- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05943353
ICSI mit Pentoxifyllin zur Identifizierung lebensfähiger Spermatozoen bei Patienten mit absoluter Asthenozoospermie
Die Wirksamkeit von Pentoxifyllin bei der Spermienselektion bei der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) bei absoluter Asthenozoospermie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beweglichkeit der Spermien ist ein wichtiger Faktor bei der Spermienauswahl für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion. Die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) beeinflusst den Erfolg von ICSI-Zyklen. In Fällen schwerer männlicher Unfruchtbarkeit und wenn immer noch bewegliche Spermien beobachtet werden, hat ICSI immer noch das Potenzial, die Befruchtungsraten und Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern. Im Gegensatz dazu hat das Fehlen beweglicher Spermien nach der Ejakulation großen Einfluss auf die Befruchtungsrate und den Erfolg des ICSI-Zyklus.
Absolute Asthenozoospermie ist eine seltene Erkrankung bei Männern mit einer Häufigkeit von 1/5000 und beeinträchtigt das Fruchtbarkeitsprodukt stark. Darüber hinaus wurde eine vollständige Immobilität der Spermien auch bei der Gewinnung von Spermien im Rahmen einer Nebenhodenoperation (Perkutane epididymale Spermienaspiration (PESA)) oder bei der Gewinnung aus den Hoden (Testikuläre Spermienextraktion (TESE)) beobachtet. Die Merkmale der durch das Verfahren gewonnenen Spermienproben sind in der Regel ein hoher Prozentsatz schlechter Beweglichkeit oder vollständige Immobilität, und die Kryokonservierung von Spermien kann die Beweglichkeit und Lebensfähigkeit der Spermien beeinträchtigen, insbesondere bei Spermienproben aus chirurgischer Entnahme.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Eizelle mit lebenden, aber unbeweglichen Spermien befruchtet werden kann. Allerdings ist die Auswahl lebender Spermien für ICSI in unbeweglichen Spermienproben für Embryologen eine Herausforderung. Zu den derzeit durchgeführten Methoden gehören in diesem Fall der hypoosmotische Schwellungstest (HOS-Test), der Spermienschwanzflexibilitätstest (STFT) und die laserunterstützte immotile Spermienselektion (LAISS). Herkömmliche Methoden wie der HOS-Test und der STFT haben jedoch den gemeinsamen Nachteil einer langen Operationszeit und das Ergebnis der Spermienauswahl kann falsch positiv sein. Die LAISS-Methode gilt Berichten zufolge als hochwirksam, hat aber dennoch einige negative Auswirkungen und Nachteile hinsichtlich der Operationszeit. hohe Betriebskosten und eine erforderliche Berufsqualifikation. Neben den oben genannten Methoden hat in den letzten Jahren der Einsatz chemischer Induktoren zur Spermienselektion immer mehr Beachtung gefunden. Pentoxyfillin (PTX) ist ein Methylxanthin-Derivat, ein Inhibitor der Phosphodiesterase-Aktivität und erhöht die intrazellulären cAMP-Spiegel, die eine wichtige Rolle bei der Spermienmotilität spielen. Die Fähigkeit von PTX, die Beweglichkeit der Spermien zu verbessern, wurde erstmals in der Studie von Turner et al. (1978) erkannt. Einer der Vorteile von PTX besteht darin, dass es die Zeit zum Auffinden und Auswählen beweglicher Spermien bei völlig unbeweglichen Spermien erheblich verkürzt. In den letzten Jahren haben viele Studien die Wirksamkeit von PTX für die Gruppe der Spermatozoen, also Spermien mit schweren Anomalien, nachgewiesen. Die Studie von Kovacic et al. (2006) verglich die embryologischen Ergebnisse zweier ICSI-Gruppen aus Spermien mit und ohne PTX-Einsatz, außerdem die durchschnittliche ICSI-Zeit von 1 Zyklus (von Zeit zu Zeit) vom Beginn der Spermienselektion und Immobilisierung bis zum Abschluss des ICSI-Verfahrens) wurden in zwei Gruppen ausgewertet. PTX verkürzte die ICSI-Zeit (durchschnittlich 30 Minuten) im Vergleich zur Kontrollgruppe (durchschnittlich 120 Minuten). Darüber hinaus erzielte die Gruppe, die PTX verwendete, im Vergleich zur Gruppe, die kein PTX verwendete, höhere Befruchtungsergebnisse (66 % gegenüber 50,9 %). P < 0,005) und eine höhere klinische Schwangerschaftsrate (38,3 %) im Vergleich zu 26,7 %.
Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass die Verwendung von PTX keine negativen Auswirkungen auf die Spermien und die Gesundheit lebender Kinder hat. Stephanie et al. (2021) untersuchten die Auswirkungen des PTX-Einsatzes auf die Entwicklung und das Verhalten von 3-jährigen Kindern, die aus dem ICSI-Zyklus geboren wurden. Bei 8 Kindern, die im ICSI-PTX-Zyklus geboren wurden, wurde im Vergleich zu 6/170 Kindern in der Kontrollgruppe kein abnormales Wachstum beobachtet (0 % vs. 3,5 %, P = 0,28). Darüber hinaus gab es keinen Unterschied im Prozentsatz der Kinder mit Verhaltensauffälligkeiten in der ICSI-PTX-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (0 % vs. 9,4 %, P = 1,00). Die Studie zeigte, dass PTX bei ICSI potenziell zur Verbesserung der Spermienmotilität bei völliger Immobilität eingesetzt werden kann und so zu besseren Behandlungsergebnissen für Patienten beiträgt. Daher ist die Verwendung eines Spermienmotilitätsinduktors wie PTX eine potenzielle Methode, um herkömmliche ICSI-Methoden zur Spermienauswahl zu ersetzen. In Vietnam wurde die Anwendung von PTX bei ICSI in Zentren für assistierte Reproduktion noch nicht durchgeführt. Es ist notwendig, die Wirksamkeit von PTX auf die ICSI-Behandlungsergebnisse zu bewerten, um herkömmliche Methoden zu ersetzen und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu optimieren. Daher führten die Forscher diese Studie mit dem Ziel durch, die Wirksamkeit von PTX zur Selektion von Spermien bei ICSI an der Gruppe der Spermien zu bewerten, die nach der Ejakulation völlig unbeweglich waren und aus dem Verfahren gewonnen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tuong M Ho, M.D
- Telefonnummer: +84903633377
- E-Mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tuan M Vo, Bsc
- Telefonnummer: +84969916537
- E-Mail: tuan.vm@myduchospital.vn
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrutierung
- IVFMD, My Duc Hospital
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Kontakt:
- Tuong M Ho, M.D
- Telefonnummer: +84903633377
- E-Mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
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Kontakt:
- Tuan M Vo, Bsc
- Telefonnummer: +849699616537
- E-Mail: tuan.vm@myduchospital.vn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spermien sind seit PESA, TESE und MicroTESE völlig unbeweglich
- Nach der Ejakulation sind die Spermien völlig unbeweglich
Ausschlusskriterien:
- Reifungszyklus der Eizelle in vitro
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: nicht randomisierte Studien
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Pentoxyfillin (PTX) ist ein Methylxanthin-Derivat, ein Inhibitor der Phosphodiesterase-Aktivität und erhöht die intrazellulären cAMP-Spiegel, die eine wichtige Rolle bei der Spermienmotilität spielen.
Die Fähigkeit von PTX, die Beweglichkeit der Spermien zu verbessern, wurde erstmals in der Studie von Turner et al. (1978) erkannt.
Einer der Vorteile von PTX besteht darin, dass es die Zeit zum Auffinden und Auswählen beweglicher Spermien bei völlig unbeweglichen Spermien erheblich verkürzt.
In den letzten Jahren haben viele Studien die Wirksamkeit von PTX für die Gruppe der Spermatozoen, also Spermien mit schweren Anomalien, nachgewiesen.
Daher ist die Verwendung eines Spermienmotilitätsinduktors wie PTX eine potenzielle Methode, um herkömmliche ICSI-Methoden zur Spermienauswahl zu ersetzen.
Daher haben wir diese Studie mit dem Ziel durchgeführt, die Wirksamkeit von PTX bei der Selektion von Spermien bei ICSI an der Gruppe der Spermien zu bewerten, die nach der Ejakulation völlig unbeweglich waren und aus dem Verfahren gewonnen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16–18 Stunden nach ICSI-PTX
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Gesamtzahl der befruchteten Zygoten / Gesamtzahl der MII-Oozyten.
Zygotensperma wird zum Zeitpunkt des Befruchtungstests 17 ± 1 Stunde nach ICSI als 2PN-Zygote definiert
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16–18 Stunden nach ICSI-PTX
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate guter Embryonen am 3. Tag
Zeitfenster: 67-69 Stunden
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Gesamtzahl der Tag-3- und Typ-2-Embryonen / Gesamtzahl der Tag-3-Embryonen zum Zeitpunkt der Embryonenuntersuchung.
Standard zur Einstufung der Embryonenqualität gemäß Konsens Alpha und ESHRE (2011)
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67-69 Stunden
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Rate guter Embryonen am 5. Tag
Zeitfenster: 114-118 Stunden
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Gesamtzahl der Tag-5-Embryonen Typ 1 und Typ 2 / Gesamtzahl der Tag-3-Embryonen zum Zeitpunkt der Tag-5-Embryonenuntersuchung.
Standard zur Einstufung der Embryonenqualität gemäß Konsens Alpha und ESHRE (2011)
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114-118 Stunden
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein eines intrauterinen Fruchtsacks im Ultraschall ab einem Alter von 5 Wochen
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Berechnet anhand der Anzahl klinischer Schwangerschaften / Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Patienten.
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Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein eines intrauterinen Fruchtsacks im Ultraschall ab einem Alter von 5 Wochen
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Fortschreitende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Eine fortgeschrittene Schwangerschaft wurde definiert, wenn mindestens ein Fruchtsack mit einem fetalen Herzschlag bis zum Alter von 12 Wochen vorhanden war
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Berechnet anhand der Anzahl der aktiven Schwangerschaften/Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Patientinnen.
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Eine fortgeschrittene Schwangerschaft wurde definiert, wenn mindestens ein Fruchtsack mit einem fetalen Herzschlag bis zum Alter von 12 Wochen vorhanden war
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Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Eine fortschreitende Fehlgeburt liegt vor, wenn der Fötus vor dem Ende der 22. Schwangerschaftswoche nicht mehr lebensfähig ist und aus der Gebärmutter ausgestoßen wird.
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Berechnet anhand der Anzahl der Fälle anhaltender Fehlgeburten / Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Patienten.
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Eine fortschreitende Fehlgeburt liegt vor, wenn der Fötus vor dem Ende der 22. Schwangerschaftswoche nicht mehr lebensfähig ist und aus der Gebärmutter ausgestoßen wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tuong M Ho, M.D, Mỹ Đức Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit, männlich
- Unfruchtbarkeit
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Asthenozoospermie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- 07/23/DD-BVMD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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