- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05943353
ICSI käyttää pentoksifylliiniä elävien siittiöiden tunnistamiseen absoluuttista astenozoospermiapotilaista
Pentoksifylliinin teho siittiöiden valintaan absoluuttisen astenozoospermian intrasytoplasmisessa siittiöinjektiossa (ICSI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Siittiöiden liikkuvuus on tärkeä tekijä siittiöiden valinnassa intrasytoplasmiseen siittiöiden injektioon. Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) vaikuttaa ICSI-syklien onnistumiseen. Vaikean miesten hedelmättömyyden tapauksissa, jos liikkuvia siittiöitä edelleen havaitaan, ICSI voi edelleen auttaa parantamaan potilaiden hedelmöitysastetta ja hoitotuloksia. Sitä vastoin liikkuvien siittiöiden puuttuminen siemensyöksyn jälkeen vaikuttaa suuresti hedelmöitysasteeseen ja ICSI-syklin onnistumiseen.
Absoluuttinen asthenozoospermia on harvinainen sairaus miehillä, ja sen esiintymistiheys on 1/5000 ja vaikuttaa suuresti hedelmällisyyteen. Lisäksi sperman täydellinen liikkumattomuus havaittiin myös tapauksissa, joissa siittiöitä oli kerätty lisäkiveskirurgialla (Percutaneous Epididymal Sperm Aspiration (PESA)) tai saatu kiveksistä (Testicular Sperm Extraction (TESE). Toimenpiteestä saatujen siittiönäytteiden ominaisuudet ovat yleensä korkea prosenttiosuus huonosta liikkuvuudesta tai täydellisestä liikkumattomuudesta, ja siittiöiden kylmäsäilytys voi vaikuttaa siittiöiden liikkuvuuteen ja elinkelpoisuuteen, erityisesti kirurgisesta keräyksestä otetuissa siittiönäytteissä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että munasolu voidaan hedelmöittää elävällä, mutta liikkumattomalla siittiöllä. Elävien siittiöiden valinta ICSI:tä varten liikkumattomissa siittiönäytteissä on kuitenkin haastavaa embryologeille. Tällä hetkellä tässä tapauksessa suoritettuja menetelmiä ovat hypo-osmoottinen turvotustesti (HOS-testi), sperma tail flexibility -testi (STFT) ja laser-avusteinen liikkumaton siittiöiden valinta (LAISS). Perinteisten menetelmien, kuten HOS-testin ja STFT:n, yhteinen haitta on kuitenkin pitkä toiminta-aika ja siittiöiden valinnan tulos voi olla väärä positiivinen, LAISS-menetelmän on raportoitu olevan erittäin tehokas, mutta sillä on silti joitain kielteisiä haittavaikutuksia toiminta-ajan suhteen, korkeat käyttökustannukset ja vaativat ammattipätevyyttä. Edellä mainittujen menetelmien lisäksi kemiallisten induktorien käyttö siittiöiden valinnassa on saanut viime vuosina yhä enemmän huomiota. Pentoksifilliini (PTX) on näkyvästi metyyliksantiinijohdannainen, fosfodiesteraasiaktiivisuuden estäjä ja lisää solunsisäistä cAMP-tasoa, jolla on tärkeä rooli siittiöiden liikkuvuudessa. PTX:n kyky parantaa siittiöiden liikkuvuutta tunnistettiin ensimmäisen kerran Turnerin et al (1978) tutkimuksessa. Yksi PTX:n eduista on, että se lyhentää merkittävästi liikkuvien siittiöiden löytämiseen ja valintaan kuluvaa aikaa täysin liikkumattomien siittiöiden tapauksessa. Viime vuosina monet tutkimukset ovat osoittaneet PTX:n tehokkuuden siittiöiden ryhmään, jotka kantavat vakavia poikkeavuuksia. Kovacicin ym. (2006) tutkimuksessa verrattiin kahden siittiöiden ICSI-ryhmän embryologiatuloksia PTX-käytön kanssa ja ilman, lisäksi 1 syklin (ajoittain) keskimääräistä ICSI-aikaa siittiöiden valinnan aloittamisesta ja immobilisoinnista loppuun asti. ICSI-menettelystä) arvioitiin kahdessa ryhmässä. PTX lyhensi ICSI-aikaa (keskiarvo 30 minuuttia) verrattuna kontrolliryhmään (keskiarvo 120 minuuttia). Lisäksi verrattuna ryhmään, joka ei käyttänyt PTX:tä, PTX:tä käyttäneellä ryhmällä oli korkeammat lannoitustulokset (66 % vs 50,9 %). P < 0,005) ja korkeampi kliininen raskausaste (38,3 %) verrattuna 26,7 prosenttiin.
Lisäksi PTX:n käytöllä ei ole arvioitu olevan kielteisiä vaikutuksia siittiöihin ja elävien lasten terveyteen. Stephanie ym. (2021) arvioivat PTX:n käytön vaikutuksia 3-vuotiaiden ICSI-syklistä syntyneiden lasten kehitykseen ja käyttäytymiseen. Epänormaalia kasvua ei havaittu 8 ICSI-PTX-syklistä syntyneellä lapsella verrattuna 6/170 lapseen kontrolliryhmässä (0 % vs 3,5 %, P = 0,28). Lisäksi ICSI-PTX-ryhmässä ei ollut eroa niiden lasten prosenttiosuudessa, joilla oli käyttäytymispoikkeavuuksia verrattuna kontrolliryhmään (0 % vs. 9,4 %, P = 1,00). Tutkimus osoitti, että PTX:llä on potentiaalisia sovelluksia ICSI:ssä siittiöiden liikkuvuuden parantamiseksi täydellisen liikkumattomuuden tapauksissa, mikä auttaa parantamaan potilaiden hoitotuloksia. Siksi siittiöiden liikkuvuutta indusoijan, kuten PTX:n, käyttö on mahdollinen menetelmä korvata perinteiset ICSI- siittiöiden valintamenetelmät. Vietnamissa PTX:n käyttöä ICSI:ssä ei ole vielä tehty avusteisissa lisääntymiskeskuksissa. On välttämätöntä arvioida PTX:n tehokkuutta ICSI-hoidon tuloksiin, jotta voidaan korvata perinteiset menetelmät ja optimoida potilaiden hoitotulokset. Siksi tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen tavoitteenaan arvioida PTX:n tehokkuutta siittiöiden valinnassa ICSI:ssä niille siittiöryhmille, jotka olivat täysin liikkumattomia ejakulaation jälkeen ja jotka saatiin toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuong M Ho, M.D
- Puhelinnumero: +84903633377
- Sähköposti: tuongho.ivfmd@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tuan M Vo, Bsc
- Puhelinnumero: +84969916537
- Sähköposti: tuan.vm@myduchospital.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- IVFMD, My Duc Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuong M Ho, M.D
- Puhelinnumero: +84903633377
- Sähköposti: tuongho.ivfmd@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuan M Vo, Bsc
- Puhelinnumero: +849699616537
- Sähköposti: tuan.vm@myduchospital.vn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siittiöt ovat täysin liikkumattomia PESA:n, TESE:n ja MicroTESE:n jälkeen
- Siittiöt ovat täysin liikkumattomia ejakulaation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Munasolujen kypsymissykli in vitro
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: ei-satunnaistettuja kokeita
|
Pentoksifilliini (PTX) on näkyvästi metyyliksantiinijohdannainen, fosfodiesteraasiaktiivisuuden estäjä ja lisää solunsisäistä cAMP-tasoa, jolla on tärkeä rooli siittiöiden liikkuvuudessa.
PTX:n kyky parantaa siittiöiden liikkuvuutta tunnistettiin ensimmäisen kerran Turnerin et al (1978) tutkimuksessa.
Yksi PTX:n eduista on, että se lyhentää merkittävästi liikkuvien siittiöiden löytämiseen ja valintaan kuluvaa aikaa täysin liikkumattomien siittiöiden tapauksessa.
Viime vuosina monet tutkimukset ovat osoittaneet PTX:n tehokkuuden siittiöiden ryhmään, jotka kantavat vakavia poikkeavuuksia.
Siksi siittiöiden liikkuvuutta indusoijan, kuten PTX:n, käyttö on mahdollinen menetelmä korvata perinteiset ICSI- siittiöiden valintamenetelmät.
Siksi suoritimme tämän tutkimuksen tavoitteenamme arvioida PTX:n tehokkuutta siittiöiden valinnassa ICSI:ssä niille siittiöryhmille, jotka olivat täysin liikkumattomia ejakulaation jälkeen ja jotka saatiin toimenpiteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 16-18 tuntia ICSI-PTX:n jälkeen
|
Hedelmöitettyjen tsygoottien kokonaismäärä / MII-oosyyttien kokonaismäärä.
tsygootin siittiö määritellään 2PN-tsygoottiksi hedelmöityksen testaushetkellä 17 ± 1 tuntia ICSI:n jälkeen
|
16-18 tuntia ICSI-PTX:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyvien alkioiden määrä päivänä 3
Aikaikkuna: 67-69 tuntia
|
Päivän 3 ja tyypin 2 alkioiden kokonaismäärä / päivän 3 alkioiden kokonaismäärä alkiotutkimuksen aikaan.
Standardi alkionlaadun luokittelulle Alpha- ja ESHRE-konsensuksen mukaan (2011)
|
67-69 tuntia
|
Hyvien alkioiden määrä päivänä 5
Aikaikkuna: 114-118 tuntia
|
Päivän 5 alkioiden tyypin 1 ja tyypin 2 kokonaismäärä / päivän 3 alkioiden kokonaismäärä päivän 5 alkiotutkimuksen aikaan.
Standardi alkionlaadun luokittelulle Alpha- ja ESHRE-konsensuksen mukaan (2011)
|
114-118 tuntia
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Kliininen raskaus määritellään kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo ultraäänellä 5 viikon iästä alkaen
|
Laskettu kliinisten raskauksien lukumäärän / tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärän perusteella.
|
Kliininen raskaus määritellään kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo ultraäänellä 5 viikon iästä alkaen
|
Raskausaste etenee
Aikaikkuna: Pitkälle edenneeksi raskaudeksi määriteltiin vähintään yksi raskauspussi, jossa sikiön syke 12 viikon ikään asti
|
Laskettu aktiivisten raskauksien lukumäärän / tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärän perusteella.
|
Pitkälle edenneeksi raskaudeksi määriteltiin vähintään yksi raskauspussi, jossa sikiön syke 12 viikon ikään asti
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Progressiivinen keskenmeno määritellään: ennen 22. raskausviikon loppua, jolloin sikiö ei ole enää elinkelpoinen ja poistuu kohtusta.
|
Laskettu meneillään olevien keskenmenotapausten lukumäärän / tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärän perusteella.
|
Progressiivinen keskenmeno määritellään: ennen 22. raskausviikon loppua, jolloin sikiö ei ole enää elinkelpoinen ja poistuu kohtusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuong M Ho, M.D, Mỹ Đức Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Lapsettomuus, mies
- Hedelmättömyys
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Astenozoospermia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/23/DD-BVMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset koeputkihedelmöitys
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrytointi
-
Rambam Health Care CampusTuntematonLannoitus in vitro
-
Organon and CoValmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Organon and CoValmis
-
Sebnem Alanya TosunGiresun University Funding for Scientific Research ProjectValmis