- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05943353
ICSI pentoxifillin használatával az életképes spermiumok azonosítására abszolút aszthenozoospermiás betegekben
A pentoxifillin hatékonysága a spermiumok kiválasztására abszolút aszthenozoospermia intracitoplazmatikus spermainjekciójában (ICSI)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A spermiumok mozgékonysága fontos tényező a spermiumok kiválasztásában az intracitoplazmatikus spermium injekcióhoz. Az intracitoplazmatikus spermainjekció (ICSI) befolyásolja az ICSI ciklusok sikerét. Súlyos férfifaktoros meddőség esetén, ha továbbra is megfigyelhető mozgékony spermiumok, az ICSI továbbra is képes javítani a megtermékenyítési arányt és a betegek kezelési eredményeit. Ezzel szemben a mozgékony spermiumok hiánya az ejakuláció után nagymértékben befolyásolja a megtermékenyítési arányt és az ICSI ciklus sikerességét.
Az abszolút asthenozoospermia ritka állapot férfiaknál, előfordulási gyakorisága 1/5000, és nagymértékben befolyásolja a termékenységi terméket. Ezen túlmenően, a spermiumok teljes mozdulatlanságát az epididimális műtétből (perkután epididimális spermium leszívás (PESA) vagy a herékből nyert spermiumok (TESE) származó spermiumok esetében is megfigyelték. Az eljárás során nyert spermiumminták jellemzői általában nagy százalékban rossz motilitás vagy teljes mozdulatlanság, és a spermiumok mélyhűtése befolyásolhatja a spermiumok mozgékonyságát és életképességét, különösen a sebészeti gyűjtésből származó spermiumminták esetében.
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a petesejt megtermékenyíthető élő, de mozdulatlan spermával. Az embriológusok számára azonban kihívást jelent az élő spermiumok kiválasztása az ICSI-hez mozdulatlan spermiummintákban. Jelenleg az ilyen esetekben végzett módszerek közé tartozik a hipoozmotikus duzzanat teszt (HOS teszt), a sperma farok rugalmassági teszt (STFT) és a lézerrel segített immotilis spermium szelekció (LAISS). Azonban a hagyományos módszerek, mint például a HOS teszt és az STFT közös hátránya a hosszú működési idő, és a spermiumok szelekciójának eredménye hamis pozitív lehet, a LAISS módszerről számoltak be, hogy nagyon hatékony, de még mindig vannak negatív hatású hátrányai a működési idő tekintetében, magas működési költségek és szakmai képesítést igényelnek. A fenti módszerek mellett az utóbbi években egyre nagyobb figyelmet kapott a kémiai induktorok alkalmazása a spermiumok szelekciójában. A pentoxifillin (PTX) kiemelkedően egy metilxantin-származék, gátolja a foszfodiészteráz aktivitást, és növeli az intracelluláris cAMP szintjét, amely fontos szerepet játszik a spermiumok mozgékonyságában. A PTX azon képességét, hogy javítja a spermiumok mozgékonyságát, először Turner és munkatársai (1978) tanulmányában ismerték fel. A PTX egyik előnye, hogy teljesen mozdulatlan spermiumok esetén jelentősen lecsökkenti a mozgó spermiumok megtalálásának és kiválasztásának idejét. Az elmúlt években számos tanulmány igazolta a PTX hatékonyságát a spermiumok csoportjában, amelyek súlyos rendellenességeket hordoznak. Kovacic és munkatársai (2006) tanulmánya két spermiumcsoport ICSI-csoportjának embriológiai eredményeit hasonlította össze PTX-használattal és anélkül, emellett a spermiumok szelekciójának és immobilizálásának 1 ciklus (időről időre) átlagos ICSI-idejét a befejezésig. az ICSI eljárás) két csoportban értékelték. A PTX lerövidítette az ICSI-időt (átlag 30 perc) a kontrollcsoporthoz képest (átlag 120 perc). Ezen túlmenően, összehasonlítva a PTX-et nem használó csoporttal, a PTX-et használó csoportban magasabb volt a megtermékenyítési eredmény (66% vs 50,9%. P < 0,005) és magasabb klinikai terhességi arány (38,3%) a 26,7%-hoz képest.
Ezenkívül a PTX használatának nincs negatív hatása a spermára és az élő gyermekek egészségére. Stephanie és munkatársai (2021) értékelték a PTX használatának az ICSI ciklusból született 3 éves gyermekek fejlődésére és viselkedésére gyakorolt hatását. Nem figyeltek meg kóros növekedést az ICSI-PTX ciklusból született 8 gyermeknél, szemben a kontrollcsoport 170-ből 6 gyermekével (0% vs 3,5%, P=0,28). Ezenkívül nem volt különbség a viselkedési rendellenességekkel küzdő gyermekek százalékos arányában az ICSI-PTX csoportban a kontrollcsoporthoz képest (0% vs. 9,4%, P=1,00). A tanulmány kimutatta, hogy a PTX potenciálisan alkalmazható az ICSI-ben a spermiumok mozgékonyságának javítására teljes mozdulatlanság esetén, ami hozzájárul a betegek kezelési eredményeinek javításához. Ezért a spermium motilitást indukáló szerek, például a PTX alkalmazása potenciális módszer a hagyományos ICSI sperma szelekciós módszerek helyettesítésére. Vietnamban a PTX alkalmazása az ICSI-ben még nem történt meg asszisztált reproduktív központokban. Fel kell mérni a PTX hatékonyságát az ICSI-kezelés eredményeire a hagyományos módszerek felváltása és a betegek kezelési eredményeinek optimalizálása érdekében. Ezért a kutatók ezt a vizsgálatot azzal a céllal végezték el, hogy értékeljék a PTX hatékonyságát a spermiumok ICSI-ben történő szelektálásában azon spermiumok csoportján, amelyek az ejakuláció után teljesen mozgásképtelenek voltak, és az eljárás során nyerték ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tuong M Ho, M.D
- Telefonszám: +84903633377
- E-mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tuan M Vo, Bsc
- Telefonszám: +84969916537
- E-mail: tuan.vm@myduchospital.vn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Toborzás
- IVFMD, My Duc Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tuong M Ho, M.D
- Telefonszám: +84903633377
- E-mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tuan M Vo, Bsc
- Telefonszám: +849699616537
- E-mail: tuan.vm@myduchospital.vn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A spermiumok teljesen mozdulatlanok a PESA, TESE és MicroTESE óta
- A spermiumok teljesen mozdulatlanok az ejakuláció után
Kizárási kritériumok:
- Petesejtek érési ciklusa in vitro
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: nem randomizált kísérletek
|
A pentoxifillin (PTX) kiemelkedően egy metilxantin-származék, gátolja a foszfodiészteráz aktivitást, és növeli az intracelluláris cAMP szintjét, amely fontos szerepet játszik a spermiumok mozgékonyságában.
A PTX azon képességét, hogy javítja a spermiumok mozgékonyságát, először Turner és munkatársai (1978) tanulmányában ismerték fel.
A PTX egyik előnye, hogy teljesen mozdulatlan spermiumok esetén jelentősen lecsökkenti a mozgó spermiumok megtalálásának és kiválasztásának idejét.
Az elmúlt években számos tanulmány igazolta a PTX hatékonyságát a spermiumok csoportjában, amelyek súlyos rendellenességeket hordoznak.
Ezért a spermium motilitást indukáló szerek, például a PTX alkalmazása potenciális módszer a hagyományos ICSI sperma szelekciós módszerek helyettesítésére.
Ezért ezt a vizsgálatot azzal a céllal végeztük el, hogy értékeljük a PTX hatékonyságát a spermiumok ICSI-ben történő szelektálásában az ejakuláció után teljesen mozdulatlan és az eljárás során nyert spermiumok csoportján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 16-18 órával az ICSI-PTX után
|
A megtermékenyített zigóták teljes száma / a MII oociták teljes száma.
a zigóta spermát 2PN zigótaként határozzák meg a megtermékenyítés tesztelésekor 17±1 órával az ICSI után
|
16-18 órával az ICSI-PTX után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jó embriók aránya a 3. napon
Időkeret: 67-69 óra
|
A 3. napi és 2. típusú embriók száma / a 3. napi embriók teljes száma az embrióvizsgálat időpontjában.
Szabvány az embrióminőség osztályozására az Alpha és az ESHRE konszenzusa szerint (2011)
|
67-69 óra
|
A jó embriók aránya az 5. napon
Időkeret: 114-118 óra
|
Az 5. napi 1. és 2. típusú embriók száma / a 3. napi embriók teljes száma az 5. napi embrióvizsgálat időpontjában.
Szabvány az embrióminőség osztályozására az Alpha és az ESHRE konszenzusa szerint (2011)
|
114-118 óra
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Klinikai terhesség alatt a méhen belüli terhességi zsák jelenlétét értjük ultrahangon 5 hetes kortól
|
A klinikai terhességek száma / a vizsgálatban részt vevő betegek teljes száma alapján számítva.
|
Klinikai terhesség alatt a méhen belüli terhességi zsák jelenlétét értjük ultrahangon 5 hetes kortól
|
Javuló terhességi arány
Időkeret: Előrehaladott terhességet úgy határoztak meg, hogy legalább egy terhességi zsák magzati szívveréssel 12 hetes korig
|
Az aktív terhességek száma/a vizsgálatban részt vevő betegek teljes száma alapján számítva.
|
Előrehaladott terhességet úgy határoztak meg, hogy legalább egy terhességi zsák magzati szívveréssel 12 hetes korig
|
Vetélési arány
Időkeret: Progresszív vetélésnek minősül: a terhesség 22. hetének vége előtt, amikor a magzat már nem életképes és kilökődik a méhből.
|
A folyamatban lévő vetélés eseteinek száma / a vizsgálatban részt vevő betegek teljes száma alapján számítva.
|
Progresszív vetélésnek minősül: a terhesség 22. hetének vége előtt, amikor a magzat már nem életképes és kilökődik a méhből.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tuong M Ho, M.D, Mỹ Đức Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Meddőség, férfi
- Meddőség
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Astenozoospermia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Szabadgyökfogók
- Sugárzásvédő szerek
- Pentoxifillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07/23/DD-BVMD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a in vitro megtermékenyítés
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveMűtrágyázás in vitroTajvan
-
Adiyaman UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
-
Istituto Clinico HumanitasBefejezveIn vitro megtermékenyítés