- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03052907
Mellszűrés és beteg-navigáció (BSPAN2): A decentralizált regionális beadási rendszer értékelése a vidéki rosszul ellátottak számára
A nyomozók kibővítik a BSPan hatókörét és fenntarthatóságát azáltal, hogy rendszerbe foglalják, hogyan tegyék lehetővé a megyék számára, hogy felelősséget vállaljanak egy vagy két komponensért, miközben a Moncrief/uTSW továbbra is központi pénzügyi felülvizsgálatot és visszatérítést biztosít a Texas BCCS alvállalkozójaként. A nyomozók előretekintően meghatározzák, hogy mely megyék rendelkeznek a szükséges programkapacitással, majd megvizsgálják, hogy a megye kapacitásához és helyi szükségleteihez szabott BSPan megvalósítása további 12 vidéki megyében vezethet-e egyenértékű programsikerhez. Az eredményeket egy olyan modell kidolgozására fogják használni, amellyel a BSPan előnyeit a vidéki közösségek számára országszerte el lehet juttatni.
A vizsgálók készenléti értékelési kritériumokat (RaC) fognak használni, hogy felmérjék a megyei kapacitást és a BSPan program végrehajtására való felkészültséget. Értékelésünk célja annak bemutatása, hogy a regionális decentralizált szállítási modell fenntartható-e, és növelhető-e a program elérése a rosszul ellátott vidéki nők körében. A RaC eszköz két célt szolgál: 1) meghatározza a megyei kapacitást és 2) felhasználja a programadatokat, hogy megkönnyítse a kommunikációt a műveletek során a központi BSPan hub és minden megyei partner (küllő) között.
Értékelésünk elemzi a megyei képzést és a BSPan programelemek megvalósítását, valamint a hub és a küllőmodell átfogó szűrési folyamatait. A nyomozók megyei helyszíni látogatásokat, valamint a résztvevők és munkatársak válogatott interjúit használják fel, hogy betekintést nyerjenek az olyan résztvevői és megyei szintű tényezőkbe, amelyek elősegítik az átfogó szűrési folyamatok elfogadását és végrehajtását, a legfontosabb kvantitatív mérőszámokkal és folyamateredményekkel együtt.
A vizsgálók a Glasgow Re-aiM modellt fogják alkalmazni, hogy irányítsák a BSPan programelemek végrehajtásának értékelését az egyes megyékben. A Re-aiM dimenziókat határoz meg résztvevői és szervezeti szinten. A dimenziók a következők: 1) A célcsoport elérése, 2) a kockázatmódosítás hatékonysága, 3) a célbeállítások általi elfogadása, 4) a következetes végrehajtás és 5) a hatások fenntartása a résztvevők és a célbeállítások körében. vegyes módszerekkel történő megközelítésünk lehetővé teszi a fókuszálást egyéni és szervezeti szinten is, és sikeresen alkalmazták más hasonló szűrő- és egészségfejlesztési programok értékelésére is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A konkrét célok a következők:
- Azonosítsa a készenléti értékelési kritériumokat (RAC), amelyek elengedhetetlenek egy vidéki megye átfogó mammográfiás és megfelelő nyomon követési szolgáltatások támogatására való képességének meghatározásához. Egy vegyes módszerrel végzett elemzéssel, kvalitatív és kvantitatív technikákat használva meghatározzuk a vezetés, az infrastruktúra és a helyi erőforrások alapvető tényezőit a kezdeti BSPAN hálózat öt megyéjében.
- A (1. célban meghatározott) RAC segítségével meghatározzuk, hogy az öt BSPAN1 megye közül melyik rendelkezik kapacitással a program Outreach & Health Promotion és Delivery & Navigation összetevőinek kezelésére és fenntartására (Nagy kapacitás), és melyek képesek kezelni. és csak az Outreach & Health Promotion komponenst (közepes kapacitás) tartja fenn. Figyelni fogjuk két nagy kapacitású és egy közepes kapacitású megye teljesítményét, hogy növeljük a program felelősségét, szükség szerint módosítsuk a BSPAN támogatást, és kalibráljuk RAC eszközünk érzékenységét.
- A BSPAN-t 12 új vidéki és rosszul ellátott megyére bővítse a RAC pontszáma alapján, és értékelje az egyes megyék azon képességét, hogy megvalósítsák a programelemeket, és növeljék az átfogó mammográfiát és a megfelelő nyomon követést. A (1. célban meghatározott) RAC segítségével jellemezni fogjuk mind a 12 új megye kapacitását a BSPAN program összetevőinek megvalósítására (Magas, Közepes és Alacsony kapacitás). Minden megyében rendszeres időközönként nyomon követjük a folyamatintézkedéseket és eredményeket. A BSPAN2 eredményei a szolgáltatásnyújtás fenntartható központosító-modelljét mutatják be, amely a helyi közösség erősségeit kamatoztatja saját lakóik ellátásában. Ez a bővítés lehetővé teszi 12 új megyei partner számára, hogy növelje a szűrésekhez való hozzáférést, javítsa a diagnosztikai megoldáshoz szükséges időt, és megkönnyítse a helyi kezelési szolgálatokhoz való időben történő beutalást, miközben fenntartja az eredeti öt megye szolgáltatási szintjét. A BSPAN2 egy értékelő eszközt és egy internetes betegkövető alkalmazást is készít, amelyek segítségével a mammográfiás szolgáltatások vidéki közösségei számára országszerte terjeszthető a központ és küllő modell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek részvételi feltételei a következők:
- 40-64 éves felnőtt nők,
- képes olvasni, beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul,
- a tanulmányi információk megértésének képessége, és
- hanggal való kommunikáció képessége (interjúkban való részvétel).
