.
|
Potilaan käsivartta käännetään ulospäin ja kaapataan 45 astetta.
Pitkittäinen lineaarinen ultraäänianturi asetetaan korakoidin ja olkaluun pään väliin.
Olkaluun pään, lapaluun alalihaksen jänteen ja sen päällä olevan hartialihaksen määrittämisen jälkeen työnnetään 50 mm:n neula "in-plane" -tekniikalla.
Kun neula kulkee hartialihaksen läpi ja koskettaa lapaluun jännettä, tuntuu kova luumainen kudos, eikä neulaa liikuteta enempää.
On huomionarvoista, että subcapularis-jänne on erittäin jäykkä ja vastustuskykyinen neulan läpäisyä suoritettaessa perikapsulaarisen hermoryhmän salpaus.
Neulan kärki asetetaan hartialihaksen ja lapaluun jänteen väliin ja ruiskutetaan paikallispuudutuslääkettä (20 ml, % 0,5 bupivakaiinihydroklooria).
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä (ryhmä C)
Estoa ei käytetä ryhmän C potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia perikapsulaarisen hermoryhmän tukoksen vaikutusta postoperatiiviseen kipuun.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan käyttämällä NRS-pisteitä (numeerinen arviointiasteikko (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 0, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnin tarkoituksena on arvioida aika ensimmäiseen analgesiatarpeeseen, kulutetun kipulääkkeen kokonaismäärä ja komplikaatiot.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vaadittu/annettu analgeettinen suhde PCA-laitteessa (potilaskontrolli analgesia).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Ramadurai R, Bhoi D, Nagarajappa A, Amar P. Pericapsular nerve group block (PENG) at neutral position for shoulder manipulation: A feasible approach for a new indication. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110541. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110541. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Perikapsulaarinen hermoryhmätukos
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrytointiAnalgesia | Leikkauksen jälkeinen kipu, akuuttiTurkki
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | LonkkamurtumatTurkki
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Zagazig UniversityValmisLasten leikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
University of Massachusetts, WorcesterEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu
-
Namik Kemal UniversityRekrytointi
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLonkkamurtumat | Leikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Orange Park Medical CenterEi vielä rekrytointiaAnalgesia | Lonkkamurtumat | Hermosto
-
Menoufia UniversityValmisPerikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus (PENG-esto) | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Mayo General Hospital, IrelandTuntematonLaparoskopinen TAP Block TEP:ssä nivustyrän korjaus.Irlanti