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ICSI mit Pentoxifyllin zur Identifizierung lebensfähiger Spermatozoen bei Patienten mit absoluter Asthenozoospermie

10. Juli 2023 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Die Wirksamkeit von Pentoxifyllin bei der Spermienselektion bei der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) bei absoluter Asthenozoospermie

Absolute Asthenozoospermie ist eine seltene Erkrankung bei Männern mit einer Häufigkeit von 1/5000 und beeinträchtigt das Fruchtbarkeitsprodukt stark. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Eizelle mit lebenden, aber unbeweglichen Spermien befruchtet werden kann. Allerdings ist die Auswahl lebender Spermien für ICSI in unbeweglichen Spermienproben für Embryologen eine Herausforderung. Pentoxyfillin (PTX) ist ein Methylxanthin-Derivat, ein Inhibitor der Phosphodiesterase-Aktivität und erhöht die intrazellulären cAMP-Spiegel, die eine wichtige Rolle bei der Spermienmotilität spielen. In den letzten Jahren haben viele Studien die Wirksamkeit von PTX für die Gruppe der Spermatozoen, also Spermien mit schweren Anomalien, nachgewiesen. In Vietnam wurde die Anwendung von PTX bei ICSI in Zentren für assistierte Reproduktion noch nicht durchgeführt. Es ist notwendig, die Wirksamkeit von PTX auf die ICSI-Behandlungsergebnisse zu bewerten, um herkömmliche Methoden zu ersetzen und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beweglichkeit der Spermien ist ein wichtiger Faktor bei der Spermienauswahl für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion. Die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) beeinflusst den Erfolg von ICSI-Zyklen. In Fällen schwerer männlicher Unfruchtbarkeit und wenn immer noch bewegliche Spermien beobachtet werden, hat ICSI immer noch das Potenzial, die Befruchtungsraten und Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern. Im Gegensatz dazu hat das Fehlen beweglicher Spermien nach der Ejakulation großen Einfluss auf die Befruchtungsrate und den Erfolg des ICSI-Zyklus.

Absolute Asthenozoospermie ist eine seltene Erkrankung bei Männern mit einer Häufigkeit von 1/5000 und beeinträchtigt das Fruchtbarkeitsprodukt stark. Darüber hinaus wurde eine vollständige Immobilität der Spermien auch bei der Gewinnung von Spermien im Rahmen einer Nebenhodenoperation (Perkutane epididymale Spermienaspiration (PESA)) oder bei der Gewinnung aus den Hoden (Testikuläre Spermienextraktion (TESE)) beobachtet. Die Merkmale der durch das Verfahren gewonnenen Spermienproben sind in der Regel ein hoher Prozentsatz schlechter Beweglichkeit oder vollständige Immobilität, und die Kryokonservierung von Spermien kann die Beweglichkeit und Lebensfähigkeit der Spermien beeinträchtigen, insbesondere bei Spermienproben aus chirurgischer Entnahme.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Eizelle mit lebenden, aber unbeweglichen Spermien befruchtet werden kann. Allerdings ist die Auswahl lebender Spermien für ICSI in unbeweglichen Spermienproben für Embryologen eine Herausforderung. Zu den derzeit durchgeführten Methoden gehören in diesem Fall der hypoosmotische Schwellungstest (HOS-Test), der Spermienschwanzflexibilitätstest (STFT) und die laserunterstützte immotile Spermienselektion (LAISS). Herkömmliche Methoden wie der HOS-Test und der STFT haben jedoch den gemeinsamen Nachteil einer langen Operationszeit und das Ergebnis der Spermienauswahl kann falsch positiv sein. Die LAISS-Methode gilt Berichten zufolge als hochwirksam, hat aber dennoch einige negative Auswirkungen und Nachteile hinsichtlich der Operationszeit. hohe Betriebskosten und eine erforderliche Berufsqualifikation. Neben den oben genannten Methoden hat in den letzten Jahren der Einsatz chemischer Induktoren zur Spermienselektion immer mehr Beachtung gefunden. Pentoxyfillin (PTX) ist ein Methylxanthin-Derivat, ein Inhibitor der Phosphodiesterase-Aktivität und erhöht die intrazellulären cAMP-Spiegel, die eine wichtige Rolle bei der Spermienmotilität spielen. Die Fähigkeit von PTX, die Beweglichkeit der Spermien zu verbessern, wurde erstmals in der Studie von Turner et al. (1978) erkannt. Einer der Vorteile von PTX besteht darin, dass es die Zeit zum Auffinden und Auswählen beweglicher Spermien bei völlig unbeweglichen Spermien erheblich verkürzt. In den letzten Jahren haben viele Studien die Wirksamkeit von PTX für die Gruppe der Spermatozoen, also Spermien mit schweren Anomalien, nachgewiesen. Die Studie von Kovacic et al. (2006) verglich die embryologischen Ergebnisse zweier ICSI-Gruppen aus Spermien mit und ohne PTX-Einsatz, außerdem die durchschnittliche ICSI-Zeit von 1 Zyklus (von Zeit zu Zeit) vom Beginn der Spermienselektion und Immobilisierung bis zum Abschluss des ICSI-Verfahrens) wurden in zwei Gruppen ausgewertet. PTX verkürzte die ICSI-Zeit (durchschnittlich 30 Minuten) im Vergleich zur Kontrollgruppe (durchschnittlich 120 Minuten). Darüber hinaus erzielte die Gruppe, die PTX verwendete, im Vergleich zur Gruppe, die kein PTX verwendete, höhere Befruchtungsergebnisse (66 % gegenüber 50,9 %). P < 0,005) und eine höhere klinische Schwangerschaftsrate (38,3 %) im Vergleich zu 26,7 %.

Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass die Verwendung von PTX keine negativen Auswirkungen auf die Spermien und die Gesundheit lebender Kinder hat. Stephanie et al. (2021) untersuchten die Auswirkungen des PTX-Einsatzes auf die Entwicklung und das Verhalten von 3-jährigen Kindern, die aus dem ICSI-Zyklus geboren wurden. Bei 8 Kindern, die im ICSI-PTX-Zyklus geboren wurden, wurde im Vergleich zu 6/170 Kindern in der Kontrollgruppe kein abnormales Wachstum beobachtet (0 % vs. 3,5 %, P = 0,28). Darüber hinaus gab es keinen Unterschied im Prozentsatz der Kinder mit Verhaltensauffälligkeiten in der ICSI-PTX-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (0 % vs. 9,4 %, P = 1,00). Die Studie zeigte, dass PTX bei ICSI potenziell zur Verbesserung der Spermienmotilität bei völliger Immobilität eingesetzt werden kann und so zu besseren Behandlungsergebnissen für Patienten beiträgt. Daher ist die Verwendung eines Spermienmotilitätsinduktors wie PTX eine potenzielle Methode, um herkömmliche ICSI-Methoden zur Spermienauswahl zu ersetzen. In Vietnam wurde die Anwendung von PTX bei ICSI in Zentren für assistierte Reproduktion noch nicht durchgeführt. Es ist notwendig, die Wirksamkeit von PTX auf die ICSI-Behandlungsergebnisse zu bewerten, um herkömmliche Methoden zu ersetzen und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu optimieren. Daher führten die Forscher diese Studie mit dem Ziel durch, die Wirksamkeit von PTX zur Selektion von Spermien bei ICSI an der Gruppe der Spermien zu bewerten, die nach der Ejakulation völlig unbeweglich waren und aus dem Verfahren gewonnen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spermien sind seit PESA, TESE und MicroTESE völlig unbeweglich
  • Nach der Ejakulation sind die Spermien völlig unbeweglich

Ausschlusskriterien:

  • Reifungszyklus der Eizelle in vitro

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: nicht randomisierte Studien
Pentoxyfillin (PTX) ist ein Methylxanthin-Derivat, ein Inhibitor der Phosphodiesterase-Aktivität und erhöht die intrazellulären cAMP-Spiegel, die eine wichtige Rolle bei der Spermienmotilität spielen. Die Fähigkeit von PTX, die Beweglichkeit der Spermien zu verbessern, wurde erstmals in der Studie von Turner et al. (1978) erkannt. Einer der Vorteile von PTX besteht darin, dass es die Zeit zum Auffinden und Auswählen beweglicher Spermien bei völlig unbeweglichen Spermien erheblich verkürzt. In den letzten Jahren haben viele Studien die Wirksamkeit von PTX für die Gruppe der Spermatozoen, also Spermien mit schweren Anomalien, nachgewiesen. Daher ist die Verwendung eines Spermienmotilitätsinduktors wie PTX eine potenzielle Methode, um herkömmliche ICSI-Methoden zur Spermienauswahl zu ersetzen. Daher haben wir diese Studie mit dem Ziel durchgeführt, die Wirksamkeit von PTX bei der Selektion von Spermien bei ICSI an der Gruppe der Spermien zu bewerten, die nach der Ejakulation völlig unbeweglich waren und aus dem Verfahren gewonnen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16–18 Stunden nach ICSI-PTX
Gesamtzahl der befruchteten Zygoten / Gesamtzahl der MII-Oozyten. Zygotensperma wird zum Zeitpunkt des Befruchtungstests 17 ± 1 Stunde nach ICSI als 2PN-Zygote definiert
16–18 Stunden nach ICSI-PTX

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate guter Embryonen am 3. Tag
Zeitfenster: 67-69 Stunden
Gesamtzahl der Tag-3- und Typ-2-Embryonen / Gesamtzahl der Tag-3-Embryonen zum Zeitpunkt der Embryonenuntersuchung. Standard zur Einstufung der Embryonenqualität gemäß Konsens Alpha und ESHRE (2011)
67-69 Stunden
Rate guter Embryonen am 5. Tag
Zeitfenster: 114-118 Stunden
Gesamtzahl der Tag-5-Embryonen Typ 1 und Typ 2 / Gesamtzahl der Tag-3-Embryonen zum Zeitpunkt der Tag-5-Embryonenuntersuchung. Standard zur Einstufung der Embryonenqualität gemäß Konsens Alpha und ESHRE (2011)
114-118 Stunden
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein eines intrauterinen Fruchtsacks im Ultraschall ab einem Alter von 5 Wochen
Berechnet anhand der Anzahl klinischer Schwangerschaften / Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Patienten.
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein eines intrauterinen Fruchtsacks im Ultraschall ab einem Alter von 5 Wochen
Fortschreitende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Eine fortgeschrittene Schwangerschaft wurde definiert, wenn mindestens ein Fruchtsack mit einem fetalen Herzschlag bis zum Alter von 12 Wochen vorhanden war
Berechnet anhand der Anzahl der aktiven Schwangerschaften/Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Patientinnen.
Eine fortgeschrittene Schwangerschaft wurde definiert, wenn mindestens ein Fruchtsack mit einem fetalen Herzschlag bis zum Alter von 12 Wochen vorhanden war
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Eine fortschreitende Fehlgeburt liegt vor, wenn der Fötus vor dem Ende der 22. Schwangerschaftswoche nicht mehr lebensfähig ist und aus der Gebärmutter ausgestoßen wird.
Berechnet anhand der Anzahl der Fälle anhaltender Fehlgeburten / Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Patienten.
Eine fortschreitende Fehlgeburt liegt vor, wenn der Fötus vor dem Ende der 22. Schwangerschaftswoche nicht mehr lebensfähig ist und aus der Gebärmutter ausgestoßen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuong M Ho, M.D, Mỹ Đức Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur in-vitro-Fertilisation

Klinische Studien zur Pentoxifyllin

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