A kulcsfontosságú megyei szereplők felvételi kritériumai a következők:
- részt vesz a mammográfiás szűrési szolgáltatások elősegítésében a BSPAN program által kiszolgált megyékben.
- Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
- Egyetlen faji vagy etnikai csoport sem zárható ki a részvételből.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok a betegek résztvevői számára:
- Azokat a betegeket, akik nem beszélnek spanyolul vagy angolul, vagy súlyos hallás- vagy beszédsérültek, vagy nem adják beleegyezését, kizárják a részvételből (az interjúkon).
Kizárási kritériumok a megyei kulcsszereplők számára:
- kizárásra kerülnek a részvételből azok a személyek, akik nem vesznek részt a BSPAN program által kiszolgált megyék mammográfiás szűrési szolgáltatásainak elősegítésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: BSPAN bővítés
Bővíteni fogjuk a BSPAN hatókörét és fenntarthatóságát azáltal, hogy rendszerezzük, hogyan lehet lehetővé tenni a megyék számára, hogy felelősséget vállaljanak egy vagy két komponensért, miközben a Moncrief/UTSW továbbra is központosított pénzügyi felülvizsgálatot és visszatérítést biztosít a Texas BCCS alvállalkozójaként.
Prospektívan meghatározzuk, hogy mely megyék rendelkeznek a szükséges programkapacitással, majd megvizsgáljuk, hogy a megye kapacitásához és helyi szükségleteihez szabott BSPAN megvalósítása további 12 vidéki megyében (BSPAN2 összesen= 17 megye) vezethet-e egyenértékű programsikerhez.
Az eredményeket felhasználják egy olyan modell kidolgozására, amellyel a BSPAN előnyeit országszerte el lehet juttatni a vidéki közösségekhez.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az átfogó mammográfiás szolgáltatások nyújtását és a nők megfelelő nyomon követését mérő felmérési tételek a vidéki és rosszul ellátott megyékben.
Időkeret: 3 év
|
Az NVivo 9.0 (QSR International, Melbourne AUS) segítségével gyűjtjük össze és elemezzük a helyszíni látogatások jegyzeteiből, félig strukturált interjúkból és dokumentumelemzésből származó adatokat.
Az NVivo, egy köztiszteletben álló kvalitatív adatelemző szoftver, amely átláthatóvá teszi az elemzési folyamatot, hogy a nyomozók nyomon tudják követni az elemzés fejlődését.
Dr. Lee és Inrig, az értékelő csapat és munkatársaik ezeket a kódokat egy kódkönyvbe rendezik, amely az adatokat a viselkedés- és szervezetelmélethez kapcsolja.
A rendszeres találkozók lehetővé teszik a BSPAN értékelőcsapatának, hogy tesztelje a felmerülő témákat és értelmezéseket a klinikai orvoslás szakértőinek tudásbázisával (pl.
Argenbright), szervezeti viselkedés (Inrig, Lee) és szűrési magatartás (Tiro).
Az összes forrásból származó adatok keresztelemzése lehetővé teszi számunkra, hogy integrált elemzést végezzünk a BSPAN összetevői között, hogy felmérjük a mammográfiás szűrés legfontosabb lépéseit és interfészét, valamint a megfelelő nyomon követést.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Lee, PhD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCCC-PS01112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák in Situ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóInvazív emlőkarcinóma | Korai stádiumú emlőkarcinóma | I. stádiumú mellrák AJCC v7 | IA stádiumú mellrák AJCC v7 | IB stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | Stage 0 Breast...Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóInvazív emlőkarcinóma | I. stádiumú mellrák AJCC v7 | IA stádiumú mellrák AJCC v7 | IB stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Mell adenokarcinóma | Ductal Breast Carcinoma In Situ | Stage 0 Breast Cancer...Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)FelfüggesztettAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Mellcsatorna karcinóma in situ | HER2 negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóInvazív emlőkarcinóma | IA stádiumú mellrák AJCC v7 | IB stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I. stádiumú mellrák AJCC v6Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóInvazív emlőkarcinóma | Háromszoros negatív emlőkarcinóma | I. stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | Stage 0 Breast Cancer AJCC v6 és v7Egyesült Államok, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóMellcsatorna karcinóma In Situ | Mell lebenyes karcinóma In Situ | I. stádiumú mellrák AJCC v7 | IA stádiumú mellrák AJCC v7 | IB stádiumú mellrák AJCC v7 | Stage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Mellcsatorna karcinóma In Situ | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Olaszország
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